Verospiron 25mg comp.

VEROSPIRON 25 mg, comprimate
Spironolactonum

Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este Verospiron şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Verospiron
3.Cum să luaţi Verospiron
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Verospiron
6.Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Verospiron şi pentru ce se utilizează
Verospiron este un diuretic (comprimat pentru eliminarea apei) care poate fi utilizat în caz de:
-în cazul hipertensiunii arteriale,
-pentru diagnosticul și tratamentul hiperaldosteronismului primar (atunci când organismul produce prea mult hormoni numiți aldosteron),
-pentru tratamentul sau prevenirea edemelor (retenție de lichide) care se dezvoltă datorită bolilor cardiace, hepatice și renale,
-pentru tratamentul sau prevenirea deficienței de potasiu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Verospiron
Nu luaţi Verospiron:
- dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate (alergie) la spironolactonă şi la oricare dintre componenţii medicamentului (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți insuficiență renală severă,
- dacă nu puteți elimina urina,
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă și aveți, de asemenea, insuficiență renală severă sau niveluri ridicate de creatinină,
- dacă rezultatele testelor de laborator sunt în afara valorilor normale (valori crescute ale potasiului, valori scăzute ale sodiului),
- dacă aveți insuficiență suprarenală caracterizată prin slăbiciune extremă, pierdere în greutate și tensiune arterială scăzută (boala Addison);
- dacă luați deja un alt medicament similar, cunoscut sub numele de eplerenonă.
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Verospiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu.
Aveți grijă deosebită când utilizați Verospiron:
- dacă aveți o afecţiune a ficatului,
- dacă aveți o afecţiune a rinichilor,
- în cazul tulburărilor ale metabolismului acido-bazic,
- în cazul porfiriei, un defect al metabolismului pigmentar din sânge,
- în cazul administrării medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice care economisesc potasiu) sau a altor suplimente de potasiu, anumite tipuri de medicamente pentru tensiune arterială crescută (inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, alți blocanți de aldosteron), heparină, heparină cu greutate moleculară mică,
- în vârstă înaintată.
Administrarea concomitentă de Verospiron cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (niveluri ridicate de potasiu din sînge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greață, amețeală sau cefalee.
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza și controla regulat sângele pentru nivelul de potasiu și creatinină.
Verospiron împreună cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Când se administrează Verospiron concomitent cu următoarele medicamente, acestea pot schimba efectele unele altora: de exemplu, alte diuretice, colestiramină, clorură de amoniu, somnifere, antipsihotice, antidepresive triciclice, unele medicamente utilizate pentru îngustarea vaselor de sânge (de exemplu, nitroglicerină), potasiu, litiu, carbamazepină, unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - (NSAIDs), (cum ar fi acid acetilsalicilic, indometacin, acid mefenamic), unele medicamente antiinflamatoare steroidice, antipirene (utilizate pentru reducerea febrei), trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene), digoxină, carbenoxolonă, anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge), unele medicamente împotriva cancerului (triptorelină, buserelină, gonadorelină, ciclosporină, tacrolimus), agoniști ai anumitor hormoni care acționează asupra glandei hipofizare, cum ar fi agoniști ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) și analogi ai hormonului care eliberează gonadotropină (GnRH).
Verospiron împreună cu alimente, băuturi și alcool:
Dacă luaţi sau sunteţi sub efectul medicamentului Verospiron, consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Verospiron este contraindicat pe durata sarcinii.
Nu luați Verospiron în timpul alăptării sau opriți alăptarea dacă luați Verospiron.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La începutul tratamentului, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie evitată pentru o perioadă de timp stabilită individual. Ulterior, medicul poate decide asupra restricţiei.
Verospiron conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la zahărul din lapte (lactoză), trebuie să luați în considerare faptul că fiecare comprimat Verospiron 25 mg conține 146,0 mg de zahăr din lapte (lactoză monohidrat).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Verospiron
Luati întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică de medicament depinde de boală dumneavoastră şi de durata de administrare. Doza zilnică trebuie luată o dată pe zi sau divizată în două părţi, cu lichid (de ex. un pahar cu apă), după masă.
Tratamentul suplimentar al hipertensiunei arteriale, dacă tratamentul cu alte medicamente antihipertensive este insuficient:
Doza iniţială este de 25 mg/zi, divizate în 1 sau 2 prize unice şi se administrează în asociere cu alte preparate antihipertensive. Doza poate fi crescută dacă tensiunea arterială nu atinge valoarea necesară după 4 săptămâni.
Insuficienţă cardiacă
Doza inițială recomandată în cazul tratamentului insuficienței cardiace severe este de 25 mg o dată pe zi.
Dacă tolerați doze de 25 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi, așa cum este indicată din punct de vedere medical. Dacă nu tolerați 25 mg o dată pe zi, doza poate fi redusă la 25 mg o dată la două zile.
Pentru tratamentul edemelor cauzate de bolile cardiace și renale
Doza iniţială constituie 100 mg/zi (25-200mg/zi), administrată în una sau două prize.
Când se administrează doze mai mari, Verospiron poate fi combinat cu un alt diuretic. În acest caz, poate fi necesară modificarea dozei de Verospiron.
Hiperaldosteronismul primar (supraproducția primară a aldosteronului)
După confirmarea diagnosticului de hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie:
Test lung: 400 mg/zi timp de 3-4 săptămâni.
Test scurt: 400 mg/zi timp de 4 zile.
Tratamentul
Se administrează 100-400 mg/zi în pregătirea pacientului pentru intervenții chirurgicale. Dacă nu se efectuează o intervenție chirurgicală, dozajul va depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Pentru tratamentul edemelor cauzate de bolile hepatice
Dozajul depinde de nivelul de sodiu/potasiu din urină. Dacă nivelul de Na/K din urină este mai mare de 1,0, doza zilnică este de 100 mg. Dacă acest nivel este mai mic decât 1,0, doza zilnică este de 200-400 mg. Doza de întreținere va fi determinată individual.
Pentru tratamentul deficitului de potasiu
Doza nictemerală – 25-100 mg, în caz dacă preparatele per orale de potasiu sau alte metode pentru corecţia nivelului de potasiu nu sunt eficiente.
Copii și adolescenți
Dozajul va depinde de vârstă, greutatea corporală și răspunsul la tratament. Doza inițială este de 1-3 mg/kg greutate corporală pe zi, administrată o dată sau în 2-4 doze divizate. Doza trebuie scăzută la 1-2 mg/kg în cazul terapiei de întreținere sau în asociere cu alte comprimate de apă.
Pentru a atinge doza de 25 mg, trebuie utilizată o doză de Verospiron 25 mg.
Dacă este necesar, se poate prepara o suspensie prin strivirea tabletei de 25 mg.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică la început şi apoi crescută treptat pentru a se atinge efectul dorit.
Dacă aveți impresia că efectul Verospiron este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Verospiron decât trebuie
Dacă din greșală sau în mod deliberat utilizați mai multe comprimate, contactați imediat medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital pentru asistență medicală urgentă. Luați cu dumneavoastră cutia și prospectul medicamentului.
În caz de supradozaj se pot produce confuzie mentală, erupție cutanată, greață, vărsături, amețeli, diaree, tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, prea mult potasiu, prea puțin sodiu) și comă (la pacienții cu afecțiuni hepatice severe). Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Dacă uitați să luați Verospiron
Dacă uitați să luați comprimatul, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece vă puteţi expune pericolului de supradozaj. Continuaţi tratamentul după cum v-a fost prescris.
Dacă încetaţi să utilizaţi Verospiron
Este important să continuați să luați Verospiron până când vă spune medicul să întrerupeți tratamentul, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.
Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor prea devreme, boala dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile de hipersensibilitate poate apărea la orice medicament, inclusiv și la Verospiron.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, încetați să luați Verospiron, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat departament de asistență medicală.
• Reacții alergice: erupție pe piele; umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a feței; dificultăți de respirație sau înghițire.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- nivel ridicat de potasiu în sânge (în caz de insuficienţă renală și la pacienții care au administrat concomitent produse pe bază de potasiu);
- tulburări de ritm cardiac (cauzate de creșterea nivelului de potasiu în sânge, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cărora li s-au administrat concomitent produse de potasiu);
- scăderea frecvenței sexuale, a tulburărilor sexuale;
- creșterea mărimii sânilor (la bărbați), dureri de sân (la bărbați), sensibilitate la sân, mărirea sânilor (la femei), tulburări menstruale
Frecvente (pot afecta de la 1 până la 10 persoane)
- nivel ridicat de potasiu în sânge (la pacienţii vârstnici, la diabetici și pacienții care utilizează inhibitori ECA);
- greață, vomă;
- scăderea fertilității (în cazul administrării dozelor mari de 450mg/zi)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- confuzie,
- somnolenţă (la pacienții cu ciroză hepatică), dureri de cap,
- slăbiciune, oboseală,
Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- alergii (hipersensibilitate);
- scăderea nivelului de sodiu din sânge,
- pierderea excesivă a apei din corp,
- tulburări de formare a hemoglobinei (porfirie);
- inflamarea stomacului și a ulcerului gastric, hemoragia stomacală, durerea de stomac, diareea,
- roșeață a pielii, urticarie
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- creșterea (eozinofilie) sau scăderea (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie) ale unelor elemente celulare din sânge,
- creșterea excesivă a părului la femei,
- paralizie musculară,
- inflamația unui vas de sânge,
- schimbarea tonului vocii,
- inflamația ficatului,
- căderea părului, eczemă, reacții cutanate severe (roșeață în formă inelară (eritem inelar), stare alergică care cauzează dureri articulare, reacție cutanată asemănătoare lupusului);
- înmuierea osului (osteomalacia);
- insuficiență renală,
- modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creștere a nivelului ureei sanguine și a nivelului de creatinină)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii la nivelul întregului corp, prurit sever, vezicule, peeling și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică);
- amețeli,
- creșterea părului, prurit, crampe musculare,
- dezechilibru acido-bazic,
- scăderea nedorită a tensiunii arteriale,
- erupție cutanată răspândită pe pielea roșie, cu blistere care conțin mici puroi (bullus pemphigoid).
- în testele de laborator funcția hepatică este dereglată, creșterea HbA1c
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Verospiron
Comprimate 25 mg:
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi preparatul după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Verospiron
Substanţa activă
Substanţa activă în fiecare comprimat este spironolactona 25 mg.
Celelalte componente sunt:
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Cum arată Verospiron şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă sau aproape alba, rotunde, plate, cu margini teşite, cu miros caracteristic de mercaptan. Pe una din feţe inscripţia VEROSPIRON, pe cealaltă parte fără inscripție.
Comprimate:
20 comprimate sunt ambalate în blister transparent din PVC//Al și cutie.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut, 19-21,
1103 Budapest
Ungaria
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut, 19-21,
1103 Budapest
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2018
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenșiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/