Meldonat-LF 250mg caps.

1. Ce este Meldonat-LF capsule și pentru ce se utilizează Meldonat-LF capsule conține substanța activă denumită meldoniu dihidrat (denumită în continuare meldoniu în cadrul acestui prospect). Meldoniul este un analog structural al gamma-butirobetainei (GBB), substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. În condiţii de ischemie (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor finite ale metabolismului) Meldonat-LF restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, stimulează procesele metabolice de la nivelul celulelor, care au o necesitate mai mică în oxigen sanguin în ţesuturi. Meldonat-LF în condiţii de ischemie manifestă acţiune cardioprotectoare. La pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) Meldonat-LF reduce frecvenţa crizelor anginoase şi creşte performanţa fizică. În insuficienţa cardiacă medicamentul acţionează pozitiv asupra funcţiei contractile a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic. În tulburările circulaţiei cerebrale de tip ischemic Meldonat-LF îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice. Meldonat-LF este indicat ca parte a tratamentului complex în următoarele cazuri: - afecțiuni cardiovasculare: angină pectorală de efort stabilă, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III); - tulburări cronice de tip ischemic ale circulației cerebrale; - reducerea capacității de muncă și suprasolicitare fizică; - în perioada de convalescență după tulburări ale circulației cerebrale, traumatisme cranio-cerebrale. 2. Ce trebuie să știţi înainte să luați Meldonat-LF capsule Nu luați Meldonat-LF capsule: - dacă sunteți alergic la meldoniu dihidrat sau la orice alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți insuficienţă hepatică și/sau renală severă (nu sunt disponibile date suficiente privind siguranța administrării); - dacă sunteți însărcinată sau dacă alăptați; - la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (nu sunt disponibile date suficiente privind siguranța administrării). Atenționări și precauții Înainte să luați Meldonat-LF capsule, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor în timpul tratamentului cu acest medicament. Copii și adolescenți Meldonat-LF capsule nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind siguranța administrării la această grupă de vârstă. Meldonat-LF capsule împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Meldonat-LF poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale de efort), glicozide cardiace (medicamente utilizate în insuficienţă cardiacă) şi diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din organism). Meldonat-LF poate fi asociat cu anticoagulante (medicamente care reduc coagularea sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care previn tulburările de ritm cardiac), şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici). Meldonat-LF poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor, altor remedii antihipertensive şi vasodilatatoare periferice. La pacienţii cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor, concomitent cu Meldonat-LF medicul poate prescrie lisinopril. S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor cauzate de ischemie/reperfuzie. La administrarea concomitentă a meldoniului cu sulfat de fier, la pacienţii cu anemie cu deficit de fier, s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui (eritrocite). Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra inimii. Deficitul de carnitină, care apare în cazul administrării de D-carnitină, poate intensifica acţiunea toxică a ifosfamidei asupra cordului. Meldoniul manifestă acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului şi în caz de neurotoxicitate, determinată de efavirenz. Nu utilizaţi Meldonat-LF concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Meldonat-LF capsule împreună cu alimente Alimentele determină o întârziere ușoară a absorbției acestui medicament, dar nu reduc efectul acestuia. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea de meldoniu în timpul sarcinii. Pentru a evita posibilele efecte adverse asupra mamei și fătului, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Datele disponibile din studiile efectuate la animale indică faptul că meldoniul este excretat în laptele matern. Nu se cunoaște dacă meldoniul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari, de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date privind efectul meldoniului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Informații privind unele componente ale Meldonat-LF Meldonat-LF 250 mg conține coloranți azoici azorubină și Ponceau 4R, care pot provoca reacții alergice. 3. Cum să luați Meldonat-LF capsule Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți Afecțiuni cardiovasculare, tulburări ale circulației cerebrale Doza recomandată este de 500-1000 mg (2-4 capsule de 250 mg sau 1-2 capsule de 500 mg) pe zi. Doza zilnică poate fi luată odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 1000 mg. Reducerea capacităţii de muncă și suprasolicitare fizică, perioada de convalescență după tulburări ale circulației cerebrale, traumatisme cranio-cerebrale Doza este de 500 mg (2 capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) pe zi. Doza zilnică poate fi luată odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 500 mg. Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Curele de tratament pot fi repetate de 2-3 ori pe an. Vârstnici La pacienții vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de meldoniu. Pacienți cu insuficiență renală Deoarece medicamentul este excretat din organism pe cale renală, la pacienții cu tulburări ale funcției renale ușoare până la moderate vor fi indicate doze mai mici de meldoniu. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice ușoare până la moderate vor fi indicate doze mai mici de meldoniu. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța utilizării la această grupă de pacienți. Mod de administrare Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Datorită posibilului efect tonic, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei. Dacă luați mai mult Meldonat-LF capsule decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Meldonat-LF. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe. În caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, tahicardie, slăbiciune generală. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat unui medic sau la departamentul de urgențe a celui mai apropiat spital. Dacă ați uitat să luați Meldonat-LF capsule Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, omiteți doza uitată. Continuați să luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile, care pot apărea la utilizare acestui medicament, sunt descrise mai jos. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reacții alergice; - dureri de cap; - indigestie (disconfort în partea superioară a abdomenului, greață, vărsături, senzație de gust amar în gură). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem agioneurotic, reacție anafilactică; - agitație, frică, gânduri obsesive, tulburări de somn; - parestezii, tremor, hipoestezie, tinitus, vertigo, amețeli, tulburări de mers, presincopă, pierderea conștienței; - aritmie, palpitații, tahicardie/tahicardie sinusală, fibrilație atrială, disconfort toracic/durere toracică; - creșterea/scăderea tensiunii arteriale, criză hipertonică, hiperemie, paloare a pielii; - dureri în gât, tuse, dispnee, apnee; - disgeuzie (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, senzație de vomă, greață, vărsături, flatulență, diaree, dureri abdominale; - erupție cutanată, erupții cutanate generalizate/maculare/papulare, prurit; - dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare; - polakiurie; - slăbiciune generală, tremor, astenie, edem, edem facial, edeme la nivelul picioarelor, senzație de căldură, senzație de frig, transpirație rece; - anomalii pe electrocardiogramă (ECG), ritm cardiac accelerat, eozinofilie*. De asemenea, în timpul tratamentului cu meldoniu au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenului și migrenă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Meldonat-LF capsule A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Meldonat-LF capsule Substanța activă este meldoniu dihidrat. Fiecare capsulă conține meldoniu dihidrat 250 mg sau 500 mg. Celelalte componente sunt: conținutul capsulei - dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de cartofi Compoziția capsulei pentru Meldonat-LF 250 mg - dioxid de titan (E171), colorant azorubin (E122), Ponceau 4R (E124), galben de chinolină (E104), gelatină. Compoziția capsulei pentru Meldonat-LF 500 mg - dioxid de titan (E171), gelatină. Cum arată Meldonat-LF capsule și conținutul ambalajului Meldonat-LF 250 mg Capsule gelatinoase de culoare galbenă, de formă cilindrică cu capetele semisferice. Meldonat-LF 500 mg Capsule gelatinoase de culoare albă, de formă cilindrică cu capetele semisferice. Câte 10 capsule în blistere din folie PVC neplastificată și folie de aluminiu. Câte 2, 3, 4 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.