Peo cu Lidocaina 1g pulb./sol.inj.perf.

PEO^® CU LIDOCAINĂ

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Peo^® cu Lidocaină

DCI-ul substanţei active

Ceftriaxonum

COMPOZIŢIA

1 flacon conţine:

substanţa activă: ceftriaxonă (sub formă ceftriaxonă sodică) 1 g.

1 fiolă (solvent) conţine: lidocaină 3,5 ml.

FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Pulbere cristalină de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antibiotice b-lactamice, cefalosporine de generaţia III,  J01D D04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

Cefalosporină de generaţia III-a, cu acţiune bactericidă. Rezistent la acţiunea beta-lactamazelor.

Este eficient faţă de microorganismele:

-          aerobe gram-pozitive: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

-          aerobe gram-negative: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (inclusiv Klebsiella pneumoniae), Serratia spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Citrobacter freundii;

-          bacterii anaerobe: Clostridium perfringens.

De asemenea sunt sensibile Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Faţă de preparat sunt moderat sensibile: Staphylococcus epidermidis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa.

Faţă de preparat sunt rezistenţi: Staphylococcus aureus, rezistenţi la meticilină; Enterococcus faecalis, Listeria monocitogenes, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Proprietăţile farmacocinetice

După perfuzia intravenoasă a preparatului în doză de 1 g timp de 30 min concentraţia plasmatică maximă constituie 100-150 mg/ml. După administrarea intramusculară concentraţia plasmatică maximă se determină peste 1-3 ore şi constituie 80 mg/l.

Ceftriaxona trece bine în ţesuturile şi lichidele biologice ale organismului, inclusiv bariera hemato-encefalică. Se fixează cu proteinele plasmatice în raport de 83-96%.

Ceftriaxona se elimină prin rinichi (40-60%) şi prin intestin (35-45%).

Timpul de înjumătăţire constituie 6-9 ore.

Datorită timpului de înjumătăţire prelungit concentraţiile bactericide în ţesuturi şi plasmă se ating timp de 24 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul maladiilor infecţios-inflamatorii provocate de microorganisme sensibile la preparat:

-          meningită bacteriană;

-          endocardită bacteriană;

-          septicemie;

-          infecţii ale căilor respiratorii superioare şi ale organelor ORL;

-          infecţii ale căilor respiratorii inferioare (bronşită acută şi cronică, pneumonie, abces pulmonar, empiem pleural);

-          infecţii urogenitale (pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită, cistită);

-          gonoree (inclusiv în sarcină);

-          infecţii osteoarticulare;

-          infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

-          shigelloză;

-          salmoneloză;

-          maladia Lyme (borelioză);

Profilaxia şi tratamentul complicaţiilor infecţioase în perioada postoperatorie.

DOZE ŞI MOD DE UTILIZARE

Preparatul se administrează intramuscular.

Adulţi şi copii peste 12 ani: câte 1-2 g o dată pe zi sau la fiecare 12 ore. În infecţii severe cu pericol pentru viaţă doza maximă nictemerală constituie 4 g. În acest caz preparatul se administrează fiecare 12 ore sub perfuzii intravenoase cu durata de 30 min.

Copii cu vârsta până la 12 ani: doza nictemerală recomandată constituie 50-75 mg/kg/zi, dar nu mai mult de 2 g/zi. Preparatul se administrează de 2 ori pe zi, peste 12 ore. În meningită este posibilă administrarea dozei iniţiale de 100 mg/kg/zi, dar nu mai mult de 4 g/zi.

Copii nou-născuţi în primele 2 săptămâni: se administrează câte 20-50 mg/kg o dată pe zi. La calcularea dozei gradul de maturitate a nou-născutului nu se va lua în considerare.

Sugari: câte 20-80 mg/kg o dată pe zi.

Gonoree: 250 g în priză unică, intramuscular.

Profilaxia complicaţiilor postoperatorii: în priză unică 1-2 g (în funcţie de gradul de pericol de apariţie a infecţiei) cu 30-90 min. înainte de începerea operaţiei.

La bolnavii cu afectarea severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei 10 ml/min) doza maximă nictemerală constituie 2 g.

Durata tratamentului este în funcţie de severitatea infecţiei şi se va prelungi minim încă trei zile după dispariţia simptomelor infecţiei.

Modul de preparare şi administrare 

Se vor utiliza doar soluţiile recent preparate. Pentru injecţiile intramusculare 1,0 g se dizolvă în 3,5 ml soluţie lidocaină 1%. Se recomandă administrarea cel mult a 1 g într-o zonă musculară. Soluţia preparată care conţine lidocaină nu se va administra intravenos.

Soluţia recent preparată este valabilă timp de 6 ore la temperatura sub 25°C şi timp de 24 ore la frigider (la temperatura 2-8°C).

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţaFoarte frecvente (>1/10)Frecvente (>1/100 şi <1/10)Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)Rare (>1/10000 şi <1/1000)Foarte rare (<1/10000)Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).Tulburări gastrointestinale frecvente: diaree, greţuri, vomă, stomatită, glosită; rar – creşterea activităţii transaminazelor hepatice, opacifierea vezicii biliare pe ecogramă.Tulburări hematologice şi limfatice : frecvente - eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar:frecvente - erupţii cutanate, prurit, dermatită, urticarie, edem, eritem exsudativ polimorf; rar - reacţii anafilactice şi anafilactoide.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-  administrarea intramusculară fără lidocaină este dureroasă.

Este posibilă dezvoltarea suprainfecţiilor (candidamicoză).

Alte: frecvente - oligurie, creşterea concentraţiei creatininei în plasmă, febră, frisoane, tulburarea coagulabilităţii sângelui.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la antibiotice din clasa cefalosporinelor.

SUPRADOZARE

Până în prezent cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline, deoarece sunt posibile reacţii alergice încrucişate.

La administrarea preparatului pacienţilor cu insuficienţă hepatică/renală este necesară ajustarea regimului de dozare.

La efectuarea hemodializei se înlătură o parte nesemnificativă de ceftriaxonă, deşi pacienţilor hemodializaţi, se recomandă controlul concentraţiei plasmatice a ceftriaxonei.

În tratamentul îndelungat este necesară monitorizarea sistematică a tabloului sanguin periferic.

La nou-născuţi preparatul se va administra sub controlul medical strict.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea ceftriaxonei în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Pe perioada tratamentului cu ceftriaxonă se întrerupe alăptarea la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu a fost studiată influența preparatului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Aminoglicozidele la administrarea concomitentă cresc eficacitatea ceftriaxonei faţă de bacteriile gram-negative ca rezultat al acţiunii sinergice.

Este incompatibilă farmaceutic cu soluţiile altor antibiotice.

PREZENTARE, AMBALAJ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Câte 1,0 g pulbere pentru soluție injectabilă în flacon. Câte 3,5 ml solvent în fiole.

Câte 1 flacon pulbere pentru soluție injectabilă și 1 fiolă solvent împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se administra după data expirării indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

GM Pharmaceuticals, or. Tbilisi, Georgia

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

1. GM Pharmaceuticals LTD., Georgia

65, Qvemo Phonicala, or. Tbilisi.

2. Laboratorio REIG JOFRE SA, Spania

C/Gran Capitan 10, 08970, Sant Joan Despi, Barcelona