RemMax-KV comp.masticab.680mg+80mg Portocala

REMMAX-KV CU AROMA DE MENTA
REMMAX-KV CU AROMA DE PORTOCALE
REMMAX-KV CU AROMA DE ZMEURA
comprimate masticabile

DENUMIREA COMERCIALA
RemMax-KV cu aroma de menta
RemMax-KV cu aroma de portocale
RemMax-KV cu aroma de zmeura

DCI-ul substantei active
Calcii carbonas
Magnesii carbonas

COMPOZITIA
1 comprimat masticabil contine:
substanta activa: carbonat de calciu 680 mg, carbonat de magneziu greu 80 mg;
excipienti:
RemMax-KV cu aroma de menta: sorbitol (E 420), amidon pregelatinizat, amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, ulei mineral usor, aroma de menta, zaharina sodica;
RemMax-KV cu aroma de portocale: sorbitol (E 420), amidon pregelatinizat, amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, ulei mineral usor, aroma de portocala, zaharina sodica;
RemMax-KV cu aroma de zmeura: sorbitol (E 420 ), amidon pregelatinizat, amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, ulei mineral usor, aroma de zmeura, zaharina sodica.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate masticabile.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
RemMax-KV cu aroma de menta
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu gust si aroma de menta.
RemMax-KV cu aroma de portocale
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu gust si aroma de portocale.
RemMax-KV cu aroma de zmeura
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu gust si aroma de zmeura.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Preparate pentru tratamentul hiperaciditatii gastrice. Saruri ordinare, combinatii, A02AD01.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Preparatul contine substante antiacide – carbonat de calciu si carbonat de magneziu, care asigura neutralizarea rapida si prelungita a excesului de acid clorhidric în stomac, exercitând, astfel, actiune protectoare asupra mucoasei gastrice. Realizarea efectului pozitiv pe parcursul a 3-5 minute dupa administrare este conditionata de dizolvarea rapida a comprimatelor si continutul sporit de carbonat de calciu.

Ca rezultat al interactiunii preparatului cu sucul gastric se formeaza saruri solubile de calciu si de magneziu. Gradul de absorbtie al calciului si magneziului din acesti compusi depinde de doza. Absorbtia maxima constituie 10% din doza de calciu si 15- 20% din doza de magneziu.

Proprietati farmacocinetice
O cantitate mica din calciul si magneziul absorbit se excreta prin rinichi. În caz de tulburari ale functiei renale concentratia plasmatica a calciului si magneziului poate creste. În intestin din sarurile solubile se formeaza compusi insolubili, care sunt excretati cu masele fecale.

INDICATII TERAPEUTICE
Înlaturarea simptomelor provocate de hiperaciditatea sucului gastric, inclusiv pirozis, senzatie de plenitudine sau greutate în epigastru, meteorism, greata, regurgitatie acida, care apar rar; de asemenea, dupa încalcarea regimului alimentar, administrarea unor medicamente, consum abuziv de alcool, cafea, nicotina.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul este destinat pentru administrare interna.

Adulti si copii cu vârsta peste 15 ani
Doza zilnica uzuala este de 1-2 comprimate masticabile, administrate în perioada de manifestare a durerilor gastrice sau pirozisului; în caz de dureri doza poate fi crescuta pâna la 5 comprimate pe zi pentru o scurta perioada de timp.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Tulburari ale sistemului imunitar. foarte rare - reactii de hipersensibilitate, care se manifesta sub forma de eruptii cutanate, urticarie, angioedem si anafilaxie.
Tulburari metabolice si de nutritie: administrarea îndelungata a dozelor mari de preparat poate duce la hipercalcemie sau hipermagneziemie si alcaloza, care se manifesta sub forma de simptome gastrice si miastenie, în special la pacienti cu
insuficienta renala.
Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, disconfort gastric, diaree.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: miastenie.
Simptome, care însotesc sindromul lapte-alcaline: ageuzie, calcinoza, astenie, cefalee, azotemie.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Hipercalcemie.
Nefrocalcinoza.
Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut).
Hipofosfatemie.

SUPRADOZAJ
Administrarea îndelungata a dozelor mari de carbonat de calciu si carbonat de magneziu, în special la pacienti cu tulburari ale functiei renale, poate duce la insuficienta renala, hipermagneziemie, hipercalcemie si alcaloza, care se manifesta prin simptome gastrointestinale (greata, varsaturi, constipatie) si miastenie. În aceste cazuri se sisteaza administrarea medicamentului si se asigura un aport hidric adecvat în organism. În cazurile severe de supradozaj (de exemplu, sindromul Bernet) trebuie de consultat medicul, deoarece poate fi necesara o rehidratare suplimentara (de
exemplu, prin perfuzie intravenoasa). În caz de supradozaj, de asemenea, este posibila dezvoltarea diareii.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 10 zile de tratament, este necesar de a investiga pacientul pentru a determina etiologia acestora si trebuie reevaluat tratamentul. Durata curei de tratament cu RemMax-KV nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Reactii adverse s-au observat la administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice sau la pacienti care consuma cantitati mari de lapte sau produse lactate, în special în timpul tratamentului îndelungat. Daca se administreaza 4-5 comprimate pe zi, cura de tratament trebuie sa fie scurta, iar tratamentul trebuie sa fie întrerupt imediat dupa
disparitia simptomelor.
Este recomandata consultarea medicului în caz de pierdere în greutate, dificultati de deglutitie sau disconfort abdominal persistent, dispepsie, în cazul aparitiei primare sau modificarii caracterului acesteia; în caz de insuficienta renala (este necesara monitorizarea nivelului seric de calciu si magneziu).

Carbonatul de calciu si carbonatul de magneziu nu trebuie administrate pacientilor cu hipercalciurie. Acest medicament trebuie administrat cu precautie la pacienti cu tulburari ale functiei renale. Daca este necesara administrarea carbonatului de calciu si carbonatului de magneziu la asemenea pacienti, se recomanda monitorizarea sistematica a continutului de calciu, magneziu si fosfor în plasma sanguina.

Administrarea îndelungata poate creste riscul de aparitie a nefrolitiazei.
Atentionari pentru pacienti cu diabet zaharat 1 comprimat RemMax-KV contine 400 mg sorbitol si zaharina. Medicamentul poate fi administrat pacientilor cu diabet zaharat.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Copii
Experienta de administrare a preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani lipseste.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Pâna în prezent la administrarea carbonatului de calciu si carbonatului de magneziu în timpul sarcinii nu s-a înregistrat cresterea riscului de dezvoltare a malformatiilor ereditare la fat.

RemMax-KV poate fi administrat în timpul sarcinii, daca preparatul este utilizat în conformitate cu regimul de dozare recomandat, însa tratamentul îndelungat cu doze mari trebuie evitat. De asemenea, se va tine cont de faptul, ca sarurile de magneziu pot provoca diaree, iar administrarea dozelor mari de calciu timp îndelungat creste riscul de hipercalcemie cu calcifierea diferitor organe, în special a rinichilor.

În timpul sarcinii si în perioada de alaptare administrarea carbonatului de calciu si carbonatului de magneziu ofera o cantitate semnificativa de calciu în plus fata de cantitatea care provine din alimente. De aceea, femeile gravide trebuie sa limiteze durata tratamentului cu RemMax-KV la o saptamâna, iar în timpul tratamentului sa evite consumul stabil de lapte (1 litru de lapte contine pâna la 1,2 g calciu elementar) si produse lactate, pentru prevenirea excesului de calciu, care poate conduce la aparitia asa-numitului sindrom lapte-alcaline (sindromul Burnet) - o afectiune rara, dar severa, care necesita interventie medicala.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu influenteaza.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Se recomanda administrarea altor medicamente cu 1-2 ore înainte sau dupa administrarea RemMax-KV.
La administrarea concomitenta cu antibiotice (tetraciclina, chinolone) si digitalice (digoxina), fosfati, compusi de fluor si produsele care contin fier are loc reducerea absorbtiei RemMax-KV.
Diureticele tiazidice reduc excretia urinara a calciului si cresc nivelul acestuia în serul sanguin. Din cauza riscului crescut de hipercalcemie la administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice trebuie monitorizata sistematic concentratia de calciu în serul sanguin.

De asemenea, este necesara o pauza de 2 ore între administrarea RemMax-KV si urmatoarele medicamente: antihistaminice, atenolol, metoprolol sau propranolol, chlorochina, diflunisal, digoxina, bifosfonati, fexofenadina, glucocorticoizi (prednison sau dexametazon), indometacina, ketoconazol, antipsihotice fenotiazinice, penicilamina, tiroxina.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile, câte 6 comprimate masticabile în blister. Câte 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Uzina de vitamine din Kiev” SAP, Ucraina,
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38
www.vitamin.com.ua

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI.
„Uzina de vitamine din Kiev” SAP, Ucraina,
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38
www.vitamin.com.ua

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)