Grinterol 250mg caps.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grinterol

Nu luaţi Grinterol:

-dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare sau a tractului biliar;

-dacă aveţi o obstrucţie a căilor biliare (obstrucţia totală a tractului biliar sau cistic);

-dacă aveţi frecvent dureri de tipul crampelor în partea superioară a abdomenului (colică biliară);

-dacă medicul va informat că aveți calculi biliari calcificați;

-dacă suferiţi de o insuficiență de contractilitate a vezicii biliare;

-acest medicament nu trebuie administrat la copiii cu blocadă a căilor biliare (atrezie biliară) şi flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.

Dacă aveți oricare dintre condițiile descrise mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să vă interesați, de asemenea, dacă aţi avut anterior oricare dintre aceste condiţii sau dacă nu sunteţi sigur că le aveți în prezent.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi medicamentul Grinterol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Medicul dumneavoastră va monitoriza funcția hepatică regulat, la fiecare 4 săptămîni, în timpul primelor trei luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci cînd Grinterol este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră va solicita sa efectuați un control cu ultrasunete peste 6 - 10 luni de la începutul tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

În timpul tratamentului cirozei biliare primare, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăți la începutul tratamentului (de exemplu, pruritul). În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Grinterol.

Copii

Pentru administrarea medicamentului Grinterol capsule 250 mg nu există limită de vîrstă.

Grinterol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acțiunea medicamentului poate fi modificată (interacțiuni):

La administrarea concomitentă a medicamentului Grinterol este posibilă reducerea acțiunii următoarelor medicamente:

-colestiramină, colestipol (medicamente utilizate pentru reducerea nivelului lipidelor din sînge) sau preparate antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) care conțin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conțin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat capsulele Grinterol;

-ciprofloxacină și dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sîngelui) și alte medicamente care sunt metabolizate în același fel. Medicul poate ajusta dozele acestor medicamente.

La administrarea medicamentului Grinterol se pot modifica efectele următoarelor medicamente:

-ciclosporină (utilizată pentru scăderea activităţii sistemului imunitar). Dacă vi se administrează tratament cu ciclosporină, medicul va verifica cantitatea de ciclosporină din sîngele dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul va ajusta doza de ciclosporină;

-rosuvastatină (medicament pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sînge).

Dacă luaţi Grinterol pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sînge cum ar

fi clofibratul. Aceste medicamente stimulează formarea calculilor biliari și, în acest mod, prezintă un efect opus de dizolvare a calculilor biliari prin administrarea medicamentului Grinterol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Grinterol în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar.

Administrarea acidului ursodeoxicolic în timpul primelor trei luni de sarcină poate afecta fătul.

Femei de vîrstă fertilă

Chiar dacă nu sunteţi însărcinată dar aţi putea rămîne însărcinată, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Femeile de vîrstă fertilă pot urma tratamentul cu acest medicament numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. La administrarea medicamentului Grinterol pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie acest medicament.

Alăptarea

Sunt disponibile date limitate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, prin urmare, apariția reacțiilor adverse la sugari sunt puțin probabile.

Fertilitatea/funcția de reproducere

În studiile pe animale, acest medicament nu a avut nici un efect asupra fertilității/funcției de reproducere. Pînă în present nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității/funcției de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

3.Cum să luaţi Grinterol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici

Se administrează aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală.

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă, 1 dată pe zi, seara, înainte de culcare. Capsulele trebuie administrate în mod regulat.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari, de obicei constituie 6-24 luni. În cazul în care reducerea dimensiunilor calculilor nu se observă în decurs de 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată la fiecare 6 luni, prin examinare ultrasonografică sau radiologică. Suplimentar, trebuie verificat dacă nu a avut loc calcificarea calculilor. În cazul în care calcificarea a avut loc, tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul gastritei de reflux biliar

Cîte 1 capsulă 250 mg acid ursodeoxicolic, 1 dată pe zi cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare.

De obicei, durata tratamentului este de 10-14 zile. Durata tratamentului depinde de starea pacientului, astfel încît medicul trebuie să ia o decizie cu privire la durata tratamentului, în fiecare caz în mod individual.

Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (CBP)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 3 la 7 capsule (14±2 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală).

În timpul primelor 3 luni de tratament, capsulele trebuie administrate parcursul întregii zile, doza zilnică fiind divizată în 3 prize. Dacă funcţia hepatică se ameliorează, doza zilnică poate fi administrată 1 dată pe zi, seara.

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Capsulele trebuie administrate în mod regulat. Administrarea Grinterol pentru tratamentul cirozei biliare primare poate fi continuată o perioadă nedeterminată.

La pacienţii cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întîi realizat cu o doză de 1 capsulă 250 mg acid ursodeoxicolic şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea săptămînală a dozei zilnice cu 1 capsulă), pînă la obținerea dozei indicate în schemă de dozare respectivă.

Utilizarea la copii

La copiii cu fibroză chistică cu vîrsta cuprinsă între 6 și 18 ani, doza este de 20 mg/kg greutate corporală pe zi, divizată în 2-3 prize separate, cu creșterea ulterioară la 30 mg/kg greutate corporală pe zi, dacă este necesar.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate de apă sau alt lichid. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate.

Dacă aveți dificultăți la înghițire, capsula, la necesitate, poate fi deschisă și conținutul acesteia poate fi administrat, de exemplu, cu iaurt.

Dacă aveți impresia că efectul medicamentului Grinterol este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Grinterol decît trebuie

În cazul supradozajului cu Grinterol poate să apară diareea. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a restabili echilibrul hidro-electrolitic.

Dacă uitaţi să luaţi Grinterol

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să mai luați Grinterol

Informați medicul dumneavoastră dacă v-ați hotărît să opriți tratamentul cu Grinterol sau pentru oprirea tratamentului mai devreme de termenul recomandat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Grinterol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți): - scaun moale, lichid sau diaree.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți):

-în timpul tratamentului pentru colangită biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după

întreruperea tratamentului;

-calcificarea calculilor biliari (solidificarea calculilor biliari în rezultatul acumulărilor de calciu).

-erupţie pruriginoasă supradenivelată (urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5.Cum se păstrează GrinterolA se păstra la temperaturi sub 250C.

A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor!

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Grinterol

Substanţa activă: acid ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.

Excipienți: amidon de porumb, dioxid de siliciu, stearat de magneziu; învelisul capsulelor (corpul și

căpăcelul): dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cum arată Grinterol și conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari de culoare albă. Conținutul capsulelor – pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Cîte 10 capsule în blistere din PVC/folie de aluminiu.

Cîte 5 sau 10 blistere și prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare „Grindeks Rus” SRL

șos. Warshavskaya 74, b.3, et.5, or. Moscova 117556, Rusia

Fabricantul

„Grindeks” SA,

str. Krustpils 53, LV-1057 Riga, Letonia

Acest prospect a fost aprobat în martie 2017

Mai multe informații despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/