Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat

Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat

Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat

Salmeterol/Propionat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus

3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Seretide Diskus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează

Seretide Diskus conţine două medicamente: salmeterol şi propionat de fluticazonă.

• Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune. Bronhodilatatoarele ajută la menţinerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest lucru uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore.

• Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care scade inflamaţia şi iritaţia de la nivelul plămânilor.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta în prevenirea problemelor respiratorii, cum sunt:

• Astmul bronşic

• Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC). Seretide Diskus în concentraţia de 50 micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC.

Trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).

Seretide Diskus ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În cazul în care aveţi o astfel de criză trebuie să folosiţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un medicament inhalator cu acţiune rapidă.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus

Nu utilizaţi Seretide Diskus:

- Dacă sunteţi alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Diskus, lactoză monohidrat.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Seretide Diskus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii

• glandă tiroidă cu activitate crescută

• tensiune arterială crescută

• diabet zaharat (Seretide Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge)

• valoare scăzută a potasiului sanguin

• tuberculoză pulmonară (TBC) în prezent sau în trecut sau alte infecţii la nivelul plămânilor.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, care pot fi cauzate de cataractă sau glaucom.

Seretide Diskus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Seretide Diskus împreună cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Diskus:

• β-blocante (cum su nt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol şi eritromicină) inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum ar fi ritonavir, produse care conțin cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente.

• Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca acest medicament să vă afecteze glanda suprarenală.

• Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).

• Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Seretide Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Seretide Diskus conţine lactoză

Seretide Diskus conţine lactoză monohidrat până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză. Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

• Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.

• Este posibil să nu puteți gusta sau simți pe limbă pulberea, chiar dacă ați folosit Seretide Diskus corect.

 Astm bronşic Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

• Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.

• Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.

• Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani

• Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
• Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.

Adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

• Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.

Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide Diskus de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:

• o dată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne

• o dată dimineaţa, în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.

Dacă utilizaţi Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze regulat starea clinică.

Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. În aceste cazuri trebuie să continuaţi utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Instrucţiuni de utilizare

• Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a Seretide Diskus, poate să conducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).

• Dispozitivul Diskus are blistere care conţin Seretide sub formă de pulbere.

• Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care vă spune câte doze au mai rămas. El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roşu pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, dispozitivul dumneavoastră este gol.

Cum funcţionează Seretide Diskus

1. Pentru a deschide Seretide Diskus ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul atât cât este posibil. Veţi auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală.

2. Ţineţi Seretide Diskus cu piesa bucală spre dumneavoastră. Puteţi să îl ţineţi fie în mâna dreaptă, fie în mâna stângă. Culisaţi pârghia (cursorul) spre în afară până se aude un clic. Acest lucru plasează o doză din medicamentul dumneavoastră în piesa bucală.

De fiecare dată când pârghia este împinsă înapoi, un blister se deschide în interior şi se pregăteşte o doză pentru inhalare. Nu vă jucaţi cu pârghia, deoarece acest lucru deschide blisterele şi se pierd doze.

3. Ţineţi Seretide Diskus departe de gură. Expiraţi cât de mult puteţi. Nu expiraţi niciodată în Seretide Diskus.

4. Puneţi piesa bucală între buze; inspiraţi adânc prin Seretide Diskus, nu prin nas. Îndepărtaţi Seretide Diskus de gură.

Ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteţi. Expiraţi încet.

5. Clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi şi/sau periaţi-vă dinţii. Aceste manevre ar putea ajuta la prevenirea apariţiei aftelor şi răguşelii.

6. Pentru a închide Seretide Diskus puneţi degetul mare în locul special pentru deget şi rotiţi către dumneavoastră atât cât este posibil. Veţi auzi un clic. Pârghia revine automat la poziţia iniţială.

Seretide Diskus este acum gata de reutilizare.

Ca şi în cazul altor dispozitive de inhalare, persoanele care îngrijesc copii cărora li s-a prescris Seretide Diskus trebuie să se asigure că aceştia folosesc tehnica de inhalare corectă, aşa cum este descrisă mai sus.

Curăţarea dispozitivului pentru inhalare

Ştergeţi piesa bucală a dispozitivului Diskus cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa.

Dacă utilizaţi mai mult Seretide Diskus decât trebuie

Este important să utilizaţi Seretide Diskus conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.

Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide Diskus pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Diskus

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie doar să luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Diskus

Este important să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor. Continuaţi să îl luaţi până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Diskus. Acest lucru vă poate agrava simptomele respiratorii.

În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include:

• Dureri de stomac

• Oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău

• Slăbiciune şi diaree

• Pierdere în greutate

• Dureri de cap sau somnolenţă

• Valori scăzute de zahăr în sânge

•  Tensiune arterială scăzută şi convulsii.

Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus.

Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Diskus care are efect terapeutic pentru dumneavoastră în astmul bronşic sau BPOC.

Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Seretide Diskus. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Seretide Diskus, nu îl mai utilizaţi şi anunţaţi imediat medicul. Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de o persoană din 100).

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Seretide, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:

• Febră sau frisoane

• Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului

• Agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.

Alte reacţii adverse sunt listate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) 

• Dureri de cap - această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.

• Un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

• Candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi gâtului. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului şi/sau periajul dinţilor după administrarea fiecărei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.

• Articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.

• Crampe musculare.

De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC): 

• Vânătăi şi fracturi;

• Inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică);

• O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

• Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic;

• Cataractă (opacifierea cristalinului); 

• Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie);

• Senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat;

• Durere în piept;

• Senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii);

• Tulburări de somn;

• Erupţii alergice trecătoare pe piele.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

• Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat după ce folosiţi Seretide Diskus. Dacă se întâmplă acest lucru opriţi administrarea Seretide Diskus. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Seretide poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat. Aceste reacţii adverse includ:

  • încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi

  • subţierea oaselor - glaucom

  • creştere în greutate

  • faţă rotunjită (în formă de lună plină) - sindrom Cushing.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Diskus care vă controlează simptomele de astm bronşic.

• Schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).

• Bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

• O infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)   

• Depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.

• Vedere înceţoşată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Seretide Diskus

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe dispozitivul de inhalat, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Seretide Diskus

• Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 100, 250 sau 500 micrograme.

• Celălalt component este lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte).

Cum arată Seretide Diskus şi conţinutul ambalajului

• Seretide Diskus conţine o folie având blistere cu pulbere de inhalat; folia este încorporată într-un dispozitiv de inhalat din plastic. Folia protejează pulberea de inhalat de efectul atmosferei.

• Fiecare doză este pregătită pentru eliberare.

• Dispozitivele de inhalat din plastic sunt disponibile în cutii care conţin: 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanții Deţinătorul certificatului de înregistrare

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

Marea Britanie

Fabricanții

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ

Marea Britanie

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nr. 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux

Franţa

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Germania

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

Suplimentar, despre apariția reacțiilor adverse după administrarea medicamentului, Vă rugăm să raportați la adresa de email: oax70065@gsk.com.

Reclamațiile cu privire la calitatea medicamentelor se primesc la adresa de email reclamatie@tetis.md sau la numărul de telefon +373 22 40 64 08.