Freecold Hotmix Orange pulb./sol.orala 750mg/10mg/60mg 5g

Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină/acid ascorbic (vitamina C) 

1. CE ESTE FREECOLD HOTMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Freecold Hotmix este un medicament combinat, care conţine câteva substanţe active, destinate să combată simptomele răcelii şi gripei: paracetamol, fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C). 

Paracetamolul posedă efect analgezic şi antipiretic: reduce durerea, care apare în stări de răceală – durerea în gât, dureri de cap, dureri musculare şi articulare, scade febra. 

Fenilefrina constrictă vasele sanguine – reduce edemul şi hiperemia mucoaselor căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale. 

Acidul ascorbic (vitamina C) crește rezistența la infecții, este implicat în formarea colagenului și repararea țesuturilor, metabolismul glucidelor, sinteza lipidelor și proteinelor, metabolismul fierului și respirația celulară. 

Freecold Hotmix se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, stărilor febrile, frisoanelor, inclusiv a durerii de cap, durerii în gât, disconfortului general, nasului înfundat, inflamația sinusurilor paranazale, precum şi a durerii asociate acesteia, a guturaiului. 

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX 

Nu utilizaţi Freecold Hotmix: 

- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

- dacă aveți probleme serioase cu ficatul; 

- dacă utilizaţi inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (medicamente administrate în depresie) sau în următoarele 14 zile de la încetarea tratamentului cu acestea; 

- dacă sunteţi gravidă; 

- dacă alăptaţi; 

- la copii cu vârsta sub 12 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Freecold Hotmix, dacă: 

- aveți probleme cu rinichii; 

- aveți probleme cu ficatul; 

- aveţi hiperplazie (mărire în volum) de prostată; 

- aveți boală vasculară ocluzivă (de exemplu fenomenul Raynaud, ateroscleroză); 

- utilizați medicamente care desfundă nasul, supresoare ale apetitului și psihostimulante similare amfetaminei; 

- aveţi hipertireoză (valori crescute ale hormonilor glandei tiroide); 

- aveți afecțiuni cardiovasculare cum ar fi boala coronariană, tulburări de ritm sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie); 

- aveţi diabet zaharat (valori crescute ale zahărului în sânge); 

- aveţi glaucom (creşterea tensiunii intraoculare); 

- utilizați inhibitori de monoaminooxidază sau alte medicamente, utilizate în depresie, afecțiuni psihice, stări emoționale sau hipertensiune arterială. 

Nu depășiți doza recomandată. 

Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca leziuni hepatice severe. 

Pe durata tratamentului nu administrați concomitent alte produse, care conțin paracetamol sau medicamente, utilizate în răceală, gripă sau remedii pentru a desfunda nasul. 

Dacă simptomele persistă, este necesar să consultați medicul. 

Nu utilizați mai mult de 7 zile fără a consulta medicul. 

FREECOLD HOTMIX împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din aceste medicamente: 

- metoclopramidă şi domperidon (medicamente utilizate în afecţiunile tractului gastrointestinal, însoţite de aşa simptome ca greţuri şi vărsături); 

- colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea nivelului de colesterol); 

- warfarină și alte remedii anticoagulante (care previne formarea cheagurilor de sânge); 

- inhibitori ai monoaminoxidazei, incluzând moclobemidă (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); 

- efedrină și alte amine simpatomimetice; 

- remedii beta-blocante (medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi tratamentul unor altor afecţiuni cardiovasculare) şi remedii antihipertensive (medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale crescute), de exemplu debrisoquină, guanetidină, rezerpină, metildopă; 

- antidepresive triciclice, de exemplu, amitriptilină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); 

- alcaloizi de ergot, de exemplu ergotamina și metilsergida (medicamente utilizate în migrenă); 

- digoxina sau alte glicozide cardiace (medicamente utilizate în boli de inimă). 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

A nu se utiliza în timpul sarcini şi perioadei de alăptare. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, dacă apar amețeli. 

Informaţii importante privind unele componente ale Freecold Hotmix 

Acest medicament conține 3,8 g zaharoză per doză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

Freecold Hotmix Orange conţine colorantul Sunset Yellow (E110). Poate provoca reacţii alergice. 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 

Administrare orală. 

Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se umple pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. La necesitate se poate de adăugat apă rece. La dorinţă se poate de adăugat zahăr. 

Doze 

Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani: 

Câte 1 plic la fiecare 4 ore, dacă este necesar până la maximum 5 plicuri timp de 24 ore. 

Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile fără recomandarea medicului. 

Copii cu vârsta sub 12 ani 

A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția recomandării medicului. 

Dacă utilizaţi mai mult Freecold Hotmix decât trebuie 

În caz de supradozare adresaţi-vă imediat la medic. Acordarea rapidă a ajutorului medical este foarte important, chiar dacă nu se observă nici un semn sau simptom. 

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare și durere abdominală. Afectarea hepatică poate apărea la 12 până la 48 de ore după ingestie. 

Pot apărea tulburări ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În intoxicațiile severe insuficiența hepatică poate progresa spre afectarea creierului (encefalopatie), sângerare, reducerea nivelului de zahăr în sânge, edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută, asociată cu durere lombară, sânge și proteină în urină, se poate dezvolta chiar și în absența leziunilor hepatice severe. Au fost raportate tulburări ale ritmului cardiac și pancreatită. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Freecold Hotmix 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Freecold Hotmix 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: 

 umflarea (edemul) mucoaselor, pielii, ţesutului subcutanat, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic); 

 apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson); 

 erupeții pe piele acoperite cu vezicule cu caracter sever asemănătoare unei arsuri (necroliză epidermică toxică). 

Reacții adverse observate în studiile clinice cu paracetamol 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1din 10 000 persoane): 

- scăderea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie), reducerea considerabilă a numărului de globule albe nucleare (agranulocitoză); 

- reacții cutanate de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate; 

- bronhospasm (îngustarea bruscă a lumenului bronhiilor), mult mai probabil la astmatici sensibili la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

- disfuncție hepatică. 

Reacții adverse observate în studiile clinice cu fenilefrină 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1din 10 persoane): 

- nervozitate, iritabilitate, agitație și excitabilitate; 

- dureri de cap, amețeli, insomnia; 

- creșterea tensiunii arteriale; 

- greață, vărsături. 

Reacții adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

- midriază (dilatarea pupilei), creşterea tensiunii intraoculare (glaucom cu unghi închis); 

- ritm cardiac accelerat (tahicardie), bătăi de inimă rapide şi puternice (palpitații); 

- reacții alergice cutanate (de ex. erupție cutanată, urticarie, dermatită alergică); 

- reacții de hipersensibilitate; 

- tulburări de micțiune, retenție urinară. Acest lucru este cel mai probabil să apară la cei cu obstrucție a vezicii urinare, cum ar fi prostată mărită în volum. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FREECOLD HOTMIX 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conţine Freecold Hotmix 

Substanțele active sunt: paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C). 

Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Freecold Hotmix Orange: acid citric anhidru, acid tartric, citrat de sodiu, zaharină sodică, zaharoză, siliciu coloidal anhidru, Sunset Yellow (E 110), aromă de portocală. 

Freecold Hotmix Lemon: acid citric anhidru, acid tartric, citrat de sodiu, zaharină sodică, zaharoză, siliciu coloidal anhidru, galben de chinolină, aromă de lămâie. 

Cum arată FREECOLD HOTMIX şi conţinutul ambalajului 

Freecold Hotmix Orange: pulbere granulată de culoare oranj-deschis cu aromă caracteristică de portocală. 

Freecold Hotmix Lemon: pulbere granulată de culoare galbenă cu aromă caracteristică de lămâie. 

Freecold Hotmix este disponibil în cutie cu 5 plicuri din folie de aluminiu, laminată cu polietilenă şi poliester a câte 5 g pulbere pentru soluţie orală. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

AGIO PHARMACEUTICALS LTD., 

A – 38, Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool, 

Kurla – Andheri Road, Mumbai – 400 072, INDIA. 

Fabricantul 

AGIO PHARMACEUTICALS LTD., 

A – 38, Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool, 

Kurla – Andheri Road, Mumbai – 400 072, INDIA.