Pregabalin-Richter 300mg caps.

Pregabalin - Richter 75 mg capsule  

Pregabalin - Richter 150 mg capsule  

Pregabalin - Richter 300 mg capsule  

Pregabalinum

 1.Ce este Pregabalin Richter si pentru ce se utilizează

Pregabalin - Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin - Richter este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pregabalin - Richter este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin - Richter pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalin - Richter în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin - Richter nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin - Richter este ultilizată pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin - Richter

Nu luaţi Pregabalin - Richter

- dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui   medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pregabalin - Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin - Richter au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

 - Pregabalin - Richter s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

- Pregabalin - Richter poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin - Richter; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.

- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregabalin -  Richter. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin - Richter, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

- Atunci când Pregabalin - Richter este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

- Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin - Richter sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin - Richter. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.

- Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin - Richter şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Pregabalin - Richter împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Pregabalin - Richter şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin - Richter poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin - Richter se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:

Oxicodonă (folosită pentru tratarea durerii) 

Lorazepam (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool

Pregabalin - Richter poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. 

Pregabalin - Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Capsulele de Pregabalin - Richter pot fi luate cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin - Richter.

Sarcina şi alăptarea

Pregabalin - Richter nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timp ce alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pregabalin - Richter poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Pregabalin - Richter conţine lactoză monohidrat

Dacă ştiţi că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Pregabalin - Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul v-a stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pregabalin - Richter se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

- Doctorul vă v-a spune să luaţi Pregabalin - Richter fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin - Richter este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin - Richter cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalin - Richter pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pregabalin - Richter decât trebuie

Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin - Richter. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin - Richter.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin - Richter

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin - Richter

Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin - Richter decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin - Richter, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin - Richter pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

-Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 persoană din 100

-Creşterea poftei de mâncare.

-Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.

 -Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.

-Vedere înceţoşată, vedere dublă.

-Vertij, tulburări de echilibru, căzături.

-Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.

-Dificultăţi de erecţie.

-Umflarea corpului incluzând extremităţile.

-Senzaţie de beţie, mers anormal.

-Creştere în greutate.

-Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.

-Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000

- Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.

 - Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.

- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului,

- senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea

- conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.

- Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.

- Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.

- Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.

- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.

- Creşterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.

- Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.

- Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.

- Dureri la nivelul sânului.

- Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină.

- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.

- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).

- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.

- Cicluri menstruale dureroase.

- Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000

-Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.

-Pupile dilatate, privire încrucişată.

-Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.

-Inflamaţia pancreasului.

-Dificultăţi de înghiţire.

-Mişcare înceată sau redusă a corpului.

-Dificultăţi de scriere.

-Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.

-Lichid în plămâni.

-Convulsii.

-Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.

-Distrugere musculară.

-Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.

-Cicluri menstruale întrerupte.

-Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară.

-Număr scăzut de globule albe în sânge.

-Comportament inadecvat.

-Reacţii alergice (care pot include, dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.Cum se păstrează Pregabalin - Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pregabalin – Richter

Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 75 mg, 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc; 

Învelişul capsulei:

Capsule 75mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (Е172), oxid  de fier roşu (E172), oxid  de fier negru (E172). 

Capsulele 150: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (Е172), oxid  de fier roşu (E172), oxid  de fier negru (E172). 

Capsulele 300: gelatină, oxid  de fier roşu (E172), oxid  de fier negru (E172).

Cum arată Pregabalin - Richter şi conţinutul ambalajului

capsule 75 mg 

Învelișul capsulei: fără marcare, mărimea №4 «Coni-Snap», capacul: brun-deschis, corpul: brun-deschis.

capsule 150 mg 

Învelișul capsulei: fără marcare, mărimea №2 «Coni-Snap», capacul:  brun, corpul: brun.

capsule 300 mg 

Învelișul capsulei: fără marcare, mărimea №0 «Coni-Snap», capacul:  brun-închis, corpul: brun-închis.

Cutii cu blistere din PVC/aluminiu, conţinând 14 capsule. Câte 1 sau 4 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria

Fabricant

Gedeon Richter-Rus SA, Rusia

140342, regiunea Moscovei

raionul Yegoriyevsky, satul  Shuvoe, Str. Lesnaya, 40