Indicaţii terapeutice:
Prevenirea stărilor de deficienţă de aminoacizi cauzate de un aport insuficient de proteine din cauza unei diete neechilibrate sau restrictive (cură de slăbire, dietă vegetariană), perioada de convalescenţă.
Doze şi mod de administrare
- Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 1 fiolă o dată pe zi (5 g aspartat de arginină), în timpul mesei. Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
- Copii cu vârsta sub 12 ani:
Potenciator nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, datorită dozei.
Mod de administrare - administrare orală.
Detaşaţi fiola şi rupeţi capătul superior al fiolei printr-o mişcare de răsucire. Turnaţi conţinutul fiolei într-un pahar, întorcând fiola cu capul în jos şi apăsând pe ea. Potenciator poate fi administrat diluat cu suc de fructe sau apă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă
Din cauza dozei mari, Potenciator este contraindicat:
- în perioada de alăptare;
- la copii cu vârsta sub 12:
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Nu se recomandă utilizarea permanentă şi continuă a acestui medicament pentru perioade lungi de timp. A nu se depăşi doza zilnică recomandată.
Este necesară o precauţie specială în caz de insuficienţă renală şi/sau hepatică severă sau diabet zaharat.
Substanţa activă (arginină) poate produce hiperkaliemie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă.
Pacienţii cu retenţie urinară vor administra medicamentul sub supraveghere medicală.
La pacienţii cu fibroză chistică pot apărea crampe abdominale, scăderea în greutate şi balonarea abdomenului în timpul tratamentului cu acest medicament.
Atenţionări privind excipienţii:
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi amiloridul, spironolactona sau triamterenul: administrarea de arginină poate produce hiperkaliemie, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe, trataţi cu diuretice care economisesc potasiu.
Sarcina şi alăptarea
- Sarcina
Lipsesc date privind utilizarea aspartatului de arginină la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Potenciator nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
- Lactaţia
Riscul la nou-născuţi / sugari nu poate fi exclus. Potenciator nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Potenciator nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce autovehiculele sau de a manevra utilaje.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie şi hematurie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice (de hipersensibilitate) la orice component al medicamentului.
Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
Ingerarea accidentală a unor doze mari poate provoca disconfort gastrointestinal (diaree, greaţă, vărsături).
Terapie simptomatică.
PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism. Aminoacizi şi derivaţi; codul ATC: A16AA.
Arginina este un aminoacid de bază, care este esenţial pentru dezvoltare. Este utilizat ca supliment pentru tratarea sau prevenirea deficienţei dietetice sau pentru a ajuta la recuperare în perioada de convalescenţă. Se administrează pe cale orală ca aspartat sau alte săruri.
Aspartatul de arginină este un dipeptid, format prin cuplarea a doi aminoacizi, activitatea cărora este de o importanţă vitală pentru metabolismul celular.
L-Arginina este un precursor al oxidului nitric, având activitate în calitate de vasodilatator, inhibitor al agregării plachetare şi modulator al proceselor imunologice şi a permeabilităţii epiteliale. Arginina stimulează, de asemenea, eliberarea hormonului de creştere (GH) din hipofiză, probabil ca urmare a efectelor asupra hipotalamusului.
Clorhidratul de arginină administrat oral înainte de o injecţie intravenoasă a hormonului de eliberare a hormonului de creştere a demonstrat o creştere semnificativă a eliberării hormonului de creştere (GH) la copiii scunzi, aflaţi în prepubertate.
Proprietăţi farmacocinetice
Aspartatul de arginină este absorbit rapid şi creşte concentraţia plasmatică a celor doi aminoacizi. Biodisponibilitatea argininei la administrarea orală este de circa 20%. Ea se metabolizează în ficat, după hidroliza grupei guanidinei de către arginază, producând ornitină şi uree.
Arginina atinge concentraţia maximă peste 90 minute de la administrarea orală.
Date preclinice de siguranţă
Medicamentul nu prezintă toxicitate sau genotoxicitate, nu are potenţial carcinogen şi nu manifestă toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
