Remelox sup 15mg N10
COMPOZITIA PREPARATULUI
Meloxicam – 7,5 mg sau 15,0 mg,
gliceride semisintetice – pina la 1,0 g.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Meloxicamul este un preparat antiinflamator nesteroidian, inhibitor neselectiv al ciclooxigenazei-2. Face parte din clasa oxicamilor, este un derivat al acidului enolic.
Actiunea antiinflamatoare, analgezica si antipiretica a preparatului este determinata de micsorarea sintezei prostaglandinelor in rezultatul inhibitiei activitatii enzimatice a ciclooxigenazei-2, care participa la sinteza prostaglandinelor in focarul inflamator. Meloxicamul influenteaza neinsemnat asupra ciclooxigenazei-1, care participa la sinteza prostaglandinelor, ce protejeaza mucoasa tractului digestiv si asigura o circulatie renala adecvata.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al:
artritei reumatoide;
osteoartritelor;
artrozelor;
afectiunilor degenerative ale articulatiilor, insotite de sindrom algic.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea rectala (adulti): 1 supozitor (15 mg) o data in zi sau 1 supozitor (7,5 mg) de 1-2 ori in zi.
Administrarea combinata: doza maxima nictemerala de Meloxicam administrata in forma de comprimate si supozitoare nu trebuie sa depaseasca 15 mg.
REACTII ADVERSE
Din partea sistemului hematopoietic: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Din partea sistemului respirator: bronhospasm (la pacientii cu „triada aspirinica”).
Din partea tractului gastrointestinal: greturi, voma, diaree, dureri abdominale, constipatie.
Din partea sistemului cardiovascular: edeme periferice, cresterea tensiunii arteriale, palpitatii, bufeuri.
Din partea sistemului nervos central: cefalee si vertij, somnolenta, acufene.
Din partea sistemului urniar: modificarea indicilor functiei renale (concentratie sporita de creatinina si/sau uree in singe).
Din partea aparatului vizual: conjunctivita, dereglarea acuitatii vizuale.
Dermatologice: prurit, urticarie, fotosensibilitate.
Reactii alergice: edem angioneurotic, reactii de hipersensibilitate de tip imediat, inclusiv cele anafilactice si anafilactoide.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat (inclusiv la AINS din alte grupe);
singerare sporita (inclusiv hemoragii din TGI);
insuficienta hepatica severa;
insuficienta renala severa;
copii si adolescentii sub 15 ani;
sarcina;
perioada de alaptare.
SUPRADOZAJ
Simptome: este posibila exacerbarea reactiilor adverse.
Tratament: terapie simptomatica.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea meloxicamului trebuie de luat in consideratie ca administrarea remediilor antiinflamatoare nesteroidiene la pacientii cu circulatie renala si volumul sanguin circulant scazut poate duce la inrautatirea functiei excretorii renale, indeosebi la pacientii cu deshidratare, insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica, sindrom nefrotic si afectiuni renale severe; pacientii ce administreaza diuretice, inclusiv pacientii dupa interventii chirurgicale majore, care au indus hipovolemie.
La aceste categorii de pacienti de la inceputul tratamentului e necesar de efectuat monitorizarea diurezei si functiei renale.
In cazuri rare preparatele antiinflamatoare nesteroidiene pot provoca nefrita interstitiala, necroza renala medulara sau sindrom nefrotic.
Daca pe fondalul administrarii meloxicamului se manifesta o activitate crescuta a transaminazelor plasmatice sau altor indici ce caracterizeaza functia hepatica, sau aceste dereglari au caracter permanent, trebuie intrerupta administrarea meloxicamului si de efectuat examene de laborator de control.
Cu precautie trebuie de administrat preparatul meloxicam pacientilor in virsta.
La aparitia ulcerelor peptice sau hemoragiei gastrointestinale, la fel si a reactiilor dermatologice severe se va sista administrarea preparatului.
Pacientii ce administreaza meloxicam in combinatie cu diuretice trebuie sa consume o cantitate suficienta de lichid. Inainte de inceperea terapiei combinate este necesar de verificat functia renala.
La necesitatea administrarii meloxicamului pe fondalul administrarii anticoagulantelor orale, ticlopidinei, heparinei, tromboliticelor e necesar de monitorizat indicii de coagulare ai singelui.
La administrarea concomitenta a meloxicamului cu ciclosporina este necesar de efectuat controlul functiei renale.
INFLUENTA ASUPRA CAPACITATII DE CONDUCERE A AUTOVEHICULELOR SI MANEVRAREA UTILAJELOR.
Pacientilor la care pe fondalul administrarii preparatului meloxicam se manifesta dereglarea acuitatii vizuale, somnolenta, vertij, cefalee, acufene, sunt contraindicate activitatile potential periculoase ce necesita o vigilenta sporita si reactii psihomotorii rapide.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitenta a meloxicamului cu alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilati) in doze mari, ca urmare a interactiunii sinergice, creste riscul dezvoltarii afectiunilor eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal.
La administrarea concomitenta a meloxicamului cu anticoagulantele indirecte, ticlopidina, heparina, tromboliticele creste riscul aparitiei hemoragiilor.
Administrarea concomitenta a meloxicamului poate potenta actiunea mielodepresiva a metotrexatului (este necesar monitorizarea hemoleucogramei).
Pe fondalul administrarii meloxicamului este posibila micsorarea eficacitatii contraceptivelor intrauterine.
La pacientii cu deshidratare la administrarea concomitenta a meloxicamului cu diureticele exista un risc inalt de dezvoltare a insuficientei renale acute.
La administrarea concomitenta a meloxicamului cu preparatele antihipertensive (beta-adrenoblocante, inhibitorii enzimei de conversie, vasodilatatoare) e posibila micsorarea eficacitatii lor; cu ciclosporina – e posibila potentarea actiunii nefrotoxice a ciclosporinei; cu litiul – creste concentratia plasmatica a litiului; cu colesteramina – e posibila accelerarea eliminarii meloxicamului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Cite 5 supozitoare in blistere din PVC/PE.
Cite 2 blistere insotite de prospect in cutii pliante de carton.
PASTRARE
C.A se pastra la loc uscat si ferit de lumina, la temperatura de 15-25
A nu se lasa la indemina si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
