1. Ce este Polpram şi pentru ce se utilizează
Polpram conţine două substanţe active: ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face parte din clasa de medicamente numită inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Amlodipina face parte din clasa de medicamente numită antagonişti de calciu.
Ramipril acţionează prin:
− scăderea producţiei organismului de substanţe care ar putea creşte tensiunea arterială;
− relaxarea şi dilatarea vaselor de sânge;
− scăderea efortului inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Amlodipina acţionează prin:
− relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge astfel sângele circulă mai uşor prin vasele de sânge.
Polpram este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată adecvat prin administrarea concomitentă de ramipril şi amlodipină, în aceleaşi doze ca și Polpram, dar ca medicamente separate.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Polpram
Nu luaţi Polpram
− dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la medicamente de tipul inhibitori ai ECA sau la alţi antagonişti de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie cutanată, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie şi umflare buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
− dacă aveţi o funcţie cardiacă instabilă sau redusă după atac de cord acut;
− dacă aţi suferit un şoc, inclusiv şoc datorită funcţiei cardiace reduse;
− dacă aveţi o îngustare gravă a valvei aortice a inimii (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt);
− dacă aţi avut o reacţii alergice grave numite “angioedem”. Semnele pot include mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
− dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Polpram să nu fie potrivit pentru dumneavoastră;
− dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală);
− în ultimele 6 luni de sarcină (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”);
− dacă tensiunea arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă o evaluare;
− dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia renală afectată şi sunteţi tratat cu aliskiren pentru tensiune arterială mare.
− dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
Nu utilizaţi Polpram dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi
Polpram.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Polpram, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
− dacă aveţi o vârstă înaintată;
− dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor;
− dacă aveţi risc de tulburări circulatorii la nivelul inimii sau creierului din cauza tensiunii arteriale scăzute;
− dacă aţi pierdut o mare cantitate de lichide sau săruri din organism (din cauza unei stări de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, folosiți diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) pentru o perioadă lungă de timp sau efectuaţi şedinţe de dializă);
− dacă ați urmat sau urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare);
− dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Polpram cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră;
− dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui);
− dacă aveţi o boală vasculară de colagen (când problemele cu sistemul imunitar afectează colagenul din organism), cum sunt sclerodermia (o afecţiune cronică care afectează în principal pielea) sau lupusul eritematos sistemic (o boală inflamatorie de lungă durată în care sistemul imunitar atacă ţesuturile sănătoase);
− dacă aveţi piele întunecată la culoare (aparțineți rasei negroide) aveţi un risc mai mare de apariţie bruscă, mai dureroasă, a umflării ţesuturilor profunde ale pielii, în principal pe faţă şi un efect redus al ramiprilului;
− dacă prezentaţi tuse, informaţi medicul dacă aceasta se înrăutăţeşte;
− dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (medicamente cunoscute şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
- aliskiren;
− dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de edem angioneurotic (tumefierea rapidă sub piele, cum ar fi gâtul) este crescut:
- racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii;
- sirolimus, everolimus şi alte medicamente care aparţin clasei de inhibitori ai mTOR (utilizaţi pentru a evita respingerea organelor transplantate);
- vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat
− dacă aveţi o creştere bruscă și severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Polpram nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate afecta grav copilul dacă este utilizat după 3 luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Polpram, dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur)
Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze numărul de celule albe din sânge. Se recomandă o monitorizare mai frecventă:
− la începutul tratamentului;
− la pacienţii cu funcţie renală redusă sau boli vasculare de colagen;
− când se utilizează medicamente care influenţează numărul de celule sanguine.
Medicul dumneavoastră poate să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Dacă manifestați o umflare bruscă a buzelor și feței, limbii și gâtului, posibil și a brațelor și picioarelor, dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie sau voce răgușită (angioedem).
Acesta poate fi un semn al unei reacții alergice severe. Acest fenomen poate avea loc în orice moment al tratamentului. Este posibil ca persoanele ce aparţin rasei negre să aibă un risc mai mare pentru această afecțiune. Dacă manifestați astfel de simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Polpram”.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Polpram nu se recomandă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la această categorie de pacienţi.
Polpram împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar deoarece Polpram poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Polpram. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, unul dintre următoarele medicamente. Acestea pot scădea efectul Polpram:
− medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic);
− medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei, cum sunt epinefrina, noradrenalina, adrenalina, isoproterenolul, dobutamina sau dopamina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială;
− rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei);
− sunătoare (Hypericum perforatum) (fitopreparate pentru tratamentul depresiei).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente.
Acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse atunci, când luaţi concomitent şi
Polpram:
− medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acid acetilsalicilic)
− medicamente pentru cancer (chimioterapice);
− diuretice (comprimate care cresc eliminarea de apă), cum este furosemida;
− medicamente, care reduc hipertensiunea arterială;
− suplimentele de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid) și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și ca trimetoprim/sulfamethoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii; ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru subțiereaa sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri). Este necesară monitorizarea strictă a potasiului din sânge atunci, când se utilizează simultan aceste medicamente;
− temsirolimus (pentru cancer);
− tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, permiţând organismului să accepte organul transplantat)
− medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolonul;
− alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge);
− procainamidă (pentru probleme ale frecvenţei bătăilor inimii);
− medicamente care pot modifica numărul de celule sanguine;
− ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice);
− eritromicină, claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii);
− ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV);
− diltiazem (pentru tratamentul unor boli ale inimii şi tensiunii arteriale mari);
− medicamente care sunt utilizate cel mai frecvent pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus şi alte medicamente aparţinând clasei de inhibitori ai mTOR). Vezi secţiunea „Atenţionări şi precauţii”;
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Polpram:
− medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scăderea glicemiei şi insulina. Polpram poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge. Verificaţi cantitatea de glucoză din sânge în timpul tratamentului cu Polpram;
− litiu (pentru probleme psihice). Polpram poate creşte cantitatea de litiu din sânge.
Concentraţia de litiu din sânge trebuie verificată de către medicul dumneavoastră;
− simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
Polpram poate creşte nivelul de simvastatină din sângele dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
− dacă utilizaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la secţiunile „Nu utilizaţi Polpram” şi „Atenţionări şi precauţii”)
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Polpram.
Polpram împreună cu alimente şi băuturi
Polpram poate fi luat cu sau fără alimente.
Persoanele care utilizează Polpram nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut.
Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active amlodipină în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Polpram.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Polpram vă poate provoca o stare de ameţeală sau confuzie. Dacă sunteţi interest de ce cantitate de alcool puteţi consuma în timpul tratamentului cu Polpram, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Polpram în timpul sarcinii, deoarece poate fi dăunător pentru copil.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Polpram spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Înainte de a planifica o sarcină vi se va recomanda schimbarea tratamentului cu un tratament alternativ.
Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Polpram dacă alăptaţi.
S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Polpram poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea senzaţie de rău, ameţeli, oboseală, sau dureri de cap. Acest lucru este mai probabil la începutul tratamentului, sau trecerea de la alt tratament la Polpram, sau la mărirea dozei. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3. Cum să luaţi Polpram
Luaţi întotdeauna Polpram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
− Luaţi acest medicament pe cale orală, zilnic, în acelaşi moment al zilei, înainte sau după masă.
− Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă de lichid.
− Nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele.
Cât să utilizaţi
− Doza recomandată este de 1 capsulă administrată o dată pe zi.
− În funcţie de efectele acestui medicament, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
− Doza maximă este de o capsulă de 10 mg/10 mg o dată pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica ulterior aceste doze într-un ritm mai lent.
La pacienţii vîrstnici debilitați (slăbiți, anemiați) nu este recomandată administrarea capsulelor
Polpram.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Utilizarea Polpram nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la această grupă de pacienţi.
Dacă luaţi mai mult Polpram decât trebuie
Anunţaţi medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi
ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Acesta este util pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Dacă uitaţi să luaţi Polpram
Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză la momentul correct, conform regimului de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Polpram
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Nu întrerupeţi brusc utilizarea acestui medicament şi nu modificaţi doza prescrisă de medic. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să utilizaţi Polpram şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
− Umflare a feţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave la Polpram;
− Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei bucale, înrăutăţirea unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfoliere a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf).
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai sus este necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
− Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident vascular cerebral;
− Scurtarea respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
− Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal, alte simptome de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umflături la nivelul pielii sau infecţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de oboseală, stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase;
− Dureri severe de stomac care pot ajunge până în spate. Acesta poate fi un semn de inflamarea pancreasului (pancreatită);
− Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău, îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamare a ficatului) sau deteriorarea ficatului.
− Urină concentrată (închisă la culoare), greaţă sau vărsături, crampe musculare, confuzie şi crize convulsive care pot fi determinate de secreţia inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveţi aceste simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
− Somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului);
− Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei;
− Umflarea articulațiilor, edeme (acumularea lichidului în ţesuturi);
− Dureri de cap sau stare de oboseală;
− Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu Polpram sau la doze mari.
− Leşin (sincopă), hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales laridicarea bruscă în picioare;
− Tuse uscată iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtarea respiraţiei;
− Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie, senzaţie sau stare de rău (greaţă);
− Inflamaţie la nivelul stomacului sau intestinelor;
− Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate;
− Dureri în piept;
− Crampe sau dureri ale muşchilor;
− Cantitate mai mare de potasiu în sânge decât este normal (la analiza sângelui).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
− Schimbări ale dispoziţiei, insomnie;
− Tremor;
− Tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă);
− Zgomote în urechi;
− Strănut/secreţii nazale;
− Tulburări intestinale (inclusiv diaree şi constipaţii);
− Cădere a părului;
− Erupţie pe piele, pete purpurii pe piele (purpură), decolorarea pielii;
− Creştere a nevoii de a urina, mai ales noaptea, tulburări la urinare, creştere a frecvenţei de urinare;
− Stare generală de rău, slăbiciune;
− Dureri de spate;
− Creştere sau scădere în greutate;
− Disconfort la nivelul sânilor şi creştere a sânilor la bărbaţi;
− Probleme de echilibru (vertij);
− Mâncărime şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, senzaţie de arsură la nivelul pielii (parestezie);
− Pierdere sau schimbare a gustului;
− Probleme de somn;
− Stare depresivă, anxietate, nervozitate mai accentuate decât în mod normal, sau nelinişte;
− Nas înfundat sau înrăutăţire a astmului bronşic;
− Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal”, cu simptome de durere abdominală, vărsături şi diaree;
− Inflamaţia pancreasului (pancreatită);
− Arsuri la stomac, senzaţie de gură uscată;
− Eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) în timpul zilei;
− Transpiraţii mai abundente decât în mod normal;
− Scădere a poftei de mâncare sau pierdere a poftei de mâncare (anorexie);
− Bătăi ale inimii mai puternice, mai reduse sau neregulate;
− Umflare a mâinilor şi a picioarelor. Acesta este un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât în mod normal.
− Vedere în ceaţă;
− Dureri la nivelul articulaţiilor;
− Febră;
− Impotenţă, scădere a dorinţei sexuale la bărbaţi sau femei;
− Creştere a numărului unor anumite celule albe din sânge (eozinofilie), evidenţiată prin teste de sânge;
− Teste de sânge care atestă modificări ale funcţiilor ficatului, pancreasului sau rinichilor;
− Atac de cord;
− Exces de zahăr în sânge;
− Umflarea feţei, buzelor sau gâtului. Vezi primul punct de la începutul capitolului 4.
− Funcţie redusă a rinichilor;
− Durere.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
− Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie;
− Limbă roşie şi umflată;
− Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă;
− Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial);
− Erupţii pe piele sau vânătăi;
− Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci;
− Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi;
− Tulburări de auz;
− Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină;
− Inflamaţia vaselor de sânge;
− Îngustarea vaselor de sânge;
− Afectarea celulelor hepatice.
Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)
− Reacţii alergice;
− Inflamaţia ficatului;
− Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare;
− Tensiune arterială crescută;
− Tulburări ale nervilor periferici;
− Mărire a volumului gingiei;
− Reacţii cutanate severe.
Vezi al doilea punct de la începutul capitolului 4.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
− Dificultăţi de concentrare;
− Inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii, cu apariţia a unor mici ulceraţii;
− Analize de sânge care pun în evidenţă un număr mic de celule sanguine;
− Analize de sânge care pun în evidenţă o scădere a concentraţiei de sodiu din sânge;
− Schimbarea culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig urmată de furnicături sau durere la încălzirea lor (sindrom Raynaud);
− Capacitate de reacţie redusă sau insuficientă;
− Senzaţii de arsură;
− Modificări ale mirosului;
− Psoriazis (o boală a pielii cauzată de sistemul imunitar al organismului, care afectează ţesuturile sănătoase);
− Insuficienţa măduvei osoase;
− Reacţii alergice severe;
− Tulburări de circulaţie în creier, inclusiv accident vascular cerebral;
− Creşterea valorii unor anticorpi;
− Tremor, postură rigidă, faţă ca o mască, mişcări lente şi mers ezitant, dezechilibrat.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privindsiguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Polpram
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi Polpram după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul ncum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Polpram
Substanţele active sunt ramiprilul şi besilatul de amlodipină.
Polpram 5 mg/5 mg: fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat).
Polpram 5 mg/10 mg: fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de amlodipină besilat).
Polpram 10 mg/5 mg: fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat).
Polpram 10 mg/10 mg: fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de amlodipină besilat).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă (tip B), glicerol dibehenat; compoziţia capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigocarmin (E132) (doar pentru dozele de 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg şi 10 mg/10 mg).
Cum arată Polpram şi conţinutul ambalajului
Polpram 5 mg/5 mg: capsule gelatinoase tari, cu corp şi capac de culoare albastru deschis, care conţin pulbere sau aglomerate uşor compacte de culoare albă sau aproape albă, mărimea capsulei nr. 3.
Polpram 5 mg/10 mg: capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare albă şi capac de culoare albastră, care conţin pulbere sau aglomerate uşor compacte de culoare albă sau aproape albă, mărimea capsulei nr. 1.
Polpram 10 mg/5 mg: capsule gelatinoase tari, cu corp şi capac de culoare albă, care conţin
pulbere sau aglomerate uşor compacte de culoare albă sau aproape albă, mărimea capsulei nr. 1.
Polpram 10 mg/10 mg: capsule gelatinoase tari, cu corp şi capac de culoare albastră, care conţin
pulbere sau aglomerate uşor compacte de culoare albă sau aproape albă, mărimea capsulei nr. 1.
Polpram este disponibil în cutii cu blistere din Aluminiu/OPA/Aluminiu/PVC conţinând 30
capsule.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska St
83-200 Starogard Gdański
Polonia
