Levesto 1000mg comp. film.

 Ce este Levesto şi pentru ce se utilizează

Levesto este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levesto este utilizat:

• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levesto este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levesto v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adăugat, ţn asopciere cu alt medicament antiepileptic pentru:

- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună

- crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă

- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levesto

Nu luaţi Levesto:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam, la derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Levesto adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, precum Levesto, s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveţi istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveţi o boală şi/sau luaţi un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

• Gânduri anormale, senzaţie de iritare sau reacţie mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia şi prietenii observaţi schimbări importante ale dispoziţiei sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei:

Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei.

La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutaţii ale SCN8A) care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice şi pierderea abilităţilor, puteţi observa prezenţa în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luaţi Levesto adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Levesto nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levesto împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, care conţin următoarele substanţe.

Dacă sunteţi tratat cu metotrexat şi levetiracetam în acelaşi timp, concentraţiile serice ale acestor medicamente trebuie monitorizate cu atenţie.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levesto se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.

Nu trebuie să opriţi tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levesto vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levesto vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Levesto

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră. Levesto trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Terapie adăugată şi monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

Adulţi ( de la 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste;

Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levesto, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică eficientă.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de iniţiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni.

Adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai puţin:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levesto în funcţie de greutate şi doză.

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 şi 23 luni) şi copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) cu greutatea sub 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Soluţia orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Cum se administrează Levesto

Înghiţiţi comprimatele filmate de Levesto cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levesto cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.

Durata tratamentului

• Levesto este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levesto atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră,pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă utilizaţi mai mult Levesto decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levesto sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levesto

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levesto

Întreruperea tratamentului cu Levesto trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levesto şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. în mod normal, aceste reacţii adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă, dacă manifestaţi:

• slăbiciune, leşin sau ameţeli sau aveţi dificultate la respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave (anafilactice)
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului (edem Quincke.)
• simptome asemănătoare gripei şi o erupţie pe faţă, urmată de o erupţie extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge şi o creştere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greaţă, vărsături, confuzie şi umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcţiei rinichilor
• o erupţie pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ţinte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
• o erupţie generalizată, cu vezicule şi descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau în cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolenţă (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mişcări involuntare sau necontrolate.

Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Totuşi, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• rinofaringită (durere şi inflamaţie în gât)
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de celule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
• scăderea concentraţiei de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• scădere bruscă a funcţiei renale;
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o eruptie întinsă cu vezicule si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);
• rabdomioliză (distrugere a ţesutului muscular) şi creştere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienţii japonezi, în comparaţie cu pacienţii non-japonezi.
• şchiopătare sau dificultăţi de mers.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Levesto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „Valabil pînă la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nlu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.