NOOCOLINA ROMPHARM
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Noocolina Rompharm
DCI-ul substanţei active
Cholini alfosceros
COMPOZIŢIA
1 fiolă conţine:
substanţa activă: 1000 mg alfoscerat de colină.
excipienţi: apă pentru injecții
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos. Alte parasimpatomimetice, N07A X02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Alfosceratul de colină este un complex de colină şi glicerofosfat, care în creier sub influenţa enzimelor, se scindează în substanţele componente respective. Colina este utilizată pentru sinteza acetilcolinei,participante la transmiterea impulsurilor nervoase și buna funcționare a creierului, iar glicerofosfatul este precursorul fosfatidilcolinei membranei neuronale.
Alfosceratul de colină ameliorează circulaţia cerebrală, stimulează procesele metabolice ale creierului, activează structurile reticulate, favorizează restabilirea cunoştinţei în leziunile traumatice craniene.
Rezultatele studiilor clinice şi preclinice au demonstrat capacitatea alfosceratului de colină de a interveni corespunzător asupra funcţiilor cognitive şi mnezice, precum şi asupra sferei afective şi comportamentale compromise de patologia cerebrală involutivă.
S-a demonstrat experimental că alfosceratul de colină reduce sau inversează schimbările structurale relaţionate cu vârsta în cortexul frontal şi hipotalamus, şi deficienţele funcţionale induse ale sistemului colinergic. Cercetările susţin abilitatea alfosceratului de colină de a proteja funcţionarea normală a creierului şi de a elibera hormonul de creştere (somatotropina).
Proprietăţi farmacocinetice
Asimilarea şi distribuţia în diferite ţesuturi şi organe, inclusiv creier sunt rapide.
Alfosceratul de colină este cea mai rapid absorbită sursă de colină, care pătrunde uşor în creier. Alfosceratul de colină creşte nivelul de colină plasmatică liberă mai rapid decât alţi precursori de colină. Deoarece este o fosfolipidă, acelaşi tip de material din care este făcut creierul şi bariera sânge-creier, alfosceratul de colină nu transportă încărcătură electrică precum colina, şi trece cu uşurinţă bariera hemato - encefalică. Colina din alfosceratul de colină este încorporată în fosfolipidele creierului în maximum 24 de ore de la absorbţie.
Excreţia se face numai pe cale renală.
Are o disponibilitate mai mare la nivelul creierului comparativ cu colina marcată cu tritiu.
INDICAŢII TERAPEUTICE
NOOCOLINA Rompharm este indicată pentru perioada acută a traumei cranio-cerebrale cu afectarea preponderentă a trunchiului cerebral, sindroamele psihoorganice cerebrale degenerative sau involutive, consecinţele insuficienţei cerebrovasculare (dereglările primare sau secundare ale procesului de gândire) la persoanele de vârstă înaintată, pseudomelancolia senilă, modificările emoţionale şi comportamentale (instabilitate emoţională, iritabilitate, indiferenţă faţă de mediul înconjurător).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Se recomandă câte 1000 mg (o fiolă) pe zi, administrate intramuscular sau intravenos lent, timp de 15-20 zile.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvența:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: greaţă (rezultatul stimulării proceselor dopaminergice). În acest caz este necesară reducerea dozelor.
Rare: vertij.
Tulburări psihice
Rare: insomnie, nelinişte.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la alfoscerat de colină sau la oricare din componentele medicamentului;
- sarcină;
- alăptare.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj va apărea ca reacţie adversă greaţa. Aceasta va dispărea după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Dacă în cursul tratamentului pacientul acuză greaţă, se recomandă reducerea dozei.
Siguranţa şi eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Pentru alfoscerat de colină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile însărcinate sau care alăptează.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinei şi alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
NOOCOLINA Rompharm nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu este cazul.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluție injectabilă 250 mg/ml, câte 4 ml în fiole. Câte 3 sau 5 fiole din sticlă de clasa hidrolitică I, prevăzute cu inel de rupere, împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 0 22 88 43 38)
