1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polyoxidonium 12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 12 mg bromură de azoximer. Conține lactoză monohidrat 185 mg per comprimat.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate plat-cilindrice de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie, cu margini teșite, cu incizie diametrală pe o față și inscripția "ПО" – pe fața opusă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este utilizat la adulți și copii cu vârsta de la 3 ani pentru tratamentul și profilaxia afecțiunilor respiratorii acute și cronice în faza de exacerbare și remisie.
Cu scop terapeutic (în cadrul terapiei combinate):
- faza acută și de exacerbare a maladiilor infecțioase și inflamatorii cronice recurente ale
orofaringelui, sinusurilor paranasale, căilor respiratorii superioare și inferioare, ale urechii interne și medii;
- maladii alergice (inclusiv polinoză, astm bronșic), complicate cu infecții recurente bacteriene, fungice și virale.
Cu scop profilactic (monoterapie):
- infecție herpetică recurentă a regiunii nazale și labiale;
- exacerbări ale focarelor cronice de infecție din regiunea orofaringelui, sinusurilor paranasale, căilor respiratorii superioare, urechii interne și medii;
- stări de imunodeficiență secundară determinate de îmbătrânirea organismului sau expunerea la factori nocivi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Pe cale orală și sublinguală, cu 20-30 min înainte de mese, zilnic, de 2 ori pe zi: copii cu vârsta peste 10 ani și adulți - 1 comprimat, copii de la 3 la 10 ani - ½ comprimat (6 mg).
La necesitate, este posibilă efectuarea curelor repetate de tratament peste 3-4 luni. La administrarea curelor repetate eficacitatea medicamentului nu scade.
Regimuri de dozare recomandate
Administrare sublinguală
Cu scop terapeutic la adulți:
- gripă și infecții respiratorii acute – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- procese inflamatorii ale orofaringelui – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 10 zile;
- exacerbări ale afecțiunilor cronice ale căilor respiratorii superioare, sinusurilor paranasale, otitelor medii cronice – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 10 zile;
- maladii alergice (inclusiv polinoză, astm bronșic), complicate cu infecții recurente bacteriene, fungice și virale - câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 10 zile.
Cu scop terapeutic la copii cu vârsta de la 3 la 10 ani:
- gripă și infecții respiratorii acute – câte ½ comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- procesele inflamatorii ale orofaringelui – câte ½ comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- maladii alergice (inclusiv polinoză, astm bronșic), complicate cu infecții recurente bacteriene, fungice și virale - câte ½ comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile.
Cu scop terapeutic la copii cu vârsta peste 10 ani:
- gripa și infecții respiratorii acute – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- procese inflamatorii ale orofaringelui - câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- exacerbări ale afecțiunilor cronice ale căilor respiratorii superioare, sinusurilor paranasale, otitelor medii cronice – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- maladii alergice (inclusiv polinoză, astm bronșic), complicate cu infecții recurente bacteriene, fungice și virale – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile.
Cu scop profilactic la adulți:
- gripă și infecții respiratorii acute în perioada preepidemică - câte 1 comprimat pe zi timp de 10 zile;
- infecție herpetică recurentă a regiunii nazale și labiale - câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 10 zile;
- exacerbări ale focarelor cronice de infecție din regiunea orofaringelui, sinusurilor paranasale, căilor respiratorii superioare, urechii interne și medii - câte 1 comprimat o dată pe zi timp de 10 zile;
- imunodeficiențe secundare determinate de îmbătrânirea organismului sau expunerea la factori nocivi - câte 1 comprimat de 1 dată pe zi timp de 10 zile.
Cu scop profilactic la copii cu vârsta de la 3 la 10 ani:
- gripă și infecții respiratorii acute în perioada preepidemică – câte ½ comprimat pe zi timp de 7 zile;
- infecție herpetică recurentă a regiunii nazale și labiale - câte ½ comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- exacerbări ale focarelor cronice de infecție din regiunea orofaringelui, sinusurilor paranasale, căilor respiratorii superioare, urechii interne și medii - câte ½ comprimat o dată pe zi timp de 10 zile.
Cu scop profilactic la copii cu vârsta peste 10 ani:
- gripă și infecții respiratorii acute în perioada preepidemică - câte 1 comprimat pe zi timp de 7 zile;
- infecție herpetică recurentă a regiunii nazale și labiale - câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 7 zile;
- exacerbări ale focarelor cronice de infecție din regiunea orofaringelui, sinusurilor paranasale,
căilor respiratorii superioare, urechii interne și medii - câte 1 comprimat o dată pe zi timp de 10 zile.
Administrare orală
Cu scop terapeutic la adulți:
- maladii ale tractului respirator superior și inferior – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 10 zile.
Cu scop terapeutic la copii cu vârsta peste 10 ani:
- maladii ale tractului respirator superior și inferior – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
— Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții produsului, enumerați la pct. 6.1;
— Sarcina şi perioada de alăptare;
— Copii cu vârsta până la 3 ani;
— Insuficiență renală acută.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienii cu insuficiență renală cronică (se va administra cel mult de 2 ori pe săptămână).
În cazul apariției unei reacții alergice, se va întrerupe utilizarea Polyoxidonium.
Dacă este necesară sistarea administrării medicamentului, sistarea poate fi efectuată imediat, fără o reducere treptată a dozei.
Dacă se omite o doză de medicament, utilizarea sa ulterioară trebuie efectuată ca de obicei. Pacientul nu trebuie să administreze o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Medicamentul nu se va utiliza în prezența semnelor vizibile de deteriorare (defect al ambalajului, modificarea culorii comprimatului).
Conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Bromură de azoximer nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ale citocromului P-450, de aceea, este compatibil cu antibiotice, remedii antivirale, antifungice şi antihistaminice, glucocorticosteroizi, citostatice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Utilizarea Polyoxidonium este contraindicată în sarcină și în perioada de alăptare (lipsește experiența clinică de utilizare).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea Polyoxidonium nu influenţează asupra capacităţii de a efectua activități potențial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenției și reacții psihomotorii rapide (inclusiv conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Cazuri de supradozaj nu sunt relatate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC: Imunomodulatoare. Cod ATC: L03
Mecanism de acțiune
Principalul mecanism al acțiunii imunomodulatoare al bromurii de azoximer este efectul direct asupra celulelor fagocitare şi killerilor naturali, precum și stimularea formării de anticorpi și sintezei de interferon alfa și gama.
Bromura de azoximer blochează substanțele toxice solubile și microparticulele, are capacitatea de a elimina toxinele, sărurile de metale grele din organism, inhibă peroxidarea lipidelor, atât prin captarea radicalilor liberi, cât și prin eliminarea ionilor de Fe2+ activi catalitic.
Proprietățile antitoxice și antioxidante ale bromurii de azoximer sunt în mare măsură determinate de structura și natura moleculară medicamentului.
Efecte farmacodinamice
Bromura de azoximer manifestă un efect complex: imunomodulator, antitoxic, antioxidant, antiinflamator moderat.
O caracteristică a bromurii de azoximer la administrare locală (sublinguală) este capacitatea de a activa factorii de protecție precoce a organismului contra infecției: medicamentul stimulează proprietățile bactericide ale neutrofilelor, macrofagilor, le îmbunătățește capacitatea de a absorbi bacteriile, crește proprietățile bactericide ale salivei și secretului membranelor mucoase ale tractului respirator superior.
La administrare orală bromura de azoximer activează și celulele limfoide din ganglionii limfatici intestinali.
Bromura de azoximer reduce răspunsul inflamator prin normalizarea sintezei de citokine pro- și antiinflamatorii.
Eficacitate și siguranță clinică
Bromura de azoximer crește rezistența organismului la infecții locale și generalizate de etiologie bacteriană, fungică și virală. Restabilește imunitatea în stări de imunodeficiență secundară cauzate de diverse infecții, leziuni, complicații după intervenții chirurgicale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Bromura de azoximer după administrarea orală este absorbită rapid din tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea medicamentului la administrare orală este mai mare de 70%. Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 3 ore după administrare.
Distribuție
Timpul de absorbție 50% - 35 min, timpul de înjumătățire - 18 ore.
Biotransformare
În organism bromura de azoximer este supus biodegradării în oligomeri cu greutate moleculară mică.
Eliminare
Bromura de azoximer este excretată în principal prin rinichi, prin fecale - cel mult 3%.
Liniaritate (neliniaritate)
Farmacocinetica bromurii de azoximer este liniară (concentrația plasmatică este proporțională cu doza administrată).
Relația farmacocinetică-farmacodinamică
Bromura de azoximer nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ale citocromului P-450, este compatibilă cu antibiotice, antivirale, antifungice și antihistaminice, glucocorticosteroizi și citostatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Bromura de azoximer este bine tolerată, nu posedă activitate mitogenă, policlonală, proprietăți antigenice, efecte alergenice, mutagene, embriotoxice, teratogene și cancerigene.
Nu posedă efect cumulativ.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol Povidonă
Lactoză monohidrat Amidon de cartof Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 оС.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister din PVC și folie de aluminiu. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„NPO Petrovax Pharm” SRL, Rusia, 142143, regiunea Moscova, oraşul Podolsc, satul Pocrov, str. Sosnovaia 1.
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
27262
9. DATA AUTORIZĂRII
01.11.2021
