Romazic 10mg comp.film.

Romazic 5 mg comprimate filmate
Romazic 10 mg comprimate filmate
Romazic 20 mg comprimate filmate
Romazic 40 mg comprimate filmate

Rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Romazic şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Romazic
3. Cum să utilizaţi Romazic
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Romazic
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Romazic şi pentru ce se utilizează
Romazic aparţine unui grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Romazic deoarece:
• aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină, deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice în perioada în
care luaţi Romazic, sau
• aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea atac de cord sau cerebrovascular sau probleme de sănătate înrudite.
Atacul de cord sau cerebrovascular sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.
Ateroscleroza se datorează depunerilor de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să luaţi în continuare Romazic?

Romazic este utilizat pentru a corecta concentraţia substanţelor grase din sânge numite lipide, din care cea mai comună este constituită de colesterol.

Există în sânge diferite tipuri de colesterol- colesterol ‚rău’ (LDL-C) şi colesterol ‚bun’ (HDL-C).
Romazic poate să scadă colesterolul ‚rău’ şi-l poate creşte pe cel ‚bun’.
Acesta acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol rău de către organismul dumneavoastră.
De asemenea acesta îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sângele dumneavoastră.
Pentru cei mai mulţi oameni, concentraţia mare de colesterol nu afectează felul în care se simt deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de grăsimi se pot lipi în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea acestora.
Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca ceea ce poate opri aprovizionarea cu sânge a inimii sau creierului ducând astfel la atac de cord sau cerebrovascular. Prin scăderea concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să vă reduceţi riscul de accident cardiac, accident cerebrovascular sau probleme de sănătate înrudite.

Trebuie să menţineţi utilizarea de Romazic chiar dacă aţi ajuns la concentraţia normală de colesterol în sânge, deoarece aceasta previne reluarea creşterii concentraţiei de colesterol şi determinarea depunerilor de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriţi utilizarea acestuia dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta sau dacă rămâneţi gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Romazic
Nu utilizaţi Romazic
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu Romazic, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în perioada în care utilizează Romazic prin folosirea de măsuri contraceptive corespunzătoare.
• dacă aveţi afecţiuni hepatice
• dacă aveţi probleme renale severe
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organ).
Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, vă rugăm să vă întoarceţi să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

În plus, nu utilizaţi Romazic 40 mg (doza cea mai mare):
• dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră)
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător
• dacă aţi avut orice fel de durere musculară repetată sau inexplicabilă, probleme cu muşchii dumneavoastră sau în istoricul familiei sau probleme cu muşchii în trecut când aţi utilizat alte medicamente care scad concentraţia de colesterol din sânge
• dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
• dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge numite fibraţi.

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau aveţi îndoieli), vă rugăm să vă întoarceţi şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Romazic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă a aveţi probleme cu rinichii
• dacă a aveţi probleme cu ficatul
• dacă aţi avut orice dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor, probleme musculare în trecutul dumneavoastră sau al familiei, sau probleme musculare în trecut în cazul utilizării altor medicamente pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge. dumneavoastră personal sau o persoană din familia dumneavoastră, sau probleme musculare în trecut când aţi utilizat alte medicamente care reduc colesterolul din sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi constant stare de slabiciune a muşchilor.
• dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător
• dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul din sânge

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi utilizat alte medicamente pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge
• dacă utilizaţi medicamente utilizate pentru tratamenul infecţiilor cu HIV cum sunt ritornavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să vedeţi punctul „Romazic împreună cu alte medicamente”
• dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Romazic nu este potrivit pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
• dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începutul tratamentului dumneavoastră cu Romazic)
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• dacă sunteţi de origine asiatică ceea ce înseamnă japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începerea tratamentului dumneavoastră cu Romazic

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau aveţi îndoieli), nu utilizaţi Romazic 40 mg (doza cea mai mare) şi verificaţi împreună cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Romazic.
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un test simplu pentru creşterea valorilor transaminazelor hepatice din sânge. Din acest motiv, de obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (teste funcţionale hepatice) înainte şi în cursul tratamentului cu Romazic.

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, edacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială crescută.

Romazic împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organ),
• warfarină (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui).
• fibraţi (cum ar fi gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimiba)
• medicamente pentru tratamenul indigestiei (utilizate pentru neutralizarea acidităţii din stomacul dumneavoastră)
• eritromicină (un antibiotic)
• un contraceptiv oral (pilula)
• terapie de substituţie hormonală sau ritornavir cu lopinavir şi/sau atazanavir (utilizate pentru tratamenul infecţiilor cu HIV) vă rugăm să vedeţi punctul „Atenţionări şi precauţii”.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Romazic sau acestea pot modifica efectele Romazic.

Romazic împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi să utilizaţi Romazic cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Romazic dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Romazic încetaţi imediat să-l utilizaţi şi anunţaţi-vă medicul. Femeile trebuie să evite să rămînă gravide în perioada în care utilizeaza Romazic folosind metode contraceptive corespunzătoare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cele mai multe persoane pot să conducă vehicule şi să folosească utilaje în perioada în care utilizează
Romazic - acesta nu afectează capacitatea lor pentru astfel de activităţi.
Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în cursul tratamentului cu Romazic. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Romazic conţine lactoză
Romazic conţine lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Romazic.

3. Cum să utilizaţi Romazic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.

Doze recomandate la adulţi
Dacă utilizaţi Romazic pentru valori mari ale colesterolului
Doza de început
Tratamentul dumneavoastră cu Romazic trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:
• concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră
• gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a suferi un accident cardiac sau accident vascular cerebral
• dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza cea mai bună de început din Romazic .
Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
• dacă aveţi vârsta peste 70 ani
• dacă aveţi probleme moderate cu rinichii
• aveţi risc de dureri musculare (miopatii).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Aceasta este selectată astfel încât să utilizaţi cantitatea de Romazic care este corectă pentru dumneavoastră. Dacă începeţi cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide dublarea acesteia la 10 mg, apoi 20 mg şi apoi 40 mg dacă este necesar. Dacă începeţi cu 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 mg şi apoi 40 mg dacă este necesar. Va fi o pauză de 4 săptămâni între fiecare modificare a dozei.

Doza zilnică maximă de Romazic este de 40 mg.
Aceasta este numai pentru pacienţi cu o concentraţie mare de colesterol şi un risc crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral al căror colesterol nu scade suficient cu 20 mg.
Dacă utilizaţi Romazic pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea atac de cord, accident cerebrovascular sau probleme înrudite:
Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici dacă sunteţi în una din situaţiile prezentate mai sus.

Utilizarea comprimatelor dumneavoastră
• Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.
• Utilizaţi Romazic o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.
• Încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de el.

Verificarea valorilor colesterolului cu regularitate
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea valorilor colesterolului cu regularitate, pentru a fi sigur că valoarea colesterolului a fost atinsă şi este menţinută la concentraţia corectă.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei astfel încât să utilizaţi cantitatea de Romazic corectă pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi Romazic mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Romazic
Nu vă faceţi griji, doar utilizaţi doza următoare la momentul corect conform schemei de tratament
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Romazic
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi utilizarea de Romazic. Concentraţia dumneavoastră de colesterol poate creşte din nou dacă opriţi utilizarea de Romazic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.
Opriţi utilizarea de Romazic şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice:
• dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.
• umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.
• mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).

De asemenea, opriţi utilizarea de Romazic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză.

Posibile reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• dureri de cap
• dureri în capul pieptului
• constipaţie
• stare de rău
• dureri musculare
• stare de slăbiciune
• ameţeli
• o creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Romazic (numai Romazic 40 mg).
• diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă aveţi greutatea mai mare decât cea normală şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• înroşirea difuză şi trecătoare a pielii, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii
• o creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Romazic (numai Romazic 5 mg, 10 mg şi 20 mg).

Posibile reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie, mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci opriţi administrarea de Romazic şi solicitaţi ajutor medical imediat.
• afectare musculară- ca precauţie, opriţi utilizarea de Romazic şi spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi oricare durere musculară neobişnuită care durează mai mult decât v-aţi aşteptat
• durere severă în capul pieptului (inflamarea pancreasului)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge
• scăderea numărului de trombocite, care poate afecta coagularea sângelui. Dacă observaţi vânătăi inexplicabile sau pete roşii/vinete pe piele trebuie să vă anunţaţi medicul.

Posibile reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
• icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
• hepatită (inflamarea ficatului)
• urme de sânge în urină
• afectarea nervilor picioarelor şi mâinilor dumneavoastră (cum ar fi amorţeli)
• dureri articulare
• pierderi de memorie
• mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

Efecte adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care pot include:
• diaree (scaune moi)
• sindrom Stevens-Johnson (afectare cu vezicule la nivelul pielii, a gurii, a ochilor şi a zonei genitale)
• tuse
• scurtarea respiraţiei (dispnee)
• edeme (umflături)
• tulburări de somn, incluzând insomnie şi coşmaruri
• dificultăţi sexuale
• stare de depresie
• tulburări respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• leziuni ale tendoanelor
• slăbiciune musculară persistentă.

5. Cum se păstrează Romazic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu. le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Romazic
• Substanţa activă este rosuvastatina (sub formă de rosuvastatină calcică).

Fiecare comprimat conţine 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg de rosuvastatină.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, citrat de sodiu, crospovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetin, dioxid de titan (E171).

Cum arată Romazic şi conţinutul ambalajului
Romazic 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă sau aproape albă, marcate cu “5” pe o faţă.
Romazic 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă sau aproape albă, marcate cu “10” pe o faţă
Romazic 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă sau aproape albă, marcate cu “20” pe o faţă.
Romazic 40 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe de culoare albă sau aproape albă.
Mărimea ambalajului: cutie cu 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polonia