Diane 35 draj.

Diane-35 0,035 mg/2,0 mg drajeuri etinilestradiol/acetat de ciproteronă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane 35
3. Cum să utilizaţi Diane-35
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diane-35
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează
Diane-35 se utilizează pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă şi creşterea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
Datorită proprietăţilor sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal.
Trebuie să luaţi Diane-35 doar dacă afecţiunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat după utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale şi antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane-35

Nu utilizaţi Diane-35
Înainte de a începe să utilizaţi Diane-35, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil ca în acest caz medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea unui
tratament diferit:
- dacă utilizaţi un alt contraceptiv hormonal;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză), într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei părţi a corpului;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral (determinat de un cheag de sânge sau o ruptură a unui vas de sânge în creier);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „mini- atac cerebral” (atac ischemic tranzitoriu);
- dacă aveţi o afecţiune care poate creşte riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul arterelor.

Acest lucru este valabil în următoarele afecţiuni:
- diabet zaharat care afectează vasele de sânge
- tensiune arterială foarte crescută
- concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (de exemplu deficit de proteina C);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o migrenă însoţită de tulburări de vedere;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat (simptome cum ar fi îngălbenirea pielii sau mâncărime pe tot corpul), iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) cancer care poate creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau al organelor genitale);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) tumori benigne sau maligne hepatice;
- dacă aveţi sângerări vaginale neexplicate;
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acetat de ciproteronă, etinilestradiol sau la oricare dintre componentele Diane-35. Aceasta se poate manifesta prin
mâncărime, erupţii ale pielii sau umflături.

Dacă oricare dintre aceste situaţii apar pentru prima dată în timpul utilizării Diane-35, întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. Vezi şi pct. „Observaţii generale”.

Diane-35 nu trebuie utilizat la bărbaţi.
Observaţii generale
Înainte să puteţi începe administrarea Diane-35, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea Diane-35 sau în care eficacitatea Diane-35 poate fi scăzută. În aceste situaţii trebuie ca dumneavoastră fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ
sau altă metodă de tip barieră.

Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure deoarece Diane-35 modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
Diane-35 nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricăror boli cu transmitere sexuală.

Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescente
Diane-35 nu este recomandat la pacientele cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescente sunt insuficiente.

Femei în vârstă
Diane-35 nu este indicat să se folosească după menopauză.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu luaţi Diane-35 dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea „Nu utilizaţi Diane-35” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Femei cu insuficienţă renală
Vorbiţi cu doctorul dumneavoastră. Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului cu Diane-35.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
Opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge.
Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)”.
Diane-35 are şi rol de contraceptiv oral. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră va trebui să luaţi în considerare toate aspectele care sunt valabile în mod normal pentru utilizarea de contraceptive hormonale orale.

Atenţionări şi precauţii
În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă dacă utilizaţi contraceptive hormonale combinate cum ar fi Diane-35, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă consulte în mod regulat.
Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Diane-35 dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii sau apar sau se înrăutăţesc în timp ce luaţi Diane-35:
- dacă fumaţi;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă sunteţi supraponderală;
- dacă aveţi hipertensiune arterială;
- dacă aveţi o afecţiune a valvelor inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac;
- dacă aveţi o inflamaţie a venelor (flebită superficială);
- dacă aveţi vene varicoase;
- dacă oricine dintre rudele apropiate a avut vreodată cheag de sânge (tromboză la nivelul gambei, „embolism pulmonar” sau embolism în altă zonă a corpului), infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără;
- dacă aveţi migrenă;
- dacă aveţi epilepsie (vezi „Diane-35 împreună cu alte medicamente ”);
- dacă aveţi dumneavoastră sau cineva dintre rudele apropiate are sau a avut concentraţii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substanţe grase) în sânge;
- dacă oricare dintre rudele apropiate are sau a avut cancer de sân;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală a sistemului imunitar);
- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU; o boală a coagulării sângelui care determină insuficienţă renală);
- dacă aveţi anemie cu celule în formă de seceră;
- dacă aveţi o afecţiune care apare pentru prima dată sau se înrăutăţeşte în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală metabolică numită porfirie, o boală cutanată numită herpes
gestaţional, o boală neurologică numită coreea Sydenham);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) pete pigmentate galben-brune pe piele, numite şi „pete de sarcină” în special pe faţă (cloasmă). În acest caz evitaţi să vă expuneţi direct la soare sau la radiaţii ultraviolete;
- dacă aveţi angioedem ereditar. Trebuie să vă adresaţi medicului imediat ce apar simptome ale angioedemului precum umflarea feţei, a limbii sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi de respiraţie.

Medicamentele care conţin estrogeni pot induce agravarea simptomelor angioedemului.
Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se înrăutăţeşte în timp ce utilizaţi Diane-35, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi hirsutism şi acesta a apărut recent sau s-a intensificat în ultimul timp în mod considerabil, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece trebuie clarificată cauza.

Experienţa clinică legată de utilizarea combinaţiilor de tip estrogen/progestogen, cum este Diane-35, se bazează cu precădere pe contraceptivele orale combinate. Ca urmare şi pentru Diane-35 se aplică următoarele precauţii legate de utilizarea acestui contraceptiv combinat.
Diane-35 şi tromboza
Cheaguri de sânge (tromboză)

Utilizarea Diane-35 poate creşte uşor riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză). Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este doar puţin mai crescută în urma utilizării Diane-35 comparativ cu cea pentru femeile care nu iau
Diane-35 sau orice alt contraceptiv oral. Recuperarea completă nu are loc întotdeauna, iar în 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal.
Cheaguri de sânge la nivelul unei vene
Un cheag de sânge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă") poate bloca o venă. Acest lucru se poate produce în venele de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau de la nivelul oricărui alt organ.

Utilizarea unui contraceptiv oral combinat creşte riscul, pentru femeie, de apariţie a unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizează niciun contraceptiv oral combinat. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului oral de către femeie.
Riscul nu este atât de crescut precum riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii.
Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatoarele de pilulă contraceptivă combinată creşte şi mai mult:
- odată cu înaintarea în vârstă;
- dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este Diane35, vi se recomandă cu insistenţă să opriţi fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani;
- dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără;
- dacă sunteţi supraponderală;
- dacă trebuie să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Diane-35, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate spune să
întrerupeţi utilizarea Diane-35 timp de mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteţi reîncepe să utilizaţi Diane-35 după ce vă reveniţi.
Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
Un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca un atac cerebral.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi un risc crescut de a avea tromboză datorat unei combinaţii de factori de risc sau poate, datorat unui risc major.
În cazul existenţei unei combinaţii de factori, riscul poate fi mai mare decât simpla prezenţă a doi factori de risc individuali. Dacă riscul este prea mare, medicul dumneavoastră nu va prescrie contraceptivul oral.

Utilizarea unui contraceptiv oral combinat a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor. Riscul creşte şi mai mult:
- odată cu înaintarea în vârstă
- dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este Diane35, vi se recomandă cu insistenţă să opriţi fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani.
- dacă sunteţi supraponderală;
- dacă aveţi hipertensiune arterială;
- dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o vârstă tânără;
- dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă aveţi migrene;
- dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm).

Simptomele apariţiei cheagurilor de sânge
Studiile pe termen lung au sugerat că ar putea exista o legătură între utilizarea unui contraceptiv (numit şi "contraceptiv oral combinat" sau "contraceptiv combinat", deoarece combină doi hormoni feminini diferiti, denumiţi estrogeni şi progestogeni) şi creşterea risculului de apariţie a cheagurilor de sânge în vene şi în artere, embolism, atac de cord sau accident vascular cerebral.
Apariţia acestor evenimente este rară.

Riscul de tromboembolism este mai mare în cursul primului an în care se utilizează pentru prima dată un contraceptiv. Acest risc crescut este prezent după utilizarea pentru prima dată a unui contraceptiv sau când se reîncepe utilizarea lui (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv), prin utilizarea aceluiaşi sau al unui alt contraceptiv. Datele dintr-un studiu extins sugerează că acest risc este crescut în principal în primele 3 luni.
În general riscul de tromboembolism venos la femeile care utilizează contraceptive cu doză mică de estrogen (< 0,05 mg etinilestradiol) este de două până la trei ori mai mare comparativ cu femeile care nu utilizează contraceptive şi care nu sunt gravide iar riscul rămâne mai mic decât cel asociat cu sarcina şi naşterea.
Foarte rar, o tromboză poate determina afecţiuni severe debilitante permanente sau poate fi chiar letală.
Tromboembolismul venos, manifestându-se ca o tromboză venoasă profundă şi/sau embolie pulmonară, poate să apară în timpul administrării tuturor contraceptivelor combinate.
Extrem de rar, pot să apară cheaguri de sânge şi în alte părţi ale corpului inclusiv la nivelul ficatului, intestinului, rinichiului, creierului sau la nivelul ochilor.

Diane-35 şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate dar nu se ştie dacă tratamentul în sine este cauza. De exemplu, se poate ca mai multe tumori să fie detectate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai des examinate de către medicul lor. Riscul de apariţie a tumorilor de sân scade gradat după întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi în mod regulat sânii şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi prezenţa vreunui nodul.

Întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale apariţiei unui cheag de sânge, cum sunt:
- apariţia bruscă a unei tuse neobişnuite;
- durere severă la nivelul pieptului, care poate ajunge în braţul stâng senzaţie de lipsă de aer;
- orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau înrăutăţirea migrenei;
- pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă vorbire neclară sau dificultăţi de vorbire;
- modificări de auz, de miros sau de gust apărute brusc ameţeli sau leşin;
- slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră durere severă la nivelul abdomenului;
- durere severă sau umflarea oricăruia dintre picioare.

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot să apară invalidităţi permanente sau cheagul de sânge poate fi chiar letal.

Imediat după naştere, femeile prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de
sânge şi trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să utilizaţi Diane-35.
În cazuri rare la femeile care utilizează contraceptive combinate au fost raportate tumori benigne hepatice şi mai rar au fost raportate tumori maligne hepatice. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la apariţia de hemoragii interne care au pus viaţa în pericol.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuit de severe.

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu virusul papilomului uman (VPU). Unele studii au evidenţiat faptul că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor combinate poate contribui suplimentar la creşterea riscului de apariţie a cancerului cervical. Totuşi, nu este clar cât de mult influenţează acest risc comportamentul sexual sau cum pot influenţa alţi factori acest risc, precum este virusul papilomului uman.
Tumorile maligne menţionate mai sus pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.

Sângerarea dintre menstruaţii
În timpul primelor luni în care utilizaţi Diane-35, puteţi prezenta sângerări vaginale neaşteptate (pătare, sângerare de întrerupere) în perioada dintre menstruaţii. Este posibil să aveţi nevoie de absorbante igienice dar să continuaţi utilizarea
contraceptivului dumneavoastră în mod obişnuit. Sângerările vaginale neregulate de obicei se opresc când corpul dumneavoastră s-a obişnuit cu Diane-35 (în mod normal după 3 cicluri de utilizare a contraceptivului). Dacă această sângerare continuă, devine abundentă sau reîncepe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare
Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Continuaţi să luaţi Diane-35 ca de obicei.
Dacă aţi luat comprimatele în mod incorect sau dacă aţi luat corect comprimatele dar sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu continuaţi să luaţi drajeurile până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi însărcinată.
Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. Vezi, de asemenea, „Observaţii generale”.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Diane-35 împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot avea o influenţă asupra nivelurilor sanguine de Diane-35 şi pot scădea eficacitatea Diane-35 în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate.
Acestea includ:
- medicamente utilizate în tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu: primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
- tuberculozei (de exemplu: rifampicină);

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau
preparate pe bază de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luaţi Diane-35.
Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de alte măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.
- HIV şi infecţiilor cu virusul hepatitei C (aşa numitele inhibitori de protează şi inhibitori ai non-nucleozid revers trascriptază), alte infecţii (griseofulvină);
- tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.
- Diane-35 poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu:
- lamotrigină
- ciclosporină

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără
prescripţie medicală.
Dacă Diane-35 este utilizat corect (fără a uita luarea vreunui drajeu), sansa de a deveni gravidă este foarte scăzută. Utilizarea simultană de contraceptive hormonale sau de altă natură este, prin urmare, inutilă. Contraceptivele hormonale utilizate anterior ar trebui să fie întrerupte.

Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi Diane-35, deoarece comprimatele contraceptive hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să luaţi Diane-35 dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi. Dacă rămâneţi gravidă, în timp ce luaţi Diane-35 trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta utilizarea Diane-35 în orice moment (vezi de asemenea „Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Diane-35”).
Diane-35 nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diane 35 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diane-35
Diane-35 conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a
lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Diane-35
Utilizaţi întotdeauna Diane-35 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Diane-35 pentru tratamentul formei pronunţate de acnee sau a formelor uşoare de hirsutism. Totuşi Diane-35 are, de asemenea, şi efect contraceptiv.
Cu toate acestea, nu utilizaţi Diane-35 pentru protecţie contraceptivă dacă nu a fost prescris pentru tratamentul afecţiunilor pielii dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră va trebui să luaţi în considerare toate aspectele care se aplică în mod curent administrării sigure ale unui contraceptiv oral obişnuit.
Folia de Diane-35 conţine 21 de drajeuri. Pe folie, fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie utilizat drajeul. Luaţi drajeul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, dacă este necesar. Urmaţi în continuare direcţia indicată de săgeţi până ce toate cele 21 de drajeuri au fost utilizate. În următoarele 7 zile nu utilizaţi nici un drajeu. Menstruaţia (sângerarea de întrerupere) trebuie să înceapă în timpul acestor 7 zile de pauză. De obicei, va începe în ziua 2-3 de la ultimul drajeu Diane-35.
Începeţi următoarea folie în a opta zi, chiar dacă sângerarea continuă.

Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna o nouă folie în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va începe în aceeaşi zi, în fiecare lună.

Când puteţi începe prima folie de Diane-35
În cazul în care nu a fost utilizat nici un alt contraceptiv hormonal în ultima lună
Începeţi utilizarea Diane-35 în prima zi a ciclului menstrual, considerată a fi prima zi de sângerare. Utilizaţi un drajeu marcat cu ziua respectivă a săptămânii. De exemplu, dacă menstruaţia începe vineri, utilizaţi drajeul marcat cu „vineri”. Apoi urmaţi zilele în ordinea lor. Diane-35 va acţiona imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.
Intrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi administrarea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35
Nu au existat raportări privitor la afectări grave determinate de utilizarea prea multor drajeuri Diane-35 în acelaşi timp.
Dacă aţi utilizat câteva drajeuri în acelaşi timp, puteţi avea greaţă sau să vă simţiţi rău. La adolescente pot apărea sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe drajeuri Diane-35 sau dacă descoperiţi că un copil le-a utilizat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35
- dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora la care trebuia să luaţi drajeul, protecţia contraceptivă este păstrată. Luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să luaţi drajeul următor la ora obişnuită.
- dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să luaţi drajeul, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât aţi uitat mai multe drajeuri consecutive cu atât creşte riscul ca efectul contraceptiv să fie scăzut. Există un risc
mai mare de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi drajeurile de la începutul sau de la sfârşitul foliei. De aceea trebuie să urmaţi regulile descrise mai jos.
Mai mult de un drajeu uitat dintr-o folie
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă aveţi vărsături sau dacă aveţi diaree severă după administrarea unui drajeu, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Dacă vomitaţi într-un interval de 3-4 ore de la luarea drajeului este ca şi cum aţi fi uitat să luaţi un drajeu. În acest caz, urmaţi recomandările de la capitolul „Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35”. Dacă aveţi diaree severă adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Durata utilizării
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Diane-35.
Durata de utilizare depinde de severitatea sim contraceptiv) riscul crescut de TEV ar trebui să fie luat în considerare (vezi, de asemenea, subpct. „Diane-35 şi tromboza, Cheaguri de sânge (tromboză)”).
Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Diane-35
Puteţi înceta să luaţi Diane-35 oricând doriţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse severe
A se vedea, de asemenea, secţiunile „Atenţionări şi precauţii”, „Diane-35 şi tromboza” şi „Diane-35 şi cancerul”) pentru reacţii adverse inclusiv reacţii adverse severe asociate cu utilizarea de contraceptive. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste
capitole şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră când este cazul.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive:
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- greaţă
- dureri abdominale
- creştere corporală
- durere de cap
- stare de depresie sau stare de rău
- durere de sâni sau sensibilitate a sânilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- vomă
- diaree
- retenţie de apă
- migrenă
- scăderea interesului sexual
- creşterea sânilor
- erupţie cutanată
- urticarie (erupţie).

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- intoleranţă la lentilele de contact
- reacţii alergice (sensibilitate)
- scăderea în greutate
- interes sexual crescut
- scurgeri vaginale
- scurgeri la nivelul sânilor
- eritem nodos sau polimorf (afecţiuni ale pielii)
- cheag de sânge venos.

Dacă aveţi angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului, (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diane-35
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Diane-35 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Diane-35
21 de drajeuri bej care conţin etinilestradiol (0,035 mg) şi acetat de ciproteronă (2
mg).
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25000, stearat de magneziu, zahăr, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), ceară Montanglicol.

Cum arată Diane-35 şi conţinutul ambalajului
Diane-35 se prezintă sub formă de drajeuri bej, de formă rotundă, biconvexe şi este ambalat în cutii cu o folie din PVC/Al a câte 21 de drajeuri.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanţii
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

Fabricanţii
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döberelinerstraße 20, 99427 Weimar, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.