Salpium sol. de inhalat prin nebulizator 2,5 mg/2,5 ml 2,5ml l

SALPIUM

Salbutamolum

2.5 mg/2.5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator

1. Ce este SALPIUM şi pentru ce se utilizează

SALPIUM soluţie de inhalat prin nebulizator conţine substanţa activă salbutamol. Salbutamolul aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare cu acţiune rapidă. Bronhodilatatoarele cu acţiune rapidă relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni în câteva minute.

Salbutamolul permite deschiderea căilor aeriene şi vă ajută să respiraţi mult mai uşor şi ajută la prevenirea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei asociate astmului.

SALPIUM soluţie de inhalat prin nebulizator este utilizată pentru a trata simptomele astmului bronşic şi ale altor afecţiuni bronho-pulmonare obstructive.

SALPIUM nu trebuie utilizat ca medicament de control.

SALPIUM soluţie de inhalat prin nebulizator trebuie utilizată doar pe cale inhalatorie prin intermediul unui nebulizator. Soluţia nu trebuie injectată sau înghiţită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SALPIUM

Nu utilizaţi SALPIUM:

- dacă sunteţi alergic la sulfat de salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate ia punctul 6).

- în cazul iminenţei de avort.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi SALPIUM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aţi luat o cantitate crescută de medicamente bronhodilatatoare (medicamente care dilată căile respiratorii, cu durată scurtă de acţiune) pentru ameliorarea simptomelor astmului bronşic. Acest lucru indică că astmul dumneavoastră s-a înrăutăţit.

• aveţi glandă tiroidă cu activitate crescută.

• aveţi boli de inimă precum bătăi neregulate şi rapide ale inimii sau angină (durere în piept).

• aveţi valoare scăzută a potasiului sanguin. Medicul dumneavoastră ar putea monitoriza nivelul potasiului din sânge regulat.

• luaţi alte medicamente pentru a trata astmul precum derivaţi xantinici (teofilina) sau steroizi.

• luaţi medicamente diuretice, utilizate pentru a scădea tensiunea arterială sau pentru a trata unele boli ale inimii.

Medicul dumneavoastră va monitoriza nivelul potasiului din sânge dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate.

• aveţi diabet.

• folosiţi medicamente anticolinergice administrate prin nebulizator (de ex. ipratropium) şi de asemenea salbutamol. Asiguraţi-vă că aerosolii nu ajung în ochi.

• aţi luat alte medicamente pentru tratarea nasului înfundat (de ex. efedrină sau pseudoefedrină) sau alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi ca sunteţi în una din situaţiile de mai sus.

• Dacă există o creştere bruscă a respiraţiei şuierătoare după administrarea medicamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, acesta ar putea considera necesar să facă modificări în tratamentul dumneavoastră.

Doze mari de SALPIUM soluţie de inhalat prin nebulizator pot provoca rareori acidoză lactică.

Trebuie să fiţi atenţi la apariţia simptomelor ce caracterizează această reacţie adversă pentru a reduce orice risc (vezi pct. 4. Reacţii adverse).

SALPIUM împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SALPIUM sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Acestea includ:

• Medicamentele beta-blocante (propranololul, metoprololul) utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale sau a altor boli de inimă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui să luaţi SALPIUM împreună cu aceste medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Medicul va evalua dacă puteţi să utilizaţi SALPIUM în această perioadă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă salbutamolul poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza SALPIUM.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca SALPIUM să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi SALPIUM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi

Doza iniţială pentru inhalare orală este de 2,5 mg. Doza poate fi crescută până la 5 mg. Tratamentul poate fi repetat de 4 ori pe zi. în cazurile de obstrucţie foarte severă a căilor respiratorii, adulţilor li se pot administra doze mari de până la 40 mg pe zi în spital sub strictă supraveghere medicală.

Salpium poate fi utilizatIndiferent demese.

Cale şi mod de administrare

• SALPIUM Soluţie de inhalat prin nebulizator trebuie administrat inhalator doar prin intermediul unui nebulizator şi nu trebuie injectat sau înghiţit.

• Nebulizarea produce o "ceaţă" fină pe care o veţi respira prin intermediul unei măşti faciale sau piese bucale. Asiguraţi-vă că ştiţi să utilizaţi corect acest tip de inhalare. Dacă aveţi nelămuriri întrebaţi medicul sau farmacistul.

• Nu lăsaţi SALPIUM soluţie de inhalat prin nebulizator sau aerosolii produşi să intre în ochi. Puteţi purta ochelari de protecţie.

• Utilizaţi nebulizatorul în camere bine ventilate deoarece o parte din aerosoli ajung în aer şi pot fi inhalaţi şi de alte persoane.

Instrucţiuni pentru utilizarea fiolelor

1. Fiolele sunt prezentate în ambalaj. Nu deschideţi ambalajul decât atunci când începeţi utilizarea acestuia.

2. Ţineţi cu o mână ultima fiolă şi cu cealaltă mână, întregul şir de fiole.

3. Separaţi fiola pe care o ţineţi de celelalte fiole prin rotirea acesteia.

4. Plasaţi restul fiolelor în ambalaj. Puneţi ambalajul în cutia din carton.

5. Deschideţi fiola prin răsucirea capacului.

6. Turnaţi conţinutul fiolei în rezervorul nebulizatorului dumneavoastră. Asiguraţi-vă că toată soluţia din fiolă este transferată în rezervor.

7. Urmaţi instrucţiunile fabricantului şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la asamblarea şi utilizarea nebulizatorului dumneavoastră.

8. După utilizare, aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în vasul pentru nebuiizare. Curăţaţi nebulizatorul conform recomandărilor.

Diluarea SALPIUM soluţie de inhalat prin nebulizator:

• Nu diluaţi soluţia din fiolă, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru.

• Dacă doctorul v-a indicat să diluaţi soluţia, turnaţi soluţia în rezervorul nebulizatorului.

• Adăugaţi cantitatea de soluţie salină izotonă sterilă indicată de medicul dumneavoastră.

• închideţi capacul rezervorului nebulizatorului şi agitaţi-l pentru a vă asigura că conţinutul este bine amestecat. Doar soluţie salină izotonă sterilă trebuie utilizată atunci când este necesară diluarea.

După administrare

• Utilizaţi pentru fiecare doză o fiolă recent deschisă. Deschideţi fiola doar atunci când sunteţi pregătit pentru utilizarea acesteia.

• După utilizare, aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în vasul pentru nebulizare.

• Curăţaţi nebulizatorul conform recomandărilor.

Copii

Copii cu vârsta de 12 ani şi peste Aceeaşi doză ca în cazul adulţilor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 ani şi 11 ani De la 2.5 mg până la 5 mg (până la 4 ori pe zi).

Alte forme farmaceutice pot fi adecvate administrării la copiii cu vârste sub 4 ani.

La copii cu vârste sub 18 luni eficacitatea clinică a salbutamolului nebulizat este incertă. Deoarece poate să apară hipoxemie tranzitorie, trebuie avută în vedere administrarea de oxigen.

Dacă utilizaţi mai mult SALPIUM decât trebuie

Dacă în mod accidental aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, este posibil să apară anumite reacţii adverse, cum ar fi bătăi rapide ale inimii, durere de cap, tremor sau nelinişte (vezi pct.4).

Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă doza luată este mai mare decât cea recomandată. Luaţi acest prospect sau medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât personalul spitalului să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi SALPIUM

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit sau mai repede, dacă apar probleme respiratorii. Nu luaţi o doză dublă cu excepţia situaţiei în care medicul v-a recomandat acest lucru.

Dacă încetaţi să utilizaţi SALPIUM

Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea SALPIUM, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţesc imediat după folosirea medicamentului, nu îl mai folosiţi şi informaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă există disponibil, încercaţi să folosiţi un alt medicament cu acţiune rapidă pentru astm cât mai curând posibil.

Deşi apar foarte rar (afectează mai puţin de un pacient din 10 000) următoarele reacţii pot avea consecinţe grave. De aceea dacă după administrarea SALPIUM soluţie de inhalat prin, nebulizator prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, întrerupeţi tratamentul imediat şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

Reacţii alergice, care includ următoarele simptome: umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem), care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, erupţii pe corp, stare de slăbiciune, ameţeli şi colaps.

De asemenea poate apărea acidoza lactică, o reacţie adversă foarte rară. Aceasta constă în creşterea concentraţiei de acid lactic în sânge. Apare mai ales la pacienţii care au afecţiuni renale severe.

Simptomele de acidoză lactică includ:

- respiraţie rapidă, scurtarea respiraţiei (dispnee) chiar dacă poate exista îmbunătăţirea simptomelor de wheezing

- senzaţie de rece

- dureri de stomac, greaţă şi vomă.

întrerupeţi tratamentul imediat şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aceste simptome apar.

Alte reacţii adverse raportate:

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

- tremurături, durere de cap

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

- palpitaţii

- iritaţii la nivelul gurii sau gâtului

- crampe musculare

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

- scăderea cantităţii de potasiu din sânge (hipokalemie)

- vasodilataţie periferică

- senzaţia de tensiune musculară

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

- bătăi iregulate ale inimii (aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole)

- constricţia bronhiilor (bronhospasm paradoxal), cauzată de acest medicament

- acidoză lactică

- reacţie de hipersensibilitate (edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială, colaps)

- hiperactivitate (agitaţie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de ischemie miocardică.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează SALPIUM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu lăsaţi soluţie în nebulizator după terminarea tratamentului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.