Moxicum 400mg comp.film.

MOXICUM
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA
Moxicum

DCI-ul substantei active
Moxifloxacinum

COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: moxifloxacina (sub forma de clorhidrat de moxifloxacina) 400 mg;
excipienti: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, manitol, stearat de magneziu;
filmul: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid rosu de fier, oxid galben de fier.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare roz.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Chinolone antibacteriene. Fluorochinolona, J01MA14

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Moxicum este un remediu antibacterian bactericid cu spectru larg de actiune, din grupul fluorochinolonelor. Inhiba enzimele topoizomeraza II (ADN-giraza) si topoizomeraza IV, necesare pentru replicarea, transcrierea, refacerea si recombinarea ADN-ului bacterian. Inhibarea functiilor izomerazelor conduce la modificari ireversibile în celula bacteriana si moartea celulei.

Concentratiile minime bactericide (CMB) sunt aproape similare cu concentratiile minime inhibitorii (CMI).
Lipseste rezistenta încrucisata cu peniciline, cefalosporine, aminoglicozide, macrolide si tetracicline. Frecventa totala de dezvoltare a rezistentei este joasa. Rezistenta fata de moxifloxacina se dezvolta lent, în rezultatul unor mutatii consecutive.
Între preparatele din grupul fluorochinolonelor se înregistreaza rezistenta încrucisata, desi unele microorganisme gram-pozitive si anaerobe, rezistente la alte fluorochinolone, sunt sensibile la moxifloxacina.

Moxifloxacina este activa fata de un spectru larg de microorganisme gram-pozitive si gramnegative, bacterii anaerobe, acidorezistente si atipice: Mycoplasma spp.,Chlamydia spp.,
Legionella spp. Este eficienta fata de tulpinile bacteriilor, rezistente la antibiotice beta-lactamice si macrolide.

Spectrul actiunii antibacteriene include:
Microorganisme gram-pozitive: Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini rezistente la penicilina si tulpini multirezistente)*, Streptococcus pyogenes (grupa А)*, Streptococcus milleri,
Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini sensibile la meticilina)*, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpini sensibile la meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus faecalis (numai tulpinile sensibile la vancomicina si gentamicina)*.

Microorganisme gram-negative: Haemophillus influenzae (inclusiv tulpini producatoare si neproducatoare de beta-lactamaze)*, Haemophillus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*,
Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producatoare si ne-producatoare de beta-lactamaze)*,
Escherichia coli*, Enterobacter cloacae*, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki,
Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
Microorganisme anaerobe: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*,
Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp.,
Peptostreptococcus spp.*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum;

Microorganisme atipice: Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti.
Moxifloxacina este mai putin activa fata de Staphylococcus aureus (tulpini rezistente la meticilina/ofloxacina)*, Staphylococcus epidermidis (tulpini rezistente la meticilina/ofloxacina)*, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
*Sensibilitatea la moxifloxacina este confirmata prin date clinice.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dupa administrarea orala, moxifloxacina este rapid si aproape complet absorbita din tractul gastrointestinal. Alimentele influenteaza nesemnificativ asupra gradului si vitezei de absorbtie sistemica. Dupa administrarea orala a unei doze de 400 mg moxifloxacina, concentratia plasmatica maxima constituie 3,1 mg/l si este atinsa într-un interval de 0,5-4 ore.
Biodisponibilitatea absoluta constituie aproximativ 90%.

Distributie
Moxifloxacina se distribuie foarte rapid în spatiul extravascular. Volumul de distributie este de aproximativ 1,7-2,7 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice (preponderernt cu albuminele) constituie aproximativ 30-50% si nu depinde de concentratia medicamentului.

Concentratiile înalte de preparat, superioare celor plasmatice, se realizeaza în tesutul pulmonar (inclusiv în macrofagii alveolari), mucoasa bronsica si a sinusurilor paranazale, în exsudatul din focarul inflamator cutanat. În sputa si lichidul interstitial se determina o concentratie înalta de preparat în stare libera. În plus, concentratii înalte de preparat se înregistreaza în organele cavitatii abdominale si lichidul peritoneal, de asemenea în organele genitale feminine.

Metabolizare
Dupa faza II de metabolizare moxifloxacina este excretata pe cale renala si prin tractul gastrointestinal, atât sub forma nemodificata, cât si sub forma de compusi sulfonici (M1) si glucuronici (M2) inactivi. Moxifloxacina nu se metabolizeaza prin intermediul enzimelor microsomale ale citocromului P450.

Eliminare
Timpul de înjumatatire a preparatului constituie circa 12 ore. Circa 45% moxifloxacina se elimina sub forma nemodificata (aproximativ 20% cu urina, aproximativ 25% - cu masele fecale).
Clearance-ul total aparent constituie 12±2,0 l/ora, clearance-ul renal – 2,6±0,5 l/ora.

INDICATII TERAPEUTICE
- Sinuzita acuta;
- exacerbarea bronsitei cronice;
- pneumonie spitaliceasca, pneumonie comunitara cauzata de tulpini de microorganisme cu rezistenta multipla la antibiotice;
- infectii complicate si necomplicate ale pielii si tesuturilor moi (inclusiv ulcere infectate ale piciorului diabetic);
- infectii intraabdominale complicate, inclusiv infectii polimicrobiene (de ex., abcese intraabdominale);
- maladii inflamatorii necomplicate ale organelor pelviene (inclusiv salpingite si endometrite).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administreaza intern.
Regimul de dozare
Doza recomandata constituie 400 mg o data pe zi.
Durata tratamentului este determinata de severitatea infectiei si raspunsul clinic.
Durata tratamentului
- sinuzita acuta – 7 zile;
- exacerbarea bronsitei cronice – 5 zile;
- în pneumonie comunitara durata totala a tratamentului secvential (administrarea intravenoasa cu administrarea orala ulterioara) – 7-14 zile;
- infectii necomplicate ale pielii si tesuturilor moi – 7 zile;
- infectii complicate ale pielii si tesuturilor moi (administrarea intravenoasa cu administrarea orala ulterioara) – 7-21 zile;
- infectii intraabdominale complicate, inclusiv infectii polimicrobiene (administrarea intravenoasa cu administrarea orala ulterioara) – 5-14 zile;
- maladii inflamatorii necomplicate ale organelor bazinului mic (inclusiv salpingite si endometrite) – 14 zile.

La pacientii vârstnici, pacientii cu afectarea moderata a functiei hepatice si renale (inclusiv clearance-ul creatininei≤30 ml/min/1,73 m2 ), de asemenea la pacientii dializati cronic sau aflati la dializa peritoneala ambulatorie continua nu este necesara ajustarea dozelor.

REACTII ADVERSE
Moxicum de regula este bine tolerat, majoritatea reactiilor adverse sunt usoare sau moderate.
Conventia MedDRA privind frecventa reactiilor adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10)
Mai putin frecvente (≥ 1/1 000 si < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 si < 1/1000)
Foarte rare (1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari gastrointestinale: frecvente – dureri abdominale, dispepsie (inclusiv meteorism, greata, voma, constipatie, diaree), cresterea activitatii transaminazelor hepatice; rare – xerostomie, candidoza cavitatii bucale, anorexie, stomatita, glosita.
Tulburari ale sistemului nervos: frecvente – vertij, cefalee, disgeuzie; rare – astenie, insomnie sau somnolenta, nervozitate, anxietate, tremur, parestezii.
Tulburari cardiace: rare – tahicardie, palpitatii, dureri toracice, prelungirea intervalului QT.
Tulburari vasculare: rare – cresterea tensiunii arteriale.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: rare – dispnee; foarte rare – astm bronsic.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: rare – artralgie, mialgie.
Tulburari ale aparatului genital si sânului: rare – candidoza vaginala, vaginita.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rare – eruptii cutanate, prurit.
Tulburari hematologice si limfatice: rare – leucopenie, cresterea timpului protrombinic, eozinofilie, trombocitoza.
Investigatii diagnostice: rare – cresterea activitatii amilazei, cresterea nivelului gamaglutamintransferazei.
Altele: rare – candidoza, disconfort general, transpiratii.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.

Sarcina.
Perioada de alaptare.
Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani.

SUPRADOZAJ
Administrarea moxifloxacinei în doza unica de pâna la 1200 mg si în doze repetate de 600 mg timp de 10 zile nu a fost însotita de reactii adverse.
Tratament: conduita terapeutica în caz de supradozaj depinde de tabloul clinic. Se recomanda tratament simptomatic de întretinere, cu monitorizarea ECG.

Administrarea carbunelui activat la scurt timp dupa initierea absorbtiei poate fi utila pentru prevenirea cresterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacina în cazurile de supradozaj oral (poseda o relevanta foarte limitata în supradozajul cu preparatul pentru administrare intravenoasa).

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Moxicum se va administra cu precautie în sindromul epileptic (inclusiv în antecedente), epilepsie, insuficienta renala severa, sindromul intervalului QT prelungit, de asemenea la pacientii cu stari care predispun la aritmii cardiace, inclusiv bradicardie, ischemie acuta a miocardului.
În cazul dezvoltarii diareii severe pe fondalul tratamentului preparatul se va sista.
În practica medicala la administrarea moxifloxacinei nu au fost înregistrate reactii de fotosensibilitate. Totusi, pacientii care administreaza moxifloxacina vor evita expunerea la razele solare directe si radiatii ultraviolete.

Copii
Inofensivitatea si eficacitatea administrarii preparatului la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani nu este stabilita.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Inofensivitatea administrarii preparatului în sarcina nu este stabilita, de aceea administrarea

Moxicum este contraindicata.
Cantitati nesemnificative de moxifloxacina se excreta în laptele matern, de aceea la necesitatea administrarii preparatului în perioada de alaptare se va sista alimentatia la sân.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul poate determina reactii adverse din partea sistemului nervos central, de aceea posibilitatea conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor se va aprecia dupa evaluarea reactiei pacientului la administrarea preparatului.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Nu este necesara ajustarea dozei la administrarea concomitenta cu atenolol, warfarina, ranitidina, suplimente cu calciu, teofilina, contraceptive orale, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecid (este demonstrata lipsa interactiunii clinic relevante cu moxifloxacina).
Antiacidele, substantele minerale, multivitaminele înrautatesc absorbtia preparatului la administrarea interna (în rezultatul formarii complexelor cu cationi polivalenti) si reduc concentratia plasmatica a moxifloxacinei (administrarea se va efectua la un interval de 4 ore pâna sau 8 ore dupa administrarea moxifloxacinei).

La administrarea concomitenta a moxifloxacinei cu carbune activat se reduce biodisponibilitatea sistemica a moxifloxacinei în rezultatul reducerii absorbtiei.
Nu poate fi exclus un efect aditiv de prelungire a intervalului QT între moxifloxacina si urmatoarele medicamente: antiaritmice clasa IA (chinidina, procainamida) sau antiaritmice clasa  III (amiodarona, sotalol), de asemenea cu preparatele care prelungesc intervalul QT (cisaprida, eritromicina, antipsihotice, antidepresive triciclice).
La administrarea concomitenta cu corticosteroizi creste riscul de dezvoltare a tendovaginitei sau rupturii de tendon.
Solutia perfuzabila Moxicum este incompatibila cu solutia de clorura de sodiu 10% si 20%, solutia de hidrocarbonat de sodiu 4,2% si 8,4%.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 400 mg.
Câte 7 comprimate în blister. Câte 1 blister împreuna cu instructiunea pentru administrare în
cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la loc uscat, la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2017

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
“DR SERTUS ILAC SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI”, Turcia
Evren Mahallesi Cami Yolu cad. No.50 Giris Kat Gunesli – Istanbul

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
“World Medicine Ilaç San. Ve Tic. А.S.”, Turcia
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.:50 Günesli, Bagc?lar/ Istanbul.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dsipozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)