Sorbilact sol. perf. 200ml

SORBILACT
soluţie perfuzabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Sorbilact

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţe active: sorbitol – 200 mg, lactat de sodiu (în recalcul la 100% substanţă) – 19 mg, clorură de sodiu – 6 mg, clorură de calciu dihidrat (în recalcul la clorură de calciu) – 0,1 mg, clorură de potasiu – 0,3 mg, clorură de magneziu hexahidrat (în recalcul la clorură de magneziu) – 0,2 mg;
excipient: apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.
Osmolaritatea teoretică 1658 mOsm/l; pH 6,00-7,60.
Componenţa electrolitică: 1 l soluţie conţine Na+
- 272,20 mmol; K+
- 4,02 mmol; Ca++
- 0,90 mmol; Mg++
- 2,10 mmol; Cl-
- 112,69 mmol; Lac- – 169,55 mmol.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Soluţii implicate în echilibrul hidro-electrolitic. Electroliţi în combinaţii cu alte medicamente, B05B B04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Sorbilact posedă acţiune antişoc, de suport energetic, de detoxifiere, alcalinizantă, diuretică şi stimulantă a peristaltismului intestinal. Substanţele active de bază ale preparatului sunt sorbitolul (în concentraţie hipertonică) şi lactatul de sodiu (în concentraţie izotonică).
Soluţia hipertonică de sorbitol manifestă acţiune marcată de stimulare a musculaturii netede a intestinului. Sorbitolul prin metabolizare hepatică este transformat în fructoză, apoi în glucoză, ulterior în glicogen. O parte din sorbitol este utilizată pentru necesităţile energetice urgente ale organismului, cealaltă parte este depozitată sub formă de glicogen.

Soluţia hipertonică de sorbitol are o presiune osmotică înaltă şi posedă o capacitate marcată de intensificare a diurezei. În comparaţie cu bicarbonatul de sodiu, corecţia acidozei cu ajutorul lactatului de sodiu se petrece mai lent, în funcţie de includerea acestuia în metabolism, fără oscilaţii marcate ale valorilor pH-ului sanguin. Acţiunea lactatului de sodiu se manifestă peste 20-30 minute după administrare.

Clorura de sodiu posedă acţiune de detoxifiere, rehidratantă, restituie deficitul ionilor de sodiu şi clor în diverse stări patologice.
Clorura de calciu restituie deficitul ionilor de calciu. Ionii de calciu sunt necesari pentru procesul de transmitere a impulsurilor nervoase, contracţia musculaturii netede şi scheletice, activitatea miocardului, formarea ţesutului osos, coagularea sângelui.

Reduce permeabilitatea celulelor şi reţelei vasculare, preîntâmpină dezvoltarea reacţiilor inflamatoare, creste rezistenta organismului la infecţii.

Clorura de potasiu restabileşte echilibrul hidro-electrolitic. Posedă acţiune crono- şi batmotropă negativă, în doze mari – inotropă şi dromotropă negativă, efect diuretic moderat. Participă la procesele de transmitere a impulsurilor nervoase. Creşte concentraţia de acetilcolină şi provoacă excitaţia compartimentului simpatic al sistemului nervos vegetativ. Îmbunătăţeşte contracţia musculaturii scheletice în distrofie musculară, miastenie.

Proprietăţi farmacocinetice
Sorbitolul se include rapid în metabolismul general, se metabolizează în ficat în proporţie de 80-90%, unde este depozitat sub formă de glicogen; 5% se depozitează în ţesutul cerebral, miocard şi muşchii scheletici; 6-12% se elimină prin rinichi. La introducerea în patul vascular din lactatul de sodiu se eliberează sodiul, CO2 şi H2O, care la rândul lor formează bicarbonat de sodiu, ce contribuie la majorarea rezervei alcaline a sângelui. Doar ½ din doza administrată de lactat de sodiu este activă (izomerul L); cealaltă jumătate (izomerul D) nu se supune metabolizării şi este eliminat prin urină.
Clorura de sodiu se elimină rapid din patul vascular, doar temporar sporind volumul sângelui circulant. Intensifică diureza.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru reducerea intoxicaţiei datorită hiperosmolarităţii soluţiei, ameliorarea microcirculaţiei, corecţia echilibrului acido-bazic, ameliorarea hemodinamicii în şocul traumatic, operator, hemolitic şi combustional, peritonită şi ileus paralitic (în perioada pre- şi postoperatorie), în insuficienţă renală acută de diversă etiologie, septicemie, colecistită, în diverse afecţiuni hepatice (hepatită, distrofie hepatică, comă hepatică), hipertensiune intracraniană în caz de edem cerebral.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor Sorbilact se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu viteza de 40-60 picături/minut. La necesitate se admite administrarea medicamentului în jet după efectuarea testului prin administrarea sub formă de perfuzie intravenoasă cu viteza de 30 picături/minut. După administrarea a 15 picături se va întrerupe administrarea medicamentului, iar peste 3 minute în cazul lipsei reacţiei Sorbilact poate fi administrat în jet.

În şocul traumatic, combustional, operator şi hemolitic adulţilor se administrează câte 200-600 ml (3-10 ml/kg corp) la o priză şi repetat câte 200-400 ml iniţial în jet, apoi sub formă de perfuzie.
În afecţiuni hepatice adulţilor se administrează câte 200 ml (3,5 ml/kg corp) sub formă de perfuzie o dată pe zi, zilnic sau peste o zi.
În insuficienţă renală acută adulţilor se administrează câte 200-400 ml (până la 2,5- 6,5 ml/kg corp) la o priză sub formă de perfuzie sau în jet (se repetă peste 8-12 ore în doza de 200 ml).

Pentru profilaxia parezei intestinale postoperatorii – câte 150-300 ml (2,5-5,0 ml/kg corp) la o priză, sub formă de perfuzie; sunt posibile perfuzii repetate câte 200 ml la fiecare 12 ore în primele 2-3 zile după intervenţia chirurgicală.
Pentru tratamentul parezei intestinale postoperatorii adulţilor se administrează câte 200-400 ml (3,5-6,5 ml/kg corp) sub formă de perfuzie la fiecare 8 ore până la normalizarea tranzitului intestinal.
În edem cerebral se începe cu administrarea intravenoasă în jet, apoi sub formă de perfuzie (60-80 picături/minut) în doză de 5-10 ml/kg corp.
În deshidratarea severă administrarea medicamentului se va efectua doar sub formă perfuzie intravenoasă şi nu se va depăşi doza de 200 ml pe zi.

Copii.
Nu sunt date suficiente privind administrarea la copii.

REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente – reacţii anafilactoide, edem angioneurotic, hipertermie.
Tulburări cardiace: mai puţin frecvente – tahicardie, dispnee.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente – creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, acrocianoză.
Tulburări ale sistemului nervos: rare – tremor, cefalee, ameţeli, astenie.
Tulburări gastrointestinale: rare – dureri abdominale, greaţă, vomă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente – erupţii cutanate, urticarie, prurit.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte rare – modificări la locul de injectare, inclusiv durere şi senzaţia de arsură. Pot surveni semne de alcaloză sau deshidratare (ca consecinţă a hiperosmolarităţii soluţiei), colaps, deshidratare (datorită intensificării diurezei).

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele medicamentului, alcaloză, deshidratare, precum şi în cazurile când este contraindicată administrarea volumelor mari de lichide (accident vascular cerebral hemoragic, tromboembolie, decompensare cardio-vasculară, hipertensiune arterială de gr. III, insuficienţă renală terminală, edem pulmonar), anurie, oligurie.

SUPRADOZARE
Simptome: se dezvoltă semne de alcaloză, care dispar de sine stătător după întreruperea imediată a administrării medicamentului.
La depăşirea vitezei de administrare se poate dezvolta tahicardie, hipertensiune arterială, dispnee, cefalee, dureri retrosternale, dureri abdominale. Aceste simptome dispar rapid după întreruperea sau reducerea substanţială a vitezei de administrare a soluţiei.
Tratament: la apariţia semnelor de deshidratare se va efectua tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Sorbilact se administrează doar sub monitorizarea echilibrului acido-bazic şi electrolitic, funcţiei hepatice şi tensiunii arteriale. Se administrează cu precauţie la pacienţii cu colecistită calculoasă. Medicamentul se va administra luând în consideraţie osmolaritatea sângelui şi a urinei, precum şi a echilibrului acido-bazic. La pacienţii cu diabet zaharat se va monitoriza nivelul glicemiei.
Medicamentul conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu sunt date privind contraindicarea în perioada de sarcină şi alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece medicamentul se administrează în condiţii de staţionar, lipsesc date privind aceste influenţe.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Sorbilact nu se va utiliza în calitate de solvent, diluant sau vehicul pentru alte medicamente.

Incompatibilităţi
Sorbilact nu se va amesteca cu soluţii cu conţinut de fosfaţi sau carbonaţi.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie perfuzabilă сâte 200 ml sau 400 ml în flacoane din sticlă.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2015.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SRL „Iuria-Farm”, Ucraina.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SRL „Iuria-Farm”, Ucraina,
str. Verboveţcovo 108, 18030, Cerkassy.
Tel: (044) 281-01-01.

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale(tel. 022- 88-43-38)