Meloflex 10mg/ml sol.inj. 1.5ml

MELOFLEX
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
MELOFLEX

DCI-ul substanţei (substanţelor) active
Meloxicamum

COMPOZIŢIA
1 ml soluție conține:
substanţa activă: 10 mg meloxicam.
excipienţi: meglumină, glicofurol, poloxamer188, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu solutie 1M, apă pentru injecții.

FORMA FARMACEUTICĂ
soluţie injectabilă

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă de culoare galbenă cu nuanță verde, fără particule străine.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami. Codul ATC: M01AC06

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa acizilor enolici cu proprietăţi antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice.. Meloxicamul a demonstrat o importantă activitate antiinflamatoare în toate modelele standard de inflamaţie. Efectele menţionate se datorează inhibării sintezei prostaglandinelor, mediatori cunoscuţi ai inflamaţiei.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
După administrare intramusculară, meloxicamul este complet absorbit. Biodisponibilitatea relativă comparativ cu administrarea pe cale orală este de aproximativ 100%. Nu este necesară ajustarea dozei la trecerea de la administrarea intramusculară la administrarea orală.
După injectarea intramusculară a unei doze de 15 mg meloxicam, concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 1,62 μg/ml se atinge după aproximativ 60 minute.

Distribuţie
Meloxicamul este legat în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice, în special de albumine (99%).
Meloxicamul trece în lichidul sinovial atingând concentraţii cu valori de aproximativ jumătate din cele plasmatice.
Biotransformare
Meloxicamul este supus biotransformării hepatice marcate. În urină au fost identificaţi patru metaboliţi diferiţi, care sunt toţi inactivi din punct de vedere farmacodinamic.

Eliminare
Meloxicamul este excretat predominant sub formă de metaboliţi care se elimină în proporţii egale prin urină şi materiile fecale. Mai puţin de 5% din doza zilnică se elimină nemodificată prin materiile fecale, în timp ce prin urină se excretă numai urme ale compusului iniţial.
Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 20 ore. Valoarea medie a clearance-ului plasmatic total este de 8 ml/min.
Liniaritate/non-liniaritate
După administrare orală sau intramusculară, s-a dovedit ca meloxicamul are proprietăţi farmacocinetice liniare la doze terapeutice cuprinse între 7,5 mg până la 15 mg.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Meloxicamul este un antiinflamator nesteroidian. Soluţia injectabilă de meloxicam este recomandată în tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al următoarelor afecţiuni:
- poliartrită reumatoidă;
- osteoartroza;
- spondilită anchilozantă.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Administrarea intramusculară trebuie efectuată numai în primele zile de tratament. Tratamentul va fi continuat cu forme farmaceutice orale (comprimate).

Adulţi
Doza recomandată este de 7,5 mg sau 15 mg meloxicam o dată pe zi, în funcţie de intensitatea durerii şi de gravitatea inflamaţiei.
Doza maximă recomandată este de 15 mg meloxicam pe zi.
Doza maximă recomandată de meloxicam administrată sub formă de comprimate, supozitoare şi soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 15 mg pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă hemodializaţi
Doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Mod de administrare
MELOFLEX 10 mg/ml trebuie administrat prin injectare intramusculară profundă.
Soluţia injectabilă de MELOFLEX 10 mg/ml nu trebuie administrată intravenos.
Pentru a evita eventualele incompatibilităţi, conţinutul fiolelor de MELOFLEX 10 mg/ml nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥ 1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi < 1/10);
- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi < 1/1000);
- reacţii adverse foarte rare (< 1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Tulburări cardiace
Frecvente: edeme.
Mai puţin frecvente: palpitaţii.
Tulburări hematologice si limfatice
Frecvente: anemie.
Mai puţin frecvente: modificări ale numărului celulelor sanguine, incluzând modificări ale formulei leucocitare şi trombocitopenie. Administrarea concomitentă a unui medicament potenţial mielotoxic, în special metotrexat, pare a fi un factor favorizant pentru apariţia citopeniei.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: confuzie mintală, cefalee.
Mai puţin frecvente: ameţeală, tinnitus (zgomote în urechi), somnolenţă.
Rare: confuzie şi dezorientare.
Tulburări oculare
Rare: conjunctivite, tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte AINS.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dispepsie (senzaţie de disconfort digestiv, apărând după masă), greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree.
Mai puţin frecvente: eructaţii, hemoragie gastro-intestinală, ulcer gastro-duodenal, stomatită, esofagită.
Rare: perforaţii gastro-intestinale, gastrită, colită.
Tulburări renale si ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: modificări ale parametrilor funcţiei renale (creşteri ale creatininemiei şi/sau ale concentraţiei serice ale ureei).
Rare: insuficienţa renală acută.
Afecţiunii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente:prurit, erupţii cutanate tranzitorii.
Mai puţin frecvente: urticarie.
Rare: reacţii de fotosensibilizare, reacţii de tip bulos, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: hipertensiunea arterială, eritem tranzitor al feţei şi gâtului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: induraţie la locul injectării.
Mai puţin frecvente: durere la locul injectării.
Tulburări ale sistemul imunitar
Rare: edem angioneurotic şi reacţii de hipersensibilitate de tip imediat, incluzând reacţii anafilactoide/anafilactice.
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: modificări tranzitorii ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinei).
Rare: hepatita.
Tulburări psihice
Rare: tulburări ale dispoziţiei.

CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre componentele produsului;
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- boală intestinală inflamatorie activă (boală Crohn sau colită ulceroasă);
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;
- hemoragie gastro-intestinală manifestă, hemoragii recente cerebrovasculare sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice;
- insuficienţă cardiacă severă;
- în tratamentul durerilor post chirurgicale după by-pass aorto-coronarian (CABG).
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;
- sarcină şi alăptare.

SUPRADOZAJ
Simptome
Simptomele acute care apar în cazul supradozajului cu AINS se limitează, de regulă, la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, care sunt în general reversibile cu tratament de susţinere a funcţiilor vitale. De asemenea, pot aparea hemoragii gastro-intestinale.

Intoxicaţiile severe pot determina hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, deprimare respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac.
În cazul administrării terapeutice a AINS au fost raportate reacţii anafilactoide, care pot surveni după supradozaj.

Tratament
Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu meloxicam.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Administrarea unei doze de 4 g colestiramina de 3 ori pe zi poate grăbi eliminarea meloxicamului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
MELOFLEX se va administra cu precauţie dacă exista factori de risc în apariţia bolilor cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Alte atenţionări şi precauţii
Administrarea meloxicamului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilizare.
In caz de insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi alte afecţiuni renale sau tratament cu diuretice, antihipertensive, intervenţie chirurgicală majoră urmată de o scădere a volumului de sânge, exista risc de insuficienţă renală, astfel, la începutul tratamentului se va monitoriza atent diureza şi funcţia renală.

MELOFLEX poate determina creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, creşterile pot fi mici şi tranzitorii, faţă de valorile normale. Dacă aceste dereglari sunt semnificative sau persistente, administrarea MELOFLEX trebuie întreruptă şi trebuie efectuate teste de urmărire.

MELOFLEX se va administra cu precauţie la pacienţii vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă.
MELOFLEX poate s masca simptomele unei boli infecţioase.
Administrarea MELOFLEX poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână insarcinate. Prin urmare, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de MELOFLEX 10 mg/ml la femeile care au dificultăţi în a rămâne insarcinate sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea MELOFLEX este contraindicată în timpul sarcinii şi perioade de alaptare
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există studii specifice privind efectele tratamentului cu meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă apar reacţii adverse precum tulburări de vedere, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central, se vor evita astfel de activităţi.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele meloxicamului, dacă acestea sunt administrate concomitent :
- acid acetilsalicilic, salicilaţi
- alte inflamatoare nesteroidiene
- antidepresive, precum: fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram
- litiu
- metotrexat
- diuretice
- antihipertensive
- colestiramina
- ciclosporina
- antidiabetice orale

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluție injectabilă 10 mg/ml, câte 1,5 ml în fiole. Câte 3 sau 5 fiole din sticlă de clasa hidrolitică I, prevăzute cu inel de rupere,impreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25oC, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2013

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)