INDICAŢII TERAPEUTICE
În monoterapie la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu crize parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate. Tratament adjuvant la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani cu convulsii parţiale sau convulsii tonico-clonice generalizate, de asemenea pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topamax nu este destinat tratamentului migrenei în faza acută.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă de a iniţia administrarea cu doze mici, cu creşterea ulterioară treptată a dozei până la cea eficientă. Mărimea dozei şi gradul creşterii acesteia se vor ajusta în funcţie de eficienţa tratamentului. Capsulele Topamax se vor administra întregi sau se vor deschide cu precauţie, conţinutul capsulei se va dizolva cu o cantitate mică (circa 1 linguriţă de ceai) de alimente moi. Acest amestec se va înghiţi imediat, fără a fi mestecat. Preparatul amestecat cu alimente nu se va păstra până la priza următoare. Nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de Topamax cu scop de optimizare a terapiei. În cazuri rare, asocierea topiramatului la terapia cu fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a atinge efectul clinic optim al terapiei. Asocierea sau suspendarea carbamazepinei în timpul terapiei concomitente cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de topiramat. Preparatul se va administra intern, indiferent de mese. Suspendarea remediilor antiepileptice, inclusiv topiramat, se va efectua treptat, cu scop de minimizare a probabilităţii apariţiei convulsiilor, indiferent de prezenţa acestora în antecedente. În timpul studiilor clinice dozele zilnice au fost reduse cu 50100 mg la intervale de 1 săptămână la adulţii cu epilepsie şi cu 25-50 mg la adulţii care administrau topiramat câte 100 mg pe zi cu scop de profilaxie a acceselor de migrenă. În studiile clinice cu includerea copiilor suspendarea topiramatului s-a efectuat treptat, timp de 2-8 săptămâni.
Epilepsie
Monoterapie: generalităţi
La suspendarea anticonvulsivelor administrate concomitent cu scop de monoterapie cu topiramat este necesară evaluarea posibilelor consecinţe ale acestei modificări asupra frecvenţei acceselor. În cazurile, când nu este necesară suspendarea bruscă a medicaţiei anticonvulsive concomitente din considerente de inofensivitate, se recomandă reducerea treptată a dozei, reducând doza medicamentelor administrate concomitent cu 1/3 la fiecare 3 săptămâni. La suspendarea medicamentelor inductoare ale enzimelor hepatice, pot creşte concentraţiile plasmatice de topiramat. În această situaţie, în prezenţa indicaţiilor clinice, doza de Topamax® poate fi redusă.
Monoterapie: adulţi
La începutul tratamentului preparatul se administrează câte 25 mg pe noapte timp de o săptămână. Apoi, doza se măreşte cu 25 mg sau 50 mg la interval de 1-2 săptămâni (doza nictemerală se divizează în două prize). Dacă pacientul nu tolerează aşa regim de dozare, atunci doza poate fi mărită mai puţin sau la intervale mai mari. Ajustarea dozei se efectuează în funcţie de efectul clinic obţinut. Doza minimă recomandată în monoterapia cu topiramat la adulţi constituie 100-200 mg pe zi, iar doza maximă nictemerală nu va depăşi 500 mg (doza nictemerală trebuie divizată în 2 prize). Unii pacienţi cu formele refractare de epilepsie tolerează monoterapia cu topiramat în doză de până la 1000 mg pe zi. Aceste recomandări de dozare pot fi atribuite tuturor pacienţilor adulţi, inclusiv pacienţilor vârstnici, fără afecţiuni renale.
Monoterapie: copii
Copiilor în vârstă peste 6 ani în prima săptămână de tratament preparatul se administrează în doză de 0,5-1 mg/kg corp înainte de somn. Apoi doza se măreşte la interval de 1-2 săptămâni cu 0,5-1 mg/kg pe zi (doza nictemerală se divizează în două prize). Dacă copilul nu tolerează aşa regim de dozare, doza poate fi mărită mai puţin sau la intervale mai mari. Ajustarea dozei se efectuează în funcţie de efectul clinic obţinut. În monoterapia cu topiramat la copii în vârsta peste 6 ani doza recomandată constituie 100 mg pe zi, în funcţie de răspunsul clinic (circa 2 mg/kg/zi pentru copii cu vârsta 6-16 ani).
Terapie concomitentă (accese parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate, convulsii tonico-clonice primar generalizate, convulsii pe fondal de sindrom Lennox-Gastaut)
Administrare în asociere cu alte anticonvulsive la pacienţii adulţi
Doza iniţială constituie 25-50 mg, seara, timp de 1 săptămână. Sunt cunoscute cazuri de utilizare a dozei iniţiale mai mici, dar nu sunt pe deplin studiate. Ulterior, la intervale de 1-2 săptămâni, doza poate fi crescută cu 25-50 mg şi administrată în 2 prize. La unii pacienţi preparatul este eficient la administrarea o dată pe zi. În studiile clinice s-a stabilit, că doza minimă eficientă constituie 200 mg. De obicei, doza nictemerală sumară constituie 200-400 mg, administrată în 2 prize. Aceste recomandări privind regimul de dozare sunt aplicabile pentru toţi pacienţii adulţi, inclusiv vârstnici, în lipsa maladiilor renale.
Tratament anticonvulsiv combinat la copii cu vârsta peste 2 ani
Doza sumară recomandată de Topamax® ca remediu auxiliar constituie 5-9 mg/kg, administrată în 2 prize. Selectarea dozei va începe cu 25 mg (sau mai puţin, reieşind din doza iniţială de 1-3 mg/kg), seara, timp de 1 săptămână. Ulterior,la intervale de 1-2 săptămâni doza poate fi mărită cu 1-3 mg/kg/zi, administrare în 2 prize. La ajustarea dozei se va ţine cont de efectul clinic. De obicei, doza nictemerală 30 mg/kg este bine tolerată.
Migrenă
Adulţi
Doza nictemerală totală recomandată de topiramat pentru profilaxia migrenei constituie 100 mg, administrată în 2 prize. La începutul tratamentului pacientul va administra câte 25 mg Topamax înainte de somn timp de o săptămână. Apoi doza se creşte cu 25 mg pe zi la interval de o săptămână. Dacă pacientul nu tolerează aşa regim de dozare, atunci doza poate fi mărită mai puţin sau la intervale mai mari. La unii pacienţi rezultatul pozitiv se atinge în doza nictemerală de topiramat 50 mg. În studii clinice pacienţii au administrat doze nictemerale de topiramat de 200 mg. Asemenea regim de dozare poate fi eficient pentru unii pacienţi, însă se recomandă utilizarea lui cu precauţie, pentru a preveni majorarea frecvenţei reacţiilor adverse.
Copii
Topamax nu este recomandabil pentru tratamentul şi profilaxia migrenei la copii, din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea şi inofensivitatea.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Deoarece clearance-ul plasmatic şi renal al topiramatului este redus la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale (ClCr ≤70 ml/min), la asemenea pacienţi topiramat se va indica cu precauţie. Pacienţii cu insuficienţă renală cunoscută pot necesita un timp mai mare pentru atingerea concentraţiei stabile după administrarea fiecărei doze. Se recomandă administrarea dozei iniţiale şi de întreţinere recomandate reduse cu jumătate.
Hemodializa
Deoarece topiramatul se elimină din organism prin hemodializă, în zilele efectuării şedinţelor de hemodializă se recomandă administrarea unei doze suplimentare de
Topamax, echivalentă cu aproximativ jumătate din doza nictemerală. Doza suplimentară trebuie divizată în 2 prize, administrate înainte şi după finisarea şedinţei de hemodializă. Doza suplimentară poate varia în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor, dacă funcţia renală nu este afectată.
