Sertofen 50mg/2ml sol.inj/sol.perf. 2ml

Sertofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Sertofen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Sertofen
3. Cum să utilizaţi Sertofen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sertofen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Sertofen şi pentru ce se utilizează
Sertofen este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate pînă la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi durerile de spate.

2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Sertofen
Nu luaţi Sertofen:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Sertofen (vezi pct. 6);
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea
feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• Dacă suferiți de o reacții alergice reactii fototoxice si fotoalergice (în special, de la înroșire și / sau apariția de vezicule pe piele arsuri la stomac cade lumina soarelui) la primirea de ketoprofen (agent anti-inflamator nesteroidian)  sau fibrați (medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de grăsimi din sînge;
• Dacă aveți ulcer peptic / stomac sau sîngerare intestinală, sau dacă ați suferit în trecut de stomac sau în intestin sîngerare, ulcerare și perforare
• Dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac);
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut sîngerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• Dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) sau boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;
• Dacă aveţi o tulburare de sîngerare sau o tulburare de coagulare;
• Dacă aveți deshidratare severă (pierderea unor cantități mari de lichid) cauzate de voma, diaree sau insuficient de lichide de admisie;
• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi;

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sertofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Dacă vă cunoașteți cu alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avut aceste probleme în trecut;
• Dacă luaţi diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sînge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);
• Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă
sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca

Sertofen se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;
• Dacă sunteţi vîrstnic: este mai probabil să manifestați reacţiile adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
• Dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Sertofen vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămîneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);
• Dacă suferiți de încălcări ale sîngelui și formarea de eritrocite;
• Dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
• Dacă aţi avut în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);
• Dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• Dacă aveți varicela (varicela), așa cum AINS pot agrava foarte mult infecția;
• Dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sînge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri,
consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sertotifen. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric).
• Dacă aveți astm, însoțit de rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală, riscul de a dezvolta alergii la aspirină și / sau antiinflamatoare nesteroidiene AINS la dvs este mai mare decît cel al restului populației de pacienți. Utilizarea medicamentul poate determina bronhospasm sau astm, în special la pacienții cu alergii la aspirina sau AINS.

Copii şi adolescenţi
Administrarea medicamentului Sertofen la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
Astfel siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite şi Sertofen nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Astfel, siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu este definit și
medicamentul nu ar trebui sa fie utilizat la copii și adolescenți.

Utilizarea altor medicamente cu Sertofen
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Sertofen:

Combinaţii nerecomandate:
• Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
• Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sînge
• Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie
• Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer
• Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie
• Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene

Combinaţii care necesită precauţie:
• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii
• Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
• Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri
• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene
• Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.

Asociaţii care trebuie analizate cu atenţie:
• Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu bacterii
• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ
• Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sînge
• Probenecid, utilizat în gută
• Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a scăpa de o sarcină)
• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS)
• Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri de sînge.

Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Sertofen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţii importante privind unele componente ale Sertofen
Fiecare fiolă de Sertofen conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism.
A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luați medicamentul Sertofen în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul alăptării. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Femeile gravide, femeile suspectate sarcinii sau de planificare pentru a concepe un copil, trebuie să se consulte cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza produsul ca Sertofen acestea nu pot fi adecvate.

Administrarea medicamentului Sertofen trebuie evitat de femeile care planificare o sarcină, sau femeile gravide. Administrarea medicamentului, în orice moment în timpul sarcinii ar trebui să fie direcționat numai de către un medic.
Administrarea medicamentului Sertofen nu este recomandat pentru femeile care au avut tentative de a concepe, sau în timpul infertilitate de studiu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sertofen soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca
reacţii adverse ale tratamentului.

3. Cum să utilizaţi Sertofen
Sertofen soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenoasă:
• În cazul administrării intramusculare a Sertofen, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund.
• Intravenos:
- Perfuzie intravenoasă: soluția diluată preparată în conformitate cu punctul 6.6, trebuie administrată lent intravenos timp de 10 - 30 min. Soluția ar trebui să fie protejat de lumina zilei, la toate etapele de pregătire și utilizare.
- Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de Sertofen soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucțiuni pentru prepararea medicamentului:
S-a demonstrat că Sertofen soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cînd este amestecat într-un volum mic (de exemplu într-o seringă) cu soluţii injectabile de heparină, lidocaină, morfină şi teofilină.
Pentru administrarea ca perfuzie intravenoasă conţinutul unei fiole (2 ml) de Sertofen soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-un volum de 30 – 100 ml de ser fiziologic, soluţie de glucoză sau Ringer lactat. Soluţia trebuie diluată în condiţii de asepsie şi protejată de lumină (vezi, de asemenea, pct. 6.3). Soluţia diluată este o soluţie limpede.

S-a demonstrat că Sertofen soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă diluat într-un volum de 100 ml de ser fiziologic sau soluţie de glucoză este compatibil cu următoarele medicamente: dopamină, heparină, hidroxizină,
lidocaină, morfină, petidină şi teofilină.

Nu s-a înregistrat adsorbţia substanţei active în cazul în care soluţiile diluate de
Sertofen soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă au fost păstrate în pungi de plastic sau în dispozitive de administrare fabricate din etil vinil acetat (EVA), celuloză propionat (CP), polietilenă cu densitate scăzută (PEDS) şi
policlorură de vinil (PVC).

Sertofen soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de unică folosinţă şi orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată. Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este limpede şi incoloră:
nu trebuie utilizată în cazul observării de particule.

Utilizarea medicamentului la copii și adolescenți
Acest medicament nu ar trebui să fie administrat pentru copii și adolescenți (sub 18 ani).
Dacă utilizaţi mai mult Sertofen decît trebuie
Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau
prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sertofen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi Sertofen”).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcție de gradul de probabilitate de apariție a acestora.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane)
Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, vînătăi sau sîngerare.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta pînă la 1 din 100 persoane)
Senzația de amețeală (vertij), amețeli, somnolență, insomnie, nervozitate, dureri de cap, înroșirea feței, vedere încețoșată, anemie, probleme de stomac, constipație, gură uscată, flatulență, erupții cutanate, oboseală, durere, senzație
de frisoane și frisoane, generală deteriorare a sănătății (stare de rău).

Reacţii adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane)
Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sînge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate
(extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzaţii neobișnuite, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de
spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sînge), creşterea concentrației de zahăr în sînge
(hiperglicemie), scăderea concentrației de zahăr în sînge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sînge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare
hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10000 persoane)
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gîtului (angioedem),
dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe
(neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sîngerare), dacă aţi avut înainte vreo reacţie
adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vîrstnic.

Opriţi utilizarea de Sertofen imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.
Medicamentele ca Sertofen se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.
La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sertofen
A se păstra la loc ferit de lumină la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
Nu utilizaţi Sertofen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Sertofen
Fiecare fiolă a 2 ml soluție conține dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol);
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, alcool etilic (96%) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sertofen şi conţinutul ambalajului
Soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie transparentă şi incoloră.

Ambalaj
Soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
5 fiole de sticlă brună ce conţin 2 ml de soluţie în blistere.
1 sau 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
“DR SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.”, TURCIA
Evren Mah, Cami Yolu Cd. No.:50
34212 Gunesli, Bagcilar, Istanbul

Fabricantul
“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turcia
Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/