Futaron 1% pic. oft. 5g

FUTARON
picaturi oftalmice, suspensie

DENUMIREA COMERCIALA
Futaron

DCI-ul substantei active
Acidum fusidicum

COMPOZITIA
1 g suspensie contine:
substanta activa: acid fusidic (sub forma de semihidrat) 10 mg;
excipienti: edetat disodic, manitol, carbomer 940, trometamol, clorura de benzalconiu, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, suspensie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogena, vâscoasa, de culoare alba sau aproape alba.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antiinfectioase oftalmice, antibiotice, S01AA13.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietatile farmacodinamice
Acidul fusidic este un antibiotic cu structura policiclica. Mecanismul de actiune se bazeaza pe inhibarea sintezei proteinelor bacteriene prin intermediul interactiunii cu factorul de elongare G. În plus, se deregleaza hidroliza guazintrifosfatilor, ceea ce conduce la întreruperea elongarii lantului peptidic. Acidul fusidic poseda actiune bacteriostatica, iar în doze foarte înalte - bactericida.
Acidul fusidic este activ fata de microorganismele, care frecvent cauzeaza infectii oftalmologice: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Microorganismele rezistente la actiunea acidului fusidic Enterobacteriaciae si Pseudomonas spp.

Proprietatile farmacocinetice
Forma farmaceutica prezinta picaturi oftalmice, suspensie, ceea ce asigura contactul îndelungat cu conjunctiva si o concentratie suficienta de acid fusidic în lichidul lacrimal.
Peste 1 si 12 ore dupa administrarea unei doze de Futaron concentratia acidului fusidic în lichidul lacrimal constituie 15,7-40 mcg/ml si 1,4-5,6 mcg/ml corespunzator.
În lichidul intraocular concentratia medie a acidului fusidic, egala cu 0,3 mcg/ml (dupa administrarea unei doze) se mentine timp de circa 12 ore si nu se determina în serul sanguin.

INDICATII TERAPEUTICE
Infectii bacteriene oculare, cauzate de microorganismele susceptibile la preparat:
- conjunctivita;
- blefarita;
- cheratita;
- dacriocistita.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza local.
Înainte de administrare flaconul se va agita.
Adultilor si copiilor Futaron se instileaza câte 1 picatura în ambii ochi (în sacul conjunctival) fiecare 12 ore timp de 7 zile.
În lipsa efectului timp de 7 zile de la initierea tratamentului cu Futaron se recomanda consultarea medicului.

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari oculare: rare - reactii alergice (sub forma de urticarie si edem al foliculilor tunicii de tranzitie a conjunctivei); prurit, senzatie de arsura, hiperemia conjunctivei, senzatie de durere, edem palpebral, acutizarea conjunctivitei.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la acid fusidic sau orice component al preparatului.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu este predestinat pentru injectii intraoculare!
Administrarea preparatului se va sista la dezvoltarea oricaror simptome de hipersensibilitate.
Contine clorura de benzalconiu. Poate provoca iritatie oculara.
Evitati contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepartati lentilele de contact înainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Administrarea la copii
Acidul fusidic este eficace clinic si microbiologic în tratamentul conjunctivitei bacteriene la copii nou-nascuti, atunci când se administreaza de 2 ori pe zi.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Nu sunt date suficiente privind administrarea preparatului în sarcina si perioada de alaptare. Administrarea de Futaron în sarcina si perioada de alaptare e posibila numai daca beneficiile scontate pentru mama justifica riscul potential pentru fat.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientilor, la care dupa administrarea preparatului se dezvolta pierderea temporara a acuitatii vizuale, se recomanda evitarea conducerii vehiculelor si manevrarii utilajelor.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Date privind interactiuni cu alte medicamente lipsesc.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picaturi oftalmice, suspensie 1%, câte 5 g în flacon-picurator.
Câte 1 flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 30 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
Termenl de valabilitate dupa prima deschidere 30 zile.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
World Medicine Ophthalmics Limited, Marea Britanie.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Sigma-Tec Pharmaceutical Industries S.A.E, Egipt
Part B1, Industrial Zone Number 6, 6 or.October.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)