Tigeron 500mg comp.film.

Tigeron 500 mg comprimate filmate

Tigeron 750 mg comprimate filmate

Levofloxacină

1.Ce este Tigeron şi pentru ce se utilizează

Tigeron comprimate filmate este un medicament ce conține ca substanță activă levofloxacina – o substanță din grupul chinolonelor utilizată pentru tratamentul unor infecții determinate de microorganisme sensibile la levofloxacină. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tigeron pentru tratamentul infecțiilor ale:

- sinusurilor nazale;

- plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată sau pneumonie;

- tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare;

- prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată;

- pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. 

În anumite situaţii, Tigeron comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tigeron

Nu luaţi Tigeron dacă:

- sunteți hipersensibil (alergic) la levofloxacină sau alte medicamente din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului;

- dacă aveți epilepsie;

- dacă aveți antecedente de afecţiuni ale tendoanelor (tendinită) care a fost asociată cu tratamentul cu un medicament chinolonic;

- dacă sunteți însarcinată;

- dacă alăptați.

Tigeron comprimate filmate nu se administrează la copii și adolescenți.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Tigeron.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

- aveţi vârsta de 60 de ani sau mai mult;

- utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi;

- aveți antecedente de afecţiuni ale tendoanelor (tendinită);

- aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie);

- aţi avut afecțiuni ale sistemului nervos central;

- aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament;

- aveți insuficiență renală;

 - aveți diabet zaharat;

- aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală;

- aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul ”Tigeron comprimate filmate împreună cu alte medicamente”);

- aveți afecțiuni ale ficatului.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Tigeron comprimate filmate.

Tigeron împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  Aceasta este necesar deoarece Tigeron comprimate filmate poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Tigeron comprimate filmate.

Nu utilizaţi Tigeron comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente. Aceasta deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează Tigeron comprimate filmate:

- medicamente ce conțin săruri de fier, antiacide conţinînd magneziu sau aluminiu;

- sucralfat (pentru ulcer de stomac);

- teofilină (utilizată în tratamentul problemelor respiratorii);

- fenbufen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene similare;

- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);

- cimetidina (utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului).

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră, probabil, va indica o doza mai mică de Tigeron comprimate filmate.

Nu utilizaţi Tigeron comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente. Aceasta deoarece Tigeron comprimate filmate poate afecta modul în care următoarele medicamente:

- ciclosporină (utilizată după transplantul de organe);

- antagonişti ai vitaminei K (de exemplu, warfarină);

- medicamente despre care se ştie că afectează modul în care funcționează inima (prelungesc intervalul QT);

- contraceptive orale.

Tigeron împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Tigeron nu a prezentat interacţiuni clinic semnificative cu alimentele. Prin urmare, Tigeron poate fi administrat indiferent de aportul de alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. 

Sarcina

Administrarea medicamentelor ce conţin levofloxacină este contraindicată la femeile însărcinate. 

Alăptarea

Administrarea medicamentelor ce conţin levofloxacină este contraindicată în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Anumite reacţii adverse (de exemplu, ameţelile/vertijul, somnolenţa, tulburările de vedere) pot afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie şi, prin urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de o importanţă deosebită (de exemplu, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor).

3. Cum să luaţi Tigeron

Luaţi întotdeauna Tigeron comprimate filmate exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să utilizați acest medicament:

- luaţi acest medicament pe cale orală;

- înghiţiţi comprimatele întregi, fără a le mesteca, cu un pahar cu apă; 

- comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese. 

Dacă utilizaţi deja comprimate care conţin fier, suplimente de zinc, antiacide sau sucralfat:

- nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Tigeron comprimate filmate. Doza necesară de aceste medicamente trebuie luată cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Tigeron comprimate filmate.

Cât trebuie să utilizaţi:

- medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Tigeron comprimate filmate trebuie să luaţi;

- doza va depinde de tipul infecţiei şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră:

- durata tratamentului dumneavoastră va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră;

- dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singuri doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Adulți și vârstnici

Infecții ale sinusurilor 

1 comprimat filmat Tigeron 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi, sau 1 comprimat filmat Tigeron 750 mg o dată pe zi, în fiecare zi.

Infecții ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respirație lungă durată (exacerbare acută a bronșitei cornice bacteriene)

1 comprimat filmat Tigeron 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi.

Pneumonie comunitară

1 comprimat filmat Tigeron 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi, sau 1 comprimat filmat Tigeron 750 mg o dată pe zi, în fiecare zi.

Infecții ale tractului urinar necomplicate

½ (jumătate) de comprimat filmat de Tigeron 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi.

Infecții complicate ale tractului urinar inclusive pielonefrită

½ (jumătate) de comprimat filmat de Tigeron 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi sau 1 comprimat filmat de Tigeron 750 mg o dată pe zi, în fiecare zi.  

Infecții ale prostate

1 comprimat filmat Tigeron 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi.

Infecții ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor

1 comprimat filmat de Tigeron 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi sau 1 comprimat filmat de Tigeron 750 mg o dată pe zi, în fiecare zi.

Adulţi și vârstnici cu probleme cu rinichii 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică. 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Alte informații importante pentru dumneavoastră

Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie: 

- asiguraţi-vă că utilizaţi cremă cu factor ridicat de protecţie solară;

- purtaţi întotdeauna pălărie şi haine care vă acoperă braţele şi picioarele; 

- evitaţi solarul.

Dacă luaţi mai mult Tigeron decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Tigeron comprimate filmate decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: confuzie, vertij, tulburări de conştiență, crize convulsive, prelungirea intervalului QT (bătăi neregulate ale inimii), precum şi tulburări gastrointestinale cum sunt greaţa şi arsuri la stomac.

Dacă uitaţi să luaţi Tigeron

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu exceţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tigeron comprimate filmate 

Nu încetaţi să luaţi Tigeron comprimate filmate doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi comprimatele prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tigeron comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: 

- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; 

- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; 

- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;

- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; 

- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane;

- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente: diaree, greaţă, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT/ASAT, fosfataza alcalină, GGT), 

Reacţii adverse mai puțin frecvente: infecţii fungice (şi proliferarea altor microorganisme rezistente), leucopenie, eozinofilie, anorexie, insomnie, nervozitate, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, vertij, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, flatulenţă, constipaţie, creşterea bilirubinemiei, erupţie cutanată, prurit, creşterea creatinenemiei, astenie, 

Reacţii adverse rare: trombocitopenie, neutropenie, tulburări psihotice, depresie, stare confuzională, agitaţie, anxietate, hipotensiune arterială, bronhospasm, dispnee, diaree hemoragică care, în cazuri foarte rare, poate indica o enterocolită, inclusiv colită pseudomembranoasă, urticarie, afecţiuni ale tendonelor, inclusiv tendinită (de exemplu a tendonul lui Ahile), artralgie, mialgie, 

Reacţii adverse foarte rare: agranulocitoză, şoc anafilactic, hipoglicemia, în special la pacienţii cu diabet zaharat, reacţii psihotice cu comportament auto-distructiv, idei sau acţiuni suicidare, halucinaţii, convulsii, tremor, parestezie, neuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie periferică, disgeuzie sau ageuzie, parosmie inclusiv anosmie, tulburări de vedere, afectarea auzului, tahicardie, pneumonită alergică, hepatită, edem angioneurotic, reacţii de fotosensibilizare, ruptură de tendon. Această reacţie adversă poate să apară în primele 48 ore de la începerea tratamentului şi poate fi bilaterală; slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă specială la pacienţii cu miastenia gravis; insuficienţă renală acută (de exemplu, datorată nefritei interstiţiale); febră, 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: pancitopenie, anemie hemolitică, hipersensibilitate la preparat, acufene, aritmie ventriculară și torsada vîrfurilor (raportate în special la pacienţii cu factori de risc de prelungire a intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, rabdomioliză.  În cazul levofloxacinei, au fost raportate icter şi afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică acută, în special la pacienţi cu afecţiuni preexistente severe. Necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), erupţii buloase severe cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, eritem multiform, hiperhidroză. Reacţiile cutaneo-mucoase pot să apară uneori chiar şi după administrarea primei doze.  Durere (inclusiv durere în spate, piept și extremităţi)

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone sunt:

- simptome extrapiramidale şi alte tulburări de coordonare musculară;

- vasculită de hipersensibilizare;

- crize de porfirie la pacienţii cu porfirie.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Tigeron

Tigeron comprimate filmate se păstrează la loc uscat, ferit de lumină la temperatura sub 25 C.

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Tigeron comprimate filmate

Substanţa activă este levofloxacina (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă K29/32, crospovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry 03B84681 roz.

Conţinutul ambalajului

Comprimate filmate.

Tigeron 500 comprimate filmate - comprimate filmate de culoare roz, formă ovală, marcate cu „500” pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte.

Tigeron 750 comprimate filmate - comprimate filmate de culoare roz, formă ovală, marcate cu „750” pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte.

Ambalaj primar: câte 5 comprimate filnate în blister.

Ambalaj secundar: cutie de carton ce conține 1 blister cu 5 comprimate filmate și prospectul pentru pacient.

Mărimile de ambalaj sunt: cutie de carton ce conține 1 blister cu 5 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Kusum Healthcare Private Limited

SP 289 (A), RIICO Ind. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India

Fabricantul 

Kusum Healthcare Private Limited

SP 289 (A), RIICO Ind. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj