NEBUFLUZON 1 mg/ml suspensie de inhalat prin nebulizator
Propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este NEBUFLUZON şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NEBUFLUZON
3. Cum să utilizaţi NEBUFLUZON
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NEBUFLUZON
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE NEBUFLUZON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NEBUFLUZON conţine ca substanţă activă propionat de fluticazonă, care aparţine unui grup de medicamente, denumite glucocorticoizi sau steroizi.
Glucocorticoizii, datorită acţiunii antiinflamatorii, sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic, reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor căilor aeriene mici din plămâni. Ameliorează simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic.
Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastră.
NEBUFLUZON se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 16 ani prin intermediul unui nebulizator, pentru a vă ajuta în cazul în care crizele de astm bronşic se agravează sau pentru a-l ajuta pe medic să reducă sau să oprească gradat utilizarea glucocorticoizilor pe cale orală.
NEBUFLUZON nu este indicat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBUFLUZON
Nu utilizaţi NEBUFLUZON:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazonă sau la oricare dintrecelelalte componente ale NEBUFLUZON (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoa
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NEBUFLUZON
- dacă prezentaţi crize de dispnee (senzaţie de sufocare); nu utilizaţi acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee apărute brusc, pentru că nu vă va ajuta. Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă luaţi mai multe
medicamente, aveţi grijă să nu le confundaţi;
- dacă respiraţia, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează imediat după folosirea medicamentului; în acest caz întrerupeţi utilizarea şi informaţi medicul cât mai curând posibil;
- dacă dificultăţile respiratorii, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează după câteva zile de tratament sau dacă a fost necesar să măriţi frecvenţa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră cât mai curând posibil;
- dacă aţi urmat sau urmaţi pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii; în acest caz veţi fi sfătuit de către medicul dumneavoastră să purtaţi un card de avertizare, care să conţină informaţii despre tratamentul cu corticosteroid, indicând astfel necesitatea tratamentului suplimentar în situaţii de stres;
- dacă suferiţi de diabet zaharat;
- dacă suferiţi sau aţi suferit de tuberculoză pulmonară (TBC).
Copii
NEBUFLUZON Nebufluzon 1 mg/ml nu este autorizat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 16 ani, astfel nu trebuie utilizat la această categorie de pacienți. Datele clinice actuale nu permit de a oferi recomandări de dozare adecvate pentru această categorie de pacienți
NEBUFLUZON împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea propionatul de fluticazonă inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitată.
Nu trebuie să utilizaţi propionat de fluticazonă, administrat pe cale inhalatorie, dacă sunteţi tratat cu ritonavir, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Sarcină şi alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Propionatul de fluticazonă nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBUFLUZON
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur.
Substanţa activă din NEBUFLUZON trebuie inhalată prin intermediul unui nebulizator, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Având în vedere faptul că eliberarea substanţei active poate fi influenţată de o gamă largă de factori, trebuie respectate întocmai recomandările producătorului dispozitivului de nebulizare.
În general, nu se recomandă utilizarea NEBUFLUZON prin nebulizare ultrasonică. Dacă aveţi nelămuriri sau nu înţelegeţi instrucţiunile de utilizare a nebulizatorului, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
NEBUFLUZON trebuie inspirat pe gură, cu ajutorul unei piese bucale. Totuşi, este posibil să inhalaţi pe nas, în cazul în care utilizaţi o mască facială. Când utilizaţi o mască facială, trebuie să vă protejaţi pielea cu o cremă sau vă spălaţi bine faţa după utilizare, pentru a preveni posibilitatea iritării sau atrofierii pielii.
Evitaţi nimerirea aerosolului în ochi.
Utilizaţi NEBUFLUZON într-o încăpere bine ventilată, deoarece este posibil ca o cantitate din medicamentul administrat prin nebulizare să fie eliberat în mediul înconjurător.
NEBUFLUZON pentru nebulizare nu trebuie administrat prin injectare sau de înghiţit.
Acest medicament se utilizează întotdeauna sub directa îndrumare a medicului. Dacă aveţi orice nelămurire, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
S-ar putea să dureze câteva zile până să observaţi efectele acestui medicament. Este foarte important să-l utilizaţi regulat, în fiecare zi. Efectul terapeutic apare peste 4-7 zile de la iniţierea tratamentului.
Doza iniţială depinde de severitatea astmului bronşic, dar poate fi modificată, pe măsură ce afecţiunea dumneavoastră se ameliorează. Medicul va stabili doza potrivită în cazul dumneavoastră pe baza unui examen medical complet.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: câte 0,5-2 mg de 2 ori pe zi.
Dacă consideraţi că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau necesităţi mai multe inhalări decât de obicei, consultaţi medicul.
Dacă aveţi nevoie de unele volume mai mici de suspensie sau dacă necesasitaţi administrarea pe o perioadă mai îndelungată, medicul vă va lămuri cum să dizolvaţi suspensia de propionat de fluticazonă pentru nebulizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu.
Pentru măsurarea cantităţii necesare de medicament puteţi utiliza o seringă cu capacitatea de 1 ml, suspensia se va dizolva nemijlocit înainte de inhalare.
Dacă utilizaţi mai mult NEBUFLUZON decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi NEBUFLUZON
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi NEBUFLUZON
Este foarte important să utilizaţi medicamentul regulat, în fiecare zi.
Nu încetaţi să= utilizaţi NEBUFLUZON fără a vă sfătui cu medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NEBUFLUZON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente.
Dacă la scurt timp după administrarea NEBUFLUZON, aveţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau presiune în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie apărute oriunde pe corp.
Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se agravează, anunţaţi medicul cât mai curând posibil.
Alte reacţii adverse, care pot apărea la utilizarea de NEBUFLUZON:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
După inhalarea medicamentului, la unii pacienţi apare candidoză (infecţie determinată de o ciupercă) la nivelul gâtului sau limbii. În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă recomandă acest lucru.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
După inhalarea medicamentului, la unii pacienţi poate să apară răguşeală. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă recomandă acest lucru. Medicul poate să vă recomande să clătiţi gâtul cu apă imediat după inhalare.
La unii pacienţi pot să apară vânătăi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Au fost raportate reacţii alergice (de hipersensibilitate) la nivelul pielii.
Reacţii adverse foarte rare pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Este posibil ca anumiţi pacienţi, în special cei care utilizează doze mari din acest medicament, să prezinte următoarele reacţii adverse: rotunjirea feţei, scăderea densităţii osoase, opacifierea cristalinului (cataractă), creşterea presiunii oculare (glaucom) şi, la copii, încetinirea creşterii.
Este posibil să apară creşterea concentraţiei zahărului în sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea testelor de monitorizare a glicemiei mai frecvent decât în mod obişnuit. De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele medicamentelor antidiabetice prescrise anterior.
Probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supraexcitare sau iritabilitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii şi adolescenţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBUFLUZON
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 °С.
A nu se congela.
Recipientele deschise a se păstra în frigider şi a se utiliza timp de 12 ore după deschidere.
A se păstra în poziţie verticală.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine NEBUFLUZON
- Substanţa activă este propionatul de fluticazonă. 1 ml suspensie conţine propionat de fluticazonă – 1 mg.
- Celelalte componente sunt: decametoxină, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorură de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată NEBUFLUZON şi conţinutul ambalajului
NEBUFLUZON se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă, opacă, uşor dispersabilă.
Ambalaj
Cutie cu 10 recipiente unidoză a câte 2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator.
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. N. Amosov, 10, 03680, or. Kiev, Ucraina.
t./f. (044) 275-92-42
Fabricantul
SRL „Iuria-Farm”, Ucraina,
str. Verboveţcovo 108, 18030, Cerkassy.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
