comprimate
DENUMIREA COMERCIALA
Pyrantel
DCI-ul SUBSTANTELOR ACTIVE
Pyrantelum
COMPOZITIA
1 comprimat contine:
substanta activa: pirantel – 250 mg (sub forma de pamoat de pirantel); excipienti: povidona K-30, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare galbena, forma ovala, cu incizie pe o parte.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antihelmintice, derivați de tetrahidropirimidina, P02CC01.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Pirantel pamoat este un remediu anticolinesterazic. Efectul depolarizant al pirantelului conduce la dereglarea transmiterii sinaptice în corpul helmintilor (la început intensificând transmiterea sinaptica, iar mai apoi inhibând-o), provoaca bloc
neuromuscular si ca consecinta paralizie spastica a muschilor helmintilor, fapt care împiedica fixarea lor de peretele intestinal si are loc expulzarea lor din organism cu masele fecale. Este activ asupra formelor mature si imature sensibile la substanța activa si inactiv asupra larvelor în stadiul de migrare.
Proprietati farmacocinetice
Practic nu se absoarbe din tractul gastrointestinal (mai putin de 3,5%). Dupa administrarea dozei la o priza de 10 mg/kg concentratia plasmatica reprezinta 0,05- 0,13 mg/ml timp de 1-3 ore. Pirantel-ul absorbit în circulatia sistemica, se
metabolizeaza partial în ficat. Metabolitul de baza este N-metil-1-3-propandiamina, circa 1,2-4,6% din care se elimina cu urina. Peste 93% din doza administrata de pirantel se elimina sub forma nemodificata cu masele fecale.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul afecțiunilor provocate de helminți: ascaridoza, enterobioza,
ankilostomiaza, necatoriaza, tricostrongiloza.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza intern o data pe zi, indiferent de orarul meselor și parte a zilei.
Nu se administreaza laxative înainte de tratament.
În enterobioza sau enterobioza asociata cu ascaridioza, la adulti si copii se
administreaza câte 10 mg/kg într-o singura doza sau conform schemei urmatoare:
Vârsta Doza preparatului
copii cu vârsta de la 3 pâna la 6 ani 250 mg 1 comprimat
copii cu vârsta de la 6 pâna la 12 ani 500 mg 2 comprimate
copii cu vârsta peste 12 ani si adulti cu masa pâna la 75 kg
750 mg 3 comprimate adulti 1000 mg 4 comprimate
În formele grave se administreaza o doza dubla – 20 mg/kg/zi, divizata în 1-2 prize, timp de 2-3 zile.
Pentru a preveni reinfestarea se recomanda administrarea repetata peste 3 saptamâni
în doza de 10 mg/kg/zi.
În ascaridioza izolata se administreaza 5 mg/kg/zi administrata odata.
REACTII ADVERSE
Reacțiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe și în funcție de frecvența utilizînd urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 pâna la <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 pâna la <1/100), rare (≥1/10000 pâna la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Preparatul de regula este bine tolerat.
Tulburari ale sistemului nervos: rare – cefalee, vertij, somnolenta, fatigabilitate.
Tulburari gastrointestinale: epigastralgii, greata, voma, diaree, anorexie.
Tulburari hepatobiliare: rare – cresterea activitatii transaminazelor hepatice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rare – eruptii cutanate.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la pirantel pamoat, la oricare dintre excipienți sau la pacienții cu insuficienta hepatica.
SUPRADOZAJ
Din cauza ratei scazute de absorbție, concentrațiile plasmatice sunt mici. Efectele probabile ale supradozajului se pot manifesta prin: disfuncție autonoma, spasme musculare, slabiciune, stare de prostrație și în cele din urma asfixie din cauza paraliziei musculare.
Tratament: nu exista antidot specific. Este recomandat lavajul gastric precoce și masurile de susținere a respirației și a tensiunii arteriale.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea preparatului nu necesita pregatire speciala sau administrarea laxativelor.
Comprimatele se mesteca bine în cavitatea bucala apoi se înghit.
În enterobioza se efectueaza tratamentul tuturor persoanelor, care locuiesc împreuna.
Pentru tratamentul definitiv este necesara respectarea regulilor de igiena personala, în special la copii si administrarea repetata a pirantel-ului peste 3 saptamâni.
La sfârsitul curei de tratament se examineaza masele fecale la oua de helminti.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare:
În studiile experimentale nu au fost raportate efecte teratogene ale pirantel-ului, dar trebuie administrat cu precauție în timpul sarcinei.
Deoarece preparatul se absoarbe neînsemnat si nu se excreta în laptele matern nu este necesara întreruperea alaptarii în perioada tratamentului cu Pyrantel.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Administrarea concomitenta a piperazinei poate diminua eficacitatea pyrantel-ului.
Toxicitatea pyrantel-ului crește atunci când este administrat concomitent cu levamisol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 250 mg. Câte 3 comprimate în blister. Câte 1 blister împreuna cu
instrucțiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura sub 250C.
A nu se lasa la îndemâna și vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2015
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Kusum Healthcare Pvt. Ltd., India
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289(A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
