KREON 10000, 150 mg, capsule gastrorezistente
KREON 25000, 300 mg, capsule gastrorezistente
Pancreatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Dacă după 2-3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este KREON şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KREON
3. Cum să utilizaţi KREON
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează KREON
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE KREON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KREON – capsule, care conţin pancreatină (enzimă digestivă) de origine porcină sub formă de particule minuscule – granule. Capsulele se dizolvă rapid în stomac, eliberând numeroase granule, ceea ce asigură un bun amestec cu conţinutul stomacului, golirea din stomac împreună cu conţinutul lui şi după eliberarea lor o bună distribuţie a enzimelor în interiorul chimului intestinal.
Enzimele eliberate asigură digerarea grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor.
KREON este utilizat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine (stare, când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea şi aceasta duce la tulburări digestive) la adulţi şi copii, provocată de diverse afecţiuni, inclusiv următoarele, dar fără a ne limitata la lista dată:
- fibroză chistică (mucoviscidoză – boală genetică, care afectează inclusiv şi pancreasul);
- pancreatită cronică (inflamaţia cronică a pancreasului);
- pancreatectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas);
- gastrectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac);
- cancer de pancreas;
- după chirurgia de by-pass gastrointestinal (de exemplu, rezecţia gastrică după Billroth II);
- blocarea ductului pancreatic sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond;
- starea după accesul de pancreatită acută din momentul trecerii pacientului la alimentaţia enterală sau orală (alimentația artificială prin sondă sau cea obișnuită – prin gură);
- doar pentru KREON 10000: pentru îmbunătățirea digestiei și ameliorarea simptomelor de indigestie după consumul alimentelor (grase), așa ca senzația de greutate, formarea excesivă de gaze, balonarea abdomenului, dureri/spasme abdominale și/sau diaree.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KREON
Nu utilizaţi KREON:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale KREON (indicate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
- Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- La pacienţii cu fibroza chistică, care au administrat doze mari de enzime digestive (pancreatină), au fost raportate îngustarea lumenului porțiunii terminale a intestinului subțire și intestinului gros (colonopatia fibrozantă). În cazul apariţiei simptomelor noi sau modificărilor caracterului simptomelor gastrointestinale deja existente trebuie de consultat medicul, pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special dacă administrați o doză mai mare de 10000 unităţi lipază/kg/zi.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot utiliza KREON.
KREON împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
KREON împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu există restricţii privind alimentele şi băuturile pe durata tratamentului cu KREON. Dar caracterul alimentelor consumate poate determina dozele necesare de KREON la o priză (vezi pct. 3).
Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei.
Sarcină şi alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
La necesitate femeile gravide şi mamele, care alăptează pot administra KREON în doze suficiente pentru asigurarea unei alimentări normale.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
KREON nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KREON
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, cu o cantitate suficientă de lichid în timpul meselor sau gustărilor dintre mese.
Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii sau vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi granulele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale, care nu necesită mestecarea, sau granulele pot fi administrate împreună cu un lichid acid, de exemplu pireu de mere, iaurt sau suc de fructe acid (de mere, portocale sau ananas). Amestecul nu trebuie păstrat.
Nu se admite fărâmiţarea sau mestecarea granulelor, ori amestecarea cu alte alimente sau băuturi, decât cele indicate mai sus, deoarece aceasta poate duce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, de asemenea la reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoasei cavității bucale.
Se va asigura ca produsul să nu rămână în cavitatea bucală.
În timpul tratamentului cu KREON este foarte important consumul suficient de lichide, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. Deficitul de lichide poate intensifica constipaţia. Orice amestec de granule şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în nici un caz păstrat.
Recomandări de administrare a KREON în fibroză chistică.
- doza iniţială de enzime pentru copii cu vârsta sub 4 ani constituie 1000 unităţi lipaza/kg în timpul fiecărei mese, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani – 500 unităţi lipază/kg în timpul fiecărei mese;
- doza trebuie ajustată în mod individual, în funcţie de severitatea bolii, conținutului de grăsime în masele fecale şi menţinerea unei stări bune de nutriţie;
- pentru majoritatea pacienţilor doza de enzime nu trebuie să depăşească 10000 unităţi lipază/kg/zi sau 4000 unităţi lipază/g de grăsime ingerată.
Administrare prin gastrostomă (orificiu artificial, care unește peretele anterior al abdomenului și stomacul).
KREON 10000 și KREON 25000 pot fi administrate prin gastrostomă la prezența indicațiilor terapeutice. Aceste medicamente au o dimensiune a granulelor cu diametrul de 0,7-1,6 mm. Este important de verificat cu atenție, dacă seringa selectată pentru administrare și tubul corespund pentru administrarea acestui medicament. Această procedură se efectuează doar de către personalul medical calificat.
Doze în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină.
Doza trebuie ajustată în mod individual şi stabilită în funcţie de gradul tulburării digestiei şi conţinutul în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală variază între 25000 şi 80000 unităţi lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.
Doar pentru KREON 10000: a se administra câte 1 sau 2 capsule de KREON 10000 la o masă pentru îmbunătățirea digestiei și ameliorarea simptomelor de indigestie după consumul alimentelor (grase).
Dacă utilizaţi mai mult KREON decât trebuie
Doar în cazul utilizării dozelor excesiv de mari de pancreatină s-au raportat creşteri ale valorilor acidului uric în sânge şi urină.
Dacă uitaţi să utilizaţi KREON
Dacă aţi uitat să luaţi KREON, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi KREON
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, KREON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Studiile clinice cu KREON au fost efectuate la peste 1000 pacienţi. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastrointestinale, de intensitate uşoară sau moderată. Aceste reacţii în marea majoritate erau legate de boala de bază. Numărul pacienţilor care au luat KREON şi au avut dureri de stomac sau diaree (scaune lichide frecvente) a fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care au utilizat placebo.
Următoarele reacţii adverse au fost înregistrate în timpul studiilor clinice cu frecvenţa indicată mai jos:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- dureri abdominale.
Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
- greţuri, vomă, constipaţii, balonarea abdomenului, scaune lichide frecvente (diaree).
Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi):
- erupţii cutanate.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- reacţii de hipersensibilitate (reacții alergice serioase);
- îngustarea lumenului porţiunii distale a intestinului subţire şi a colonului (colonopatie fibrozantă);
- mâncărime, formarea veziculelor (urticarie).
Au fost raportate îngustări ale lumenului porţiunii distale a intestinului subţire şi a colonului (colonopatie fibrozantă) la pacienţi cu afecţiuni genetice cu afectarea organelor care elimină mucus (mucoviscidoză), care au administrat doze mari de pancreatină.
Au fost observate şi identificate ca reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului reacţiile alergice, în principal limitate, dar nu exclusiv, la nivel cutanat. Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod spontan la o populaţie de o mărime necunoscută, nu este posibilă estimarea frecvenţei acestora.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reacţii adverse specifice la copii nu au fost stabilite. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii cu fibroză chistică au fost similare cu cele la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KREON
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine KREON
- Substanţa activă este pancreatina.
KREON 10000
1 capsulă conţine:
substanţa activă: pancreatină 150 mg sub formă de granule gastrorezistente (Kreon minimicrospheres™), care corespunde cu activitatea enzimatică a lipazei 10000 unităţi Ph. Eur, amilazei 8000 unităţi Ph. Eur şi proteazei 600 unităţi Ph. Eur.
KREON 25000
1 capsulă conţine:
substanţa activă: pancreatină 300 mg sub formă de granule gastrorezistente (Kreon minimicrospheres™), care corespunde cu activitatea enzimatică a lipazei 25000 unităţi Ph. Eur, amilazei 18000 unităţi Ph. Eur, proteazei 1000 unităţi Ph. Eur.
- Celelalte componente sunt: macrogol 4000, ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, trietil citrat, dimeticonă 1000;
compoziţia capsulei: gelatină, oxid de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată KREON şi conţinutul ambalajului
KREON 10000
Capsule gelatinoase tari, bicolore, mărimea capsulei nr. 2, cu căpăcel opac de culoare maro şi corp transparent incolor.
Conţinutul capsulei – granule gastrorezistente (Kreon minimicrospheres тм) de culoare maronie.
KREON 25000
Capsule gelatinoase tari, bicolore, mărimea capsulei nr. 0, cu căpăcel opac de culoare oranj şi corp transparent incolor.
Conţinutul capsulei – granule gastrorezistente (Kreon minimicrospheres тм) de culoare maronie.
KREON este disponibil în cutii cu 2 blistere din oPA/Al/PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173, Hannover, Germania.
Fabricantul
Abbott Laboratories GmbH,
Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535 Neustadt, Germania.
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
