Tranexam 500mg comp.film.

TRANEXAM
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tranexam

DCI-ul substanţei active
Acidum tranexamicum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: acid tranexamic – 500 mg;
excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, hiproloză, carboximetilamidon de sodiu, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de calciu; film: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă. În secţiune transversală – de culoare albă sau albă cu nuanţă bej sau gri.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antifibrinolitice, aminoacizi. B02AA02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat antifibrinolitic. Acidul tranexamic inhibă specific activarea profibrinolizinei (plasminogenului) şi transformarea lui în fibrinolizină (plasmină). Posedă acţiune hemostatică locală şi sistemică în caz de hemoragii, legate cu creşterea fibrinolizinei (patologia trombocitelor, menoragie). De asemenea acidul tranexamic pe contul inhibiţiei formării chininelor şi altor peptide active, care participă în reacţiile alergice şi inflamatorii, posedă acţiune antialergică şi antiinflamatoare.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia la administrarea internă în intervalul dozelor de 0,5-2 g – 30-50%.
Concentraţia plasmatică maximă la administrarea dozelor de 0,5 g, 1 g şi 2 g se realizează timp de 3 ore, concentraţia plasmatică maximă constituie 5, 8 şi 15 µg/ml corespunzător. Se leagă de proteinele plasmatice (profibrinolizină) în raport sub 3%.

Se distribuie în ţesuturi relativ uniform (cu excepţie – lichidul cefalorahidian, unde concentraţia constituie 1/10 din cea plasmatică); trece bariera placentară, se excretă în laptele matern (circa 1% din concentraţia plasmatică a mamei). Se
determină în lichidul seminal, unde reduce activitatea fibrinolitică, dar nu influenţează migrarea spermatozoizilor. Volumul de distribuţie iniţial constituie 9-12 L. Concentraţia antifibrinolitică în diverse ţesuturi se menţine 17 ore, în plasmă –
până la 7-8 ore.

O parte nesemnificativă se metabolizează. Aria de sub curbă (ASC) prezintă o formă trifazică cu timpul de înjumătăţire terminal de 3 ore. Clearance-ul renal total este egal cu cel plasmatic (7 l/ore). Se elimină prin rinichi (calea principală –
filtrarea glomerulară) – mai mult de 95% sub formă nemodificată timp de primele 12 ore. Sunt identificaţi 2 metaboliţi a acidului tranexamic: derivat N-acetilat şi dezaminat. În caz de tulburarea funcţiei renale există risc de cumulare a acidului
tranexamic.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hemoragii sau risc de hemoragii pe fondalul:
- intensificarea fibrinolizei locale (uterine, inclusiv pe fondalul bolii von Willebrand şi alte coagulopatii, hemoragii nazale, gastrointestinale, hematurie, hemoragii după prostatectomie, conizarea colului uterin din cauza cancerului, extracţie
dentară la bolnavii cu diateză hemoragică);
- intensificarea fibrinolizei generalizate (neoformaţiuni maligne ale pancreasului şi prostatei, intervenţii chirurgicale pe organele cutiei toracice, hemoragii postpartum, îndepărtarea manuală a placentei, leucoză, maladii hepatice).
Hemoragii în timpul sarcinii.
Edem angioneurotic ereditar, boli alergice (eczeme, dermatite alergice, urticarie, erupţii cutanate medicamentoase şi toxice).
Afecţiuni inflamatorii (tonzilite, faringită, laringită, stomatită, afte ale mucoasei cavităţii bucale).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
În caz de fibrinoliză locală se administrează câte 1000-1500 mg de 2-3 ori pe zi.
În caz de hemoragii uterine profuze se administrează câte 1000-1500 mg de 3-4 ori pe zi timp de 3-4 zile.
În caz de hemoragii pe fondalul bolii von Willebrand şi alte coagulopatii se administrează câte 1000-1500 mg de 3-4 ori pe zi. Durata curei de tratament – 3- 10 zile.
După intervenţia chirurgicală de conizare a colului uterin se administrează câte 1500 mg de 3 ori pe zi timp de 12-14 zile.
În caz de epistaxis se administrează câte 1000 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile.

Bolnavilor cu coagulopatii după extracţie dentară se administrează câte 1000-1500 mg de 3-4 ori pe zi timp de 6-8 zile.
Hemoragii în timpul sarcinii – câte 250-500 mg de 3-4 ori pe zi până la stoparea completă a hemoragiei. Durata medie a curei de tratament – 7 zile.
Edem angioneurotic ereditar – se administrează câte 1000-1500 mg de 2-3 ori pe zi continuu sau cu intervale în funcţie de prezenţa simptomelor prodromale.
Simptome de alergie şi inflamaţie – se administrează câte 1000-1500 mg de 2-3 ori pe zi timp de 3-9 zile, în funcţie de severitatea stării generale.
Fibrinoliză generalizată – tratamentul se iniţiază cu administrarea parenterală (intravenoasă) de Tranexam cu trecerea ulterioară la administrarea
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: tromboză, tromboembolie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: scăderea poftei de mâncare.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, vertij.
Tulburări oculare: tulburări de percepție a culorilor.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, pirozis, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii cutanate.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, hemoragii subarahnoidale.

SUPRADOZAJ
Nu există date privind cazuri de supradozaj.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de tromboze (tromboze ale vaselor cerebrale, infarct miocardic, tromboflebită) sau riscul de dezvoltare a lor, în caz de complicaţii trombohemoragice (în asociere cu heparină şi anticoagulante indirecte), tulburarea vederii cromatice, hematurie în căile urinare superioare (este posibilă obstrucţia cu cheag de sânge), insuficienţă renală (este posibilă cumulare).

Înainte şi în timpul tratamentului este necesară investigarea oftalmologică privind acuitatea vizuală, percepţia cromatică, starea fundului ocular.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Acidul tranexamic trece bariera placentară, se excretă în laptele matern (circa 1% din concentraţia plasmatică a mamei). În studii pe animale nu a fost determinată acţiune teratogenă şi embriotoxică.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu preparatele hemostatice şi hemocoagulază este posibilă activarea formării de trombi.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 500 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30oC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
SAD „Nijfarm”, Rusia
603950, Nijnii Novgorod
GSP-459, str. Salganskaya, 7

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Obninsk chemical pharmaceutical company CJSC, Rusia
249030, or. Obninsk, regiunea Kaluga, str. Koroliov 4

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)