1. Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează
Meldoniu (substanța activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al gama-butirobetainei și se regăsește în fiecare celulă a organismului. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central.
În condiții de ischemie (insuficiență de oxigen și nutrienți, excreția insuficientă a produselor finale ale metabolismului) MILDRONAT restabilește echilibrul între aportul de oxigen și utilizarea acestuia în celule, activează procesele metabolice celulare, care necesită un consum mai mic de oxigen pentru producerea energiei. În rezultatul acțiunii medicamentului are loc, de asemenea, dilatarea vaselor de sânge, îmbunătățind astfel aportul de sânge către țesuturi.
În condiții de ischemie, medicamentul MILDRONAT posedă un efect cardioprotector marcat (de protecție a inimii). Pacienții cu angină pectorală (dureri severe la nivelul inimii) MILDRONAT reduce frecvența atacurilor de angină pectorală și crește capacitatea de muncă fizică. În caz de insuficiență cardiacă, medicamentul îmbunătățește capacitatea mușchilor cardiaci de a se contracta, crește rezistența la efort fizic.
În cazurile de tulburări ale circulației sângelui la nivelul creierului, MILDRONAT îmbunătățește circulația sângelui și aportul de sânge în zona creierului afectată de ischemie.
MILDRONAT posedă, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. Îmbunătățește memoria, capacitatea de concentrare și coordonare a mișcărilor
MILDRONAT se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri:
• boli ale inimii și ale sistemului vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III), cardiomiopatie, tulburări funcționale ale inimii și ale sistemului vascular;
• tulburări ischemice acute și cronice ale circulației cerebrale;
• capacitate de muncă redusă, suprasolicitare fizică și psiho-emoțională;
• perioada de convalescență după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului și encefalită.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MILDRONAT
Nu luaţi MILDRONAT în următoarele situații:
• dacă sunteți alergic la meldoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală severă (nu există date suficiente privind siguranța administrării);
• în sarcină și perioada de alăptare;
• copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (siguranța administrării nu a fost determinată).
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut insuficiență hepatică și/sau renală, deoarece poate fi necesară monitorizarea funcției ficatului și/sau a rinichilor.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu există date privind siguranța administrării și eficacitatea meldoniului la aceste grupe de vârstă.
2. MILDRONAT împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați, le-ați luat recent sau s-ar putea să le luați.
• Medicamentul MILDRONAT poate fi administrat împreună cu nitrați cu acțiune prelungită și alte medicamente antianginoase (medicamente pentru tratamentul anginei pectorale stabile de efort), glicozide cardiace (pentru tratamentul insuficienței cardiace) și diuretice (contribuie la formarea și excreția urinei din organism) pentru tratamentul insuficienței cardiace.
• Medicamentul MILDRONAT poate fi combinat cu anticoagulante (întârzie coagularea sângelui), antiagregante (împiedică formarea unui cheag de sânge în vasele sanguine), medicamente care înlătură tulburările de ritm cardiac și alte medicamente care îmbunătățesc microcirculația (circulația sângelui în vasele de sânge mici).
• Medicamentul MILDRONAT poate intensifica efectul medicamentelor care conțin nitroglicerină, nifedipină, beta-adrenoblocante și alte medicamente care scad tensiunea arterială și dilată vasele de sânge.
• La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor, concomitent cu MILDRONAT medicul poate prescrie lisinopril.
• Un efect suplimentar se observă la utilizarea meldoniului în combinație cu acidul orotic pentru înlăturarea leziunilor menționate, cauzate de ischemie/restabilire a fluxului sanguin.
• Administrarea concomitentă de Sorbifer și meldoniu la pacienții cu anemie, determinată de carența de fier, îmbunătățește compoziția acizilor grași din eritrocite.
• La pacienții cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau alte medicamente pentru tratamentul SIDA, medicul poate prescrie meldoniu, deoarece utilizarea combinată a acestor medicamente are un efect pozitiv asupra tratamentului SIDA.
• Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectul toxic al ciclofosfamidei asupra inimii.
• Deficitul de carnitină care poate apărea în rezutatul utilizării D-carnitinei poate crește efectul toxic al ifosfamidei asupra inimii.
• Meldoniul are un efect protector asupra inimii în ceea ce privește efectele toxice ale indinavirului și în cazul neurotoxicității cauzate de efavirenz.
• MILDRONAT nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conțin meldoniu, deoarece riscul de reacții adverse poate crește.
MILDRONAT împreună cu alimente
Alimentele încetinesc neînsemnat absorbția acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau planificați să rămâneți însarcinată, adresați-vă medicului sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animale sunt insuficiente pentru a evalua efectul MILDRONAT asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, nașterii și dezvoltării postnatale. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut, de aceea medicamentul MILDRONAT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).
Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției meldoniului în lapte. Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea influenţei meldoniului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi MILDRONAT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după mese.
În legătură cu un posibil efect stimulator, este preferabilă administrarea medicamentului în prima parte a zilei.
Doze
Adulți
Boli cardiovasculare, tulburări ale circulației cerebrale
În cadrul tratamentului complex se administrează câte 500-1000 mg (1-2 capsule) pe zi, administrând toată doza odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 1000 mg.
Reducerea capacității de muncă, suprasolicitare și perioada de convalescență
Doza constituie 500 mg pe zi.
Doza zilnică maximă constituie 500 mg.
Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Curele de tratament repetate (de obicei de 2-3 ori pe an) sunt posibile după consultarea unui medic.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de MILDRONAT.
Pacienți cu tulburări ale funcției renale
Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu afecțiuni renale de severitate ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice
La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice ușoare până la moderate trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
Administrarea la copii și adolescenți
Nu există date privind siguranța și eficacitatea utilizării MILDRONAT la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), de aceea acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (vezi și pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).
Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie
Nu există date privind cazurile de supradozaj cu medicamentul MILDRONAT. Medicamentul prezintă toxicitate neînsemnată și nu provoacă reacții adverse severe.
În caz de hipotensiune arterială este posibilă apariția cefaleei, amețelilor, tahicardiei, oboselii generale.
În cazul unui supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi MILDRONAT
Dacă ați uitat să luați la momentul stabilit următoarea doză de MILDRONAT, luați-o imediat. Cu toate acestea, dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul conform recomandărilor, respectând intervalele obișnuite între administrări. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați MILDRONAT
La întreruperea utilizării acestui medicament, nu au fost observate efecte adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În continuare sunt prezentate reacțiile adverse care au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu [*]) și reacțiile adverse care au fost raportate în perioada de după plasarea pe piață a medicamentului.
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți):
• reacții alergice*;
• dureri de cap*;
• tulburări digestive*.
Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
• hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, angioedem (dificultate în respirație sau umflarea gâtului, feței, mâinilor, picioarelor, buzelor și/sau limbii), reacții anafilactice (reacție alergică generală bruscă, ale cărei simptome sunt mâncărimi, urticarie, umflare, dificultate în respirație, scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețeli, pierderea conștienței, șoc);
• excitație, senzație de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn;
• senzație de furnicături, tremor, sensibilitate scăzută, sunete în urechi, amețeli, tulburări de mers, stare apropiată de leșin sau presincopă, pierderea conștienței;
• modificări ale ritmului cardiac, palpitații, creșterea frecvenței bătăilor inimii, fibrilație atrială, tulburări ale ritmului cardiac (aritmie), disconfort toracic/dureri toracice;
• creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, criza hipertensivă (o creștere rapidă a tensiunii arteriale), creșterea fluxului sanguin către țesuturi (hiperemie), paloare;
• inflamarea gâtului, tuse, dificultate în respirație, stop respirator pe termen scurt;
• tulburări ale simțului gustativ (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, senzație de vomă, greață, vărsături, flatulență, diaree, dureri abdominale;
• erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate generalizate/maculare (limitate, fără proeminențe)/papulare (mici, dense cu proeminențe), mâncărimi;
• dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare;
• urinare frecventă;
• slăbiciune generală, frisoane, slăbiciune, edem, umflarea feței, umflarea picioarelor, senzație de căldură, senzație de frig, transpirații reci;
• modificări ale electrocardiogramei (ECG), accelerării frecvenței bătăilor inimii, eozinofilie (creșterea numărului de globule albe din sânge)*.
În legătură cu utilizarea medicamentului MILDRONAT, au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenul și migrenă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigelenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Mildronat
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MILDRONAT
Substanţa activă este meldoniu dihidrat. Fiecare capsulă conține 500 mg meldoniu dihidrat.
Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, dioxid de siliciu, stearat de calciu;învelișul capsulei (corpul și căpăcelul): dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată MILDRONAT și conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari de culoare albă; conținutul capsulei – pulbere cristalină de culoare albă, cu aromă slabă. Pulberea este higroscopică.
