Klimedix 2mg/1mg comp.film.

Indicaţii terapeutice
- Terapia de substituție hormonală pentru simptomele deficitului estrogenic la femeile aflate în perioada de menopauză mai mult de 1 an.
- Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de postmenopauză cu risc crescut de posibile fracturi, care nu tolerează sau cărora le sunt contraindicate alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei.
Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Doze şi mod de administrare
La femeile care nu urmează tratament de substituție hormonală (TSH) sau la femeile care trec de la un alt medicament combinat continuu, pot începe tratamentul în orice moment. Femeile care au trecut de la un regim ciclic combinat de TSH, administrat secvențial, tratamentul trebuie să înceapă în ziua următoare finalizării regimului anterior.

Doze
Se administrează câte un comprimat zilnic. Fiecare blister este pentru 28 de zile de tratament.

Mod de administrare
Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de aportul de alimente. Tratamentul este continuu, ceea ce înseamnă că următoarea cutie urmează imediat după cea anterioară, fără întrerupere. Comprimatele trebuie luate de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă se omite un comprimat, acesta trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore, nu trebuie luate comprimate suplimentare. Dacă s-au omis mai multe comprimate, pot apărea sângerări vaginale.
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.
Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale, trebuie administrată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Informații suplimentare privind populațiile speciale

Populația pediatrică
Klimedix nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Vârstnici
Nu există dovezi care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienții vârstnici. La femeile cu vârsta de 65 de ani sau peste această vârstă.

Insuficiență hepatică
Drospirenona este bine tolerată de către femeile cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Klimedix este contraindicat la femeile cu boală hepatică severă.

Insuficiență renală
La femeile cu insuficiență renală ușoară sau moderată, a fost observată o ușoară creștere a expunerii la drospirenonă, dar nu se așteptă să aibă relevanță clinică. Klimedix este contraindicat la femeile cu boală renală severă.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Klimedix este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul administrării Klimedix, tratamentul trebuie oprit imediat. Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la drospirenonă în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției reproductive. Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice cu relevanță pentru expunerea fetală accidentală la combinații de estrogeni cu alți progestativi realizate până în prezent, nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice.

Alăptarea
Klimedix nu este indicat în timpul alăptării.