L-Optic 0.5% pic.oft.,sol. 5ml

L-OPTIC ROMPHARM
picături oftalmice, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ
L-Optic Rompharm

DCI-ul substanţei active
Levofloxacinum

COMPOZIŢIA
100 ml picături oftalmice, soluţie conţin:
substanţa activă: levofloxacina sub formă de levofloxacina hemihidrat 500 mg;
excipienţi: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, practic lipsită de impurităţi mecanice.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Organe senzitive. Produse oftalmologice. Antiinfecţioase. Alte antiinfecţioase.
Levofloxacina, S01AX19.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Levofloxacina este un chimioterapic antibacterian de sinteză cu spectru larg şi este enantiomerul S al substanţei racemice, ofloxacina.

Mod de acţiune
Fiind o fluorochinolonă, levofloxacina acţionează la nivelul complexului ADN-ADNgirază şi topoizomerazei IV.
Limitele de sensibilitate
Limitele preliminare ale concentraţiei minime inhibitorii recomandate de NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) pentru levofloxacină, care separa germenii sensibili de cei moderat sensibili şi pe aceştia din urmă de germenii rezistenţi, sunt: sensibili ≤ 2mg/l, rezistenţi ≥ 8mg/l.

Spectru antibacterian
Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, astfel încât informaţiile locale sunt mai utile, mai ales atunci când trebuie tratate infecţii severe.
De aceea, informaţiile prezentate mai jos servesc numai drept ghid orientativ al probabilităţii ca microorganismele enumerate să fie sensibile la levofloxacină sau nu.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Se instilează 1-2 picături (0,19 – 0,38 mg levofloxacină) în fiecare ochi afectat la fiecare două ore, dar nu mai mult de 8 ori pe zi în primele două zile şi apoi nu mai mult de 4 ori pe zi în zilele 3-5 de tratament.

Copii peste 1 an şi adolescenţi
Se administrează aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru vârstnici.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei.
Durata uzuală a tratamentului este de 5 zile.
În cazul administrării concomitente cu alte picături oftalmice, un interval de minim 15 minute va fi păstrat între administrări.
Pentru a nu contamina vârfului picurator şi picăturile oftalmice, soluţie, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări oculare
Fecvente: senzaţie de arsură, acuitate vizuală scăzută, apariţia de filamente de mucus în filmul lacrimal.
Mai puţin frecvente: lipirea pleoapelor, chemoză, reacţii papilare conjunctivale, edeme ale pleoapelor, discomfort ocular, senzaţie de mâncărime, durere la nivelul ochiului, conjunctivă injectată, foliculi conjunctivali, ochi uscati, eritem la nivelul
pleoapelor, lăcrimare, fotofobie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: rinită
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: dureri de cap

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la levofloxacină sau la oricare dintre componentele produsului.
- Hipersensibilitate la alte chinolone.
- Sarcină şi alăptarea.

SUPRADOZAJ
Supradozarea pe cale oftalmică este puţin probabilă. Simptomele pot fi similare cu reacţiile adverse ale produsului. În cazul administrării a mai multor doze de LOptic
Rompharm ochii afectaţi vor fi spălaţi din abundenţă cu apă la temperatura camerei.

De asemenea, în cazul administrării pe cale orală, intenţionată sau accidentală, simptomele pot fi similare reacţiilor adverse, conţinutul unui flacon întreg de LOptic Rompharm reprezentând numai 25 mg substanţă activă (dozele orale uzuale  sunt cuprinse între 250 şi 500 mg levofloxacină în priză unică). Ingestia întregului conţinut al unui flacon este improbabil să cauzeze simptome de supradozare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
L-Optic Rompharm nu trebuie să fie injectat subconjunctival. Soluţia nu trebuie să fie aplicată direct în camera anterioară a ochiului.
Fluorochinolonele sistemice au fost asociate cu reacţii de hipersensibilitate, chiar şi după o doză unică. Dacă apar reacţii alergice în timpul tratamentului cu levofloxacină, acesta se întrerupe imediat.
Ca şi în cazul tratamentelor cu alte antibiotice, utilizarea prelungită a levofloxacinei poate duce la creşterea excesivă a microorganismelor rezistente la acţiunea acesteia, inclusiv fungi.

Dacă se observă o agravare a infecţiei sau dacă nu se observă nici o ameliorare a acesteia într-o perioadă acceptabilă de timp, tratamentul trebuie întrerupt şi se instituie o terapie alternativă.
La nevoie pacientul trebuie examinat cu ajutorul biomicroscopului sau a colorării cu fluoresceină.

Produsul conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie ocularǎ.
Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Se îndepǎrteazǎ lentilele de contact înainte de administrare şi se aşteaptǎ cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul cǎ poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
În general, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în cazul în care au semne şi simptome de conjunctivită bacteriană.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Studii de reproducere la animale nu au arătat nici un risc specific. Totuşi, în lipsa datelor la om şi din cauza riscului experimental al fluorochinolonelor, de afectare a cartilajelor de creştere la organismele în creştere, este contraindicată folosirea levofloxacinei în timpul sarcinii.

Alăptare
Nu se cunoaşte dacă levofloxacina se excretă în laptele matern. De aceea, L-Optic
Rompharm nu trebuie administrată în timpul alăptării.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea topică oftalmică poate provoca tulburări de vedere uşoare şi tranzitorii. În aceste cazuri se recomandă evitarea acţiunilor care necesită acuitate vizuală până la dispariţia tulburărilor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Concentraţiile plasmatice de levofloxacină după administrarea oftalmică sunt de cel de cel puţin de 1000 de ori mai mici decât cele raportate după dozele orale standard şi de aceea interacţiunile menţionate pentru uzul sistemic nu sunt
relevante clinic când se administrează L-Optic Rompharm.
În cazul în care diferite medicamente topice oculare sunt utilizate concomitent, cel puţin un interval de 15 minute este necesar între instalaţii.

PREZENTARE AMBALAJ
Picături oftalmice, soluţie 0,5%. Câte 5 ml în flacon prevazut cu dop picurator.
Câte un flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Septembrie 2013

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, România

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)