Serrata 10mg comp.

SERRATA® 10 MG
comprimate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALA
Serrata® 10 mg

DCI-ul substantei active
Serratiopeptidasum

COMPOZITIA
1 comprimat gastrorezistent contine:
substanta activa: serratiopeptidaza – 10 mg;
excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, carbonat de magneziu usor,amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, Opadry OY-P-7171, Opadry-YS-1-7027.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate gastrorezistente

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Alte preparate pentru tratamentul afectiunilor mulculo-scheletice. Preparateenzimatice, M09AB.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Serratiopeptidaza are actiune fibrinolitica, antiinflamatoare; inactiveaza bradikinina,manifestând actiune antiedematoasa. Are proprietatea de a mari difuziuneaantibioticelor si citostaticelor în tesuturi.
Proprietati farmacocinetice
Nu exista date despre biodisponibilitatea la om. Studiile efectuate pe animale arata caserratiopeptidaza este absorbita din duoden.
Prin legarea de alfa2-macroglobuline serratiopeptidaza pierde proprietatile antigenice,iar activitatea proteolitica se mentine.

INDICATII TERAPEUTICE
Inflamatii si abcese, în asociere cu tratamentul etiopatogenetic (de ex. antibiotice sautratament chirurgical), cînd este indicat tratamentul antiinflamator, sau în urmatoarelecazuri:
- procese inflamatorii dupa interventii chirurgicale sau traumatisme;
-procese inflamatorii în sfera ORL si stomatologie, inclusiv sinuzita, pericoronaritadintelui de minte (molarul 3) sau abces alveolar la nivelul altor dinti.
În ginecologie, în situatii în care interventia chirurgicala nu este posibila: tumefiereasînului în perioada de dupa nastere si în timpul alaptarii din cauza stazei indusehormonal.
În urologie - cistita(ca adjuvant în timpul tratamentului cu antibiotice).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Intern, dupa mese. Comprimatele se administreaza întregi, fara a fi mestecate.
Daca nu este prescris altfel, se recomanda urmatorulul regim de administrare:
Adulti
În functie de severitatea bolii, se administreaza cîte 1-2 comprimate de 3 ori pe zi.
Copii cu vîrsta peste 6 ani
În functie de severitatea bolii, se administreaza cîte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.
Tratamentul, de obicei, dureaza pîna la disparitia simptomelor. În general, o perioada detratament de 1-2 saptamîni este suficienta. Durata tratamentului nu va depasi 3 luni.

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe si în functie de frecventa, utilizîndurmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 pîna la <1/10), maiputin frecvente (≥1/1000 pîna la <1/100), rare (≥1/10000 pîna la <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari gastrointestinale: rare - disconfort gastric si intestinal, greata, varsaturi, diaree.
Tulburari ale sistemului imunitar: rare - reactii alergice, inclusiv eruptii cutanate, eritem,urticarie, prurit, tulburari respiratorii si edem; foarte rare - sindrom Stevens-Johnson,sindrom Lyell, reactii pulmonare (sindromul Loeffler, pneumonie), soc.
Investigatii diagnostice: foarte rare - cresterea activitatii enzimelor hepatice (AST, ALT,fosfataza alcalina, g-GT).
Tulburari hepatibilirare: foarte rare – icter,hepatita.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substanta activa si la alte componente ale medicamentului.
Ulcer gastric si duodenal.Sugari si copii mici.

SUPRADOZAJ
Supradozajul este posibil la administrarea dozelor mari.
În cazul unui supradozaj se recomanda aplicarea masurilor generale, inclusiv lavajgastric.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficitde lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie saadministreze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Sarcina
Nu exista date adecvate privind siguranta administrarii seratiopeptidazei în timpulsarcinii. Seratiopeptidaza poate fi administrata în timpul sarcinii doar conform unorindicatii stricte.
Alaptarea
Nu se stie daca seratopeptidaza este excretata în laptele matern.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se conosc.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Administrarea concomitenta a carbamazepinei cu seratiopeptidaza determina oscadere a concentratiei plasmatice a carbamazepinei si reducerea efectului
terapeutic.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate gastrorezistente 10 mg. Cîte 10 comprimate în blister.
Cîte 1 blister împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
Cîte 30 comprimate în blister.
Cîte 1 sau 5 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lasa la îndemîna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Kusum Healthcare Pvt. Ltd., India

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Kusum Healthcare Pvt. Ltd., IndiaSP 289 (A), RIICO Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.)
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)