Magnicum 470mg+5mg comp. film.

MAGNICUM
comprimate filmate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALA
Magnicum
DCI-ul substantelor active
Magnesii lactas Pyridoxinum

COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine: substante active: lactat de magneziu dihidrat – 470 mg (echvalent cu magneziu -
48 mg si clorhidrat de piridoxina - 5 mg); excipienti: celuloza microcristalina, alcool polivinilic, zahar, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; filmul: amestec de acoperire pentru pelicula enterica acrilica-EZE alba (copolimer de acid metacrilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, bicarbonat de sodiu,
laurilsulfat de sodiu, talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrat).

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate gastorezistente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de forma alungita, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Complexul vitaminelor grupei В si minerale; A11EC.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Efectele terapeutice ale medicamentului sunt rezultatul actiunii sinergice a celor doua substante active, care sunt implicate pe scara larga în reactiile biochimice ale oamenilor si animalelor.
Magneziul este o parte componenta indispensabila a reactiilor biochimice enzimatice ATP-dependente; el participa în metabolismul glucidelor, proteinelor si lipidelor, în reactiile de oxido-reducere. Magneziul stimuleaza enzimele glicolitice, enzimele oxidarii tisulare, enzimele sintezei acizilor nucleici; poseda un rol important în procesele de contractie a miocardului; este stabilizator al fibrinogenului si este necesar pentru functia trombocitelor. Deficitul de magneziu este unul din mecanismele patogenetice în dezvoltarea hipertensiunii arteriale, spasmului vascular, neoplasmelor si litiazei renale. Magneziul, fiind un antagonist de calciu, are rolul de baza în procesele de excitare neuro-musculara.
Piridoxina participa în metabolismul aminoacizilor, sub forma de piridoxal-fosfat intra în componenta enzimelor, care catalizeaza decarboxilarea si transaminarea, la fel în metabolismul glucidelor si lipidelor. Contribuie la transportul
transmembranar al aminoacizilor; este necesar pentru activarea fosforilazei,  formarii neuromediatorilor, GABA, glicinei, serotoninei. Participa la metabolismul vitaminei B12 acidului folic, sintezei porfirinelor, acizilor grasi nesaturati.
Stimuleaza procesele metabolice în miocard, îndeosebi în hipoxie; manifesta actiune neurotropa, hematopoietica, cardiotropa si hepatotropa. Mecanismul de interactiune între magneziului si vitaminei B6 este incert.
Simptomele deficitului si supradozarii ambelor componente sunt similare, dar efectele vitaminei B6 sunt mai expresive, deoarece magneziu este necesar pentru activarea sistemelor enzimatice piridoxin-dependente.
Proprietati farmacocinetice
Utilizarea combinata a magneziului si piridoxinei creste viteza absorbtiei magneziului în intestin, îmbunatateste patrunderea lui transmebranara în celule ca urmare a formarii complexului chelat vitamina B6-magneziu-aminoacid, creste concentratia magneziului în plasma sanguina si eritrocite, reduce excretia lui cu urina.

INDICATII TERAPEUTICE
Magnicum este indicat în/pentru:
- profilaxia complicatiilor, asociate cu deficitul magneziului si/sau vitaminei B6;
- tratamentul deficientei de magneziu în organism: oboseala fizica si intelectuala cronica, stres, depresii, tulburari de somn, mialgie, profilaxia arterosclerozei si infarctului miocardic;
- hipomagnezemia cauzata de tabacism si alcoolism, de adminisrarea îndelungata a laxativelor, contraceptivelor, unor diuretce sau a diurezei osmotice la pacientii cu diabet zaharat;
- în cadrul tratamentului complex al afectiunilor cardiovasculare, cum ar fi hipertensiunea arteriala, insuficienta cardiaca congestiva, aretmii, în tratamentul complex al osteoporozei.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
În scop profilactic: la adulti si copii mai mari de 12 ani – 2 comprimate 1 data pe zi sau 1-2 comprimate de 2 ori pe zi.
Pentru tratament: doar conform indicatiei medicului.
Durata tratamentului o determina medicul.
Comprimatul se va înghiti întreg cu un pahar de apa.

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt indicate conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme, organe si în functie de frecventa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (nu pot fi estimate din datele disponibile)
Tulburari gastrointestinale: foarte rare – dureri abdominale, constipatii, diaree, greturi, voma.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: foarte rare – manifestari ale reactiilor alergice (prurit, urticarie, eruptii cutanate).

CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- insuficienta renala severa (clearence-ul creatinei sub 30 ml/min);
- hipermagnezemie, hipervitaminoza B6;
- bloc AV;
- hipotensie arteriala;
- miastenie grava;
- boala Parkinson tratata cu levodopa neasociata cu inhibitorii decarboxilarii periferice ai decarboxilazei;
- diaree.

SUPRADOZAJ
Supradozajul cu magneziu la administarea per os nu duce la intoxicatii la pacientii cu functie normala a rinichilor. La pacientii cu insuficienta renala se pot dezvolta intoxicatii. Efectele toxice depind de nivelul magneziului în sînge.
Simptome: greturi, voma, hipotensiune arteriala, slabiciune musculara, respiratie dificila, coma, dureri în extremitati, scaderea reflexelor tendinoase.
Tratament: rehidratare, diureza fortata. În caz de insuficienta renala este necesara hemodializa sau dializa peritoniala. Terapie simptomatica.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În caz de insuficienta renala moderata se vor lua masuri pentru preîntâmpinarea hipermagnezemiei (trebuie monitorizat continutul magneziului în serul sanguin si de evitat administrarea preparatului în doze mari). Pacientii cu insuficienta renala si cardiaca trebuie sa consulte medicul înainte de administrarea preparatului.
Daca dupa o luna de tratament nu se determina ameliorarea starii, preparatul se va sista.
În caz de deficienta concomitenta de calciu, deficitul de magneziu se va înlatura pâna la administrarea suplimentara a preparatelor de calciu.
Piridoxina poate determina dezvoltarea neuropatiei senzoriale la administrarea în doze mari (> 200 mg/zi) pe o perioada lunga de timp (de ex., mai multe luni sau ani). Acest efect este de obicei reversibil, dispare dupa întreruperea administrarii preparatului.
Medicamentul contine zahar care trebuie luat în considerare la pacientii cu diabet zaharat.
Pacientii cu deficit sever de magneziu ar trebui sa înceapa de la administrarea intravenoasa a magneziului. De asemenea, este indicat pentru pacientii cu malabsorbtie.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea preparatului în sarcina si perioada de alaptare este posibila numai daca beneficiile scontate pentru mama justifica riscul potential pentru fat sau sugar.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenteaza capacitatea de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajelor.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea concomitenta a preparatelor cu continut de fosfati si saruri de calciu poate reduce esential absorbtia magneziului în tractul gastrointestinal.
Diureticele, cisplatina, cicloserina, mineralocorticoizii cresc excretia de magneziu în urina.
Utilizarea concomitenta a antibioticelor, aminoglicozidelor, miorelaxantelor si colistinei cu magnicum poate provoca paralizie musculara.
Magneziul reduce absorbtia de teofilina, tetraciclina, suplimente de fier, fluor si anticoagulante orale (derivatii warfarinei).
Administrarea medicamentului cu tetracicline perorale: între administrarea acestor medicamente trebuie sa fie un interval de cel putin 3 ore, în scopul prevenirii tulburarilor absorbtiei de tetraciclina în tubul digestiv.
Cicloserina, hidralizina, izoniazida, penicilamina si contraceptivele orale cresc necesitatea în vitamina B6.
Incompatibilitate. A se evita utilizarea concomitenta cu levodopa, actiunea levodopei este inhibata când acesta nu este însotita de utilizarea inhibitorilor dopadecarboxilazei periferice. Administrarea piridoxinei în orice cantitate nu este
indicata, daca folosirea levodopei nu este însotita de administrarea inhibitorilor de dopadecarboxilaza.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente. Câte 10 comprimate în blister. Câte 5 blistere în cutie.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2013.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNGERGISTRARE
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina.
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.
www.vitamin.com.ua

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina.
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.
www.vitamin.com.ua
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale
tel. 022-88-43-38