Metoclopramid-BP 10 mg comprimate
Metoclopramidum
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Metoclopramid-BP comprimate si pentru ce se utilizeaza.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Metoclopramid-BP comprimate.
3. Cum sa utilizati Metoclopramid-BP comprimate.
4. Reactii adverse posibile.
5. Cum se pastreaza Metoclopramid-BP comprimate.
6. Continutul ambalajului si alte informatii.
1. Ce este Metoclopramid-BP comprimate si pentru ce se utilizeaza
Metoclopramid-BP comprimate este un antiemetic. Acesta contine o substanta numita “metoclopramida”. Aceasta actioneaza asupra unei parti a creierului dumneavoastra care previne senzatia de rau (greata) sau starea de rau (varsaturile).
Adulti
Metoclopramid-BP comprimate este utilizat la adulti:
- pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere fa?a de momentul administrarii acesteia.
- pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de radioterapie
- pentru tratamentul gretei si varsaturilor, inclusiv al gretei si varsaturilor care pot sa apara în timpul migrenei. În caz de migrena, metoclopramida poate fi luata cu analgezice orale, pentru o functionare mai eficienta a analgezicelor.
Adolescenti
Metoclopramid-BP comprimate este indicat la adolescenti (cu vârsta cuprinsa între 15-18 ani) pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere fa?a de momentul administrarii acesteia, numai daca alt tratament nu da rezultate.
2. Ce trebuie sa știți înainte sa utilizati Metoclopramid-BP comprimate
Nu utilizati Metoclopramid-BP comprimate daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la metoclopramida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- prezentati sângerare, obstructie sau ulceratie la nivelul stomacului sau intestinului;
- aveti sau ati putea avea o tumora rara la nivelul glandei suprarenale, care este situata deasupra rinichiului (feocromocitom);
- ati avut vreodata spasme musculare involuntare (dischinezie tardiva), atunci când ati fost tratat cu un medicament;
- aveti epilepsie;
- aveti boala Parkinson;
- luati levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonisti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid-BP comprimate împreuna cu alte medicamente”);
- ati avut vreodata concentratii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductaza.
- Nu administrati Metoclopramid-BP comprimate la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii si adolescenti”). Nu luati Metoclopramid-BP comprimate daca oricare dintre acestea se aplica în cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid-BP comprimate.
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Metoclopramid-BP comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Înainte sa luati Metoclopramid-BP comprimate, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
- aveti antecedente de batai anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii;
- aveti probleme la nivelul concentratiilor de saruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul si magneziul;
- luati alte medicamente cunoscute ca afecteaza bataile inimii dumneavoastra
- aveti alte probleme neurologice (ale creierului)
- aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusa (vezi pct. 3).
Medicul dumneavoastra va poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastra. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat si definitiv.
Trebuie sa asteptati minim 6 ore între administrarile de metoclopramida, chiar si în caz de varsaturi sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 3 luni, datorita riscului de spasme musculare involuntare.
Copii si adolescenti
La copii, adolescenti si adulti tineri, pot sa apara miscarile necontrolate (tulburari extrapiramidale).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorita riscului crescut de miscari necontrolate (vezi mai sus “Nu luati Metoclopramid-BP comprimate daca”)
Metoclopramid-BP comprimate împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s- ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca unele medicamente pot afecta modul de actiune al
Metoclopramid-BP comprimate sau Metoclopramid-BP comprimate poate afecta modul de actiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ urmatoarele:
- levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luati Metoclopramid-BP comprimate daca”
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
- derivati ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
- sedative
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
- digoxina (medicament utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace)
- ciclosporina (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
- mivacurium si suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muschilor)
- fluoxetina si paroxetina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Metoclopramid-BP comprimate împreuna cu alimente, bauturi si alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramida nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creste efectul sedativ al Metoclopramid-BP comprimate.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Daca este necesar, Metoclopramid-BP comprimate poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va decide daca va va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid-BP comprimate nu este recomandat daca alaptati, deoarece metoclopramida trece în laptele matern si poate sa afecteze copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa administrarea Metoclopramid-BP comprimate, este posibil sa va simtiti somnolent, ametit sau sa prezentati spasme necontrolate, convulsii, tremuraturi sau un tonus muscular neobisnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea
va pot afecta vederea si pot, de asemenea, sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Metoclopramid-BP comprimate contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Metoclopramid-BP comprimate
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Toate indicatiile (pacienti adulti)
Doza unica recomandata este de 10 mg, repetata de pâna la trei ori pe zi.
Doza zilnica maxima recomandata este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporala. Durata maxima recomandata a tratamentului este de 5 zile.
Pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere fa?a de momentul administrarii acesteia (adolescenti cu vârsta cuprinsa între 15-18 ani)
Doza recomandata este între 0,1 si 0,15 mg/kg greutate corporala, repetata de
pâna la trei ori pe zi, administrata pe cale orala.
Doza maxima în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporala.
Instructiuni de utilizare
Nu trebuie sa luati acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere fa?a de momentul administrarii acesteia.
Metoclopramid-BP comprimate nu este adecvat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 15 ani ?i greutate corporala sub 61 kg.
La aceasta categorie de populatie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentratii.
Mod de administrare
Trebuie sa asteptati minim 6 ore între administrarile de metoclopramida, chiar si în caz de varsaturi sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Vârstnici
Poate fi necesar ca doza sa fie redusa în functie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generala de sanatate.
Adulti cu probleme ale rinichilor
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusa daca aveti probleme ale rinichilor moderate sau severe.
Adulti cu probleme ale ficatului
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusa daca aveti probleme ale ficatului severe.
La aceaste categorii de populatie sunt adecvate pentru administrare alte concentratii, deoarece comprimatul de 10 mg nu este divizibil.
Copii si adolescenti
Metoclopramida nu trebuie utilizata la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Daca utilizati mai mult Metoclopramid-BP comprimate decât trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Puteti prezenta miscari necontrolate (tulburari extrapiramidale), senzatie de somnolenta, afectare a constientei, confuzie, halucinatii siprobleme cu inima. Medicul dumneavoastra va va prescrie un tratament pentru aceste semne, daca este necesar.
Daca uitati sa utilizati Metoclopramid-BP comprimate
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa o doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Metoclopramid-BP comprimate
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca în timp ce luati acest medicament prezentati unul dintre urmatoarele semne:
- miscari necontrolate (care implica adesea capul sau gâtul). Acestea pot sa apara la copii sau adulti tineri si în special atunci când sunt utilizate doze mari.
Aceste semne apar, de obicei, la initierea tratamentului, dar pot sa apara chiar si dupa o singura administrare. Aceste miscari dispar atunci când sunt tratate corespunzator.
- febra, hipertensiune arteriala, convulsii, transpiratie, productie de saliva.
Acestea pot fi semen ale unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign.
- mâncarime sau eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor sau gâtului, dificultati de respiratie. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice, care poate sa fie severa.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- senzatie de ameteala.
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- depresie
- miscari necontrolate, cum sunt ticuri, tremuraturi, miscari de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
- simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
- senzatie de neliniste
- scaderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale itravenoasa)
- diaree
- senzatie de slabiciune.
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)
- niveluri crescute ale unui hormon numit prolactina în sânge, care poate cauza: productie de lapte la barbati sau la femeile care nu alapteaza
- sângerari menstruale neregulate
- halucinatii
- nivel scazut al constientei
- batai lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasa)
- alergie
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
- stare confuzionala
- convulsii (în special la pacientii cu epilepsie).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- concentratii anormale ale pigmentilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastra
- dezvoltare anormala a sânilor (ginecomastie)
- spasme musculare involuntare aparute dupa utilizarea prelungita, în special la pacientii vârstnici
- febra, hipertensiune arteriala, convulsii, transpiratie, productie de saliva.
Acestea pot fi semne ale unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign
- modificari ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiograma
- infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabila)
- soc (scaderea severa a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabila)
- lesin (în special la administrarea pe cale intravenoasa)
- reactii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasa)
- tensiune arteriala foarte mare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metoclopramid-BP comprimate
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metoclopramid-BP comprimate
- Substanta activa este clorhidratul de metoclopramida anhidru. Fiecare comprimat contine clorhidrat de metoclopramida anhidru 10 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 10,54 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoza, polividona, crospovidona).
Cum arata Metoclopramid-BP comprimate si continutul ambalajului
Comprimate de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, de forma patrata, suprafata superioara si inferioara plata, muchii tesite, cu o linie de divizare pe una din fete si incrustatie „BP”, suprafata laterala cu margini rotunjite.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 20 comprimate.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Gradescu 4, mun. Chi?inau, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Gradescu 4, mun. Chi?inau,
Republica Moldova
Acest prospect a fost aprobat Iunie 2016.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
