Fluconazol-BP 100 mg capsule
Fluconazol-BP 150 mg capsule
Fluconazol-BP 200 mg capsule
Fluconazol
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest
prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Fluconazol-BP capsule si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Fluconazol-BP capsule
3. Cum sa utilizati Fluconazol-BP capsule
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fluconazol-BP capsule
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE FLUCONAZOL-BP CAPSULE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fluconazol-BP capsule apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.
Fluconazol-BP capsule capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.
Adulti
Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului.
- Coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar.
- Infectiile produse de Candida si localizate în sânge, organe interne (inima, plamâni) sau caile urinare.
- Candidoza musoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gâtului si stomatita datorata protezei dentare.
- Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului.
- Infectii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor.
Tratamentul cu Fluconazol-BP capsule va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;
- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;
- scaderea incidentei candidozei vaginale;
- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar).
Copii si adolescenti (cu vârsta cuprinsa între 0 si 17 ani)
Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- Candidoza musoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gâtului.
- Infectiile produse de Candida si localizate în sânge, organe interne (inima, plamâni) sau caile urinare.
- Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului
Tratamentul cu Fluconazol-BP capsule va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.
2. ÎNAINTE SA UTILIZATI FLUCONAZOL-BP CAPSULE
Nu utilizati Fluconazol-BP capsule
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Fluconazol-BP capsule; simptomele pot fi senzatie de mâncarime, înrosire a pielii sau dificultati de respiratie;
- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);
- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mentale);
- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);
- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).
Aveti grija deosebita când utilizati Fluconazol-BP capsule
- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;
- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;
- daca suferiti de un dezechilibru al concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
- daca apar reactii cutanate grave (senzatie de mâncarime, înrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.
Utilizarea altor medicamente
Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mentale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreuna cu Fluconazol-BP capsule (vezi pct. “Nu luati Fluconazol-BP capsule”).
Multe medicamente pot interactiona cu Fluconazol-BP capsule.
Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
- medicamente care fluidifica sângele si previn formarea cheagurilor de sânge (warfarina sau alte medicamente asemanatoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti
- carbamazepina, fenitoina (folosite în tratamentul epilepsiei)
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale presiune mare a sângelui)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant)
- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol
- metadona (utilizata în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infectia cu HIV)
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida
- teofilina (folosita în tratamentul astmului bronsic)
- vitamina A (supliment alimentar)
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie
medicala.
Utilizarea Fluconazol-BP capsule împreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, încercati sa ramâneti gravida sau alaptati. Nu luati Fluconazol-BP capsule daca sunteti gravida, încercati sa ramâneti gravida sau alaptati decât daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
În cazul în care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti în vedere faptul ca pot aparea ameteala ocazionala sau convulsii.
3. CUM SA UTILIZATI FLUCONAZOL-BP CAPSULE
Luati întotdeauna Fluconazol-BP capsule exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Înghititi capsula întreaga, împreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati
capsulele în acelasi moment în fiecare zi.
Dozele obisnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:
Adulti
Afectiune Doza
Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 pâna la 400 mg o data pe zi timp de 6 pâna la 8 saptamâni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri în care dozele pot fi crescute pâna la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o data pe zi pâna când vi se
recomanda întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor 200 pâna la 400 mg o data pe zi timp de 11
pâna la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri în care dozele pot fi crescute pâna la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de
Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pâna când vi se recomanda întreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului si stomatitei
datorate protezei dentare 200 mg pâna la 400 mg în prima zi apoi 100 mg pâna la 200 mg pâna când vi se
recomanda întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei 50 pâna la 400 mg o data pe zi timp de 7
pâna la 30 de zile, pâna când vi se recomanda întreruperea tratamentului.
Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii,bgâtului 100 mg pâna la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamâna cât timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doza unica. Reducerea reaparitiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamâna cât timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii
si unghiilor
În functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamâna, o doza unica de 300 mg pâna la 400 mg sau 300 mg o data pe saptamâna timp de 2 pâna la 4 saptamâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pâna la 6 saptamâni, în infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pâna când unghia infectata este înlocuita)
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar) 200 pâna la 400 mg o data pe zi cât timp exista risc de infectare.
Adolescenti cu vârsta cuprinsa între 12 si 17 ani
Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie copil).
Copii cu vârsta mai mica de 11 ani
Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi. Doza va fi recomandata functie de greutatea copilului în kg:
Afectiune Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gâtului produse de Candida – doza si durata tratamentului depind de
severitatea si localizarea infectiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida 6 mg pâna la 12 mg/kg corp
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar) 3 mg pâna la 12 mg/kg corp
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsa între 0 si 4 saptamâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsa între 3 si 4 saptamâni:
Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mica de 2 saptamâni:
Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.
Este posibil ca medicul sa prescrie doze diferite de acestea. Puteti gasi doza recomandata si pe cutia medicamentului. Daca totusi nu sunteti sigur, întrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Vârstnici
Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.
Afectiuni renale
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, în functie de starea rinichilor.
Daca ati utilizat mai mult Fluconazol-BP capsule decât trebuie
Prea multe capsule luate deodata pot fi periculoase. În acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. În cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si coportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).
Daca ati uitat sa utilizati Fluconazol-BP capsule
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luatio imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fluconazol-BP capsule poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice severe sunt rare.
Daca manifestati una dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- respiratie suieratoare, respiratie dificila sau senzatie de apasare în piept;
- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
- mâncarime generalizata, înrosirea pielii sau aparitia de pete rosii însotita de mâncarime;
- eruptii cutanate
- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc ulceratie (la nivelul gurii si limbii)
Fluconazol-BP capsule va poate afecta ficatul. Simptomele afectiunilor hepatice includ:
- oboseala
- pierderea apetitului
- varsaturi
- îngalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Daca manifestati una dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse:
Daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse frecvente, care afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 100, sunt:
- dureri de cap
- disconfort abdominal, diaree, stare de rau, varsaturi
- modificari ale testelor sanguine hepatice
- eruptii cutanate
Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 1000, sunt:
- scaderea numarului de celule rosii din sânge care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati în respiratie
- scaderea apetitului
- dificultate de a dormi, somnolenta
- convulsii, ameteala, vertij, furnicaturi, întepaturi sau amorteala, modificari neobisnuite ale gustului
- constipatie, digestie greoaie, flatulenta, gura uscata
- dureri musculare
- afectarea functiei ficatului sau îngalbenirea pielii si a ochilor (icter)
- pustule, ulceratii (afte), mâncarime, transpiratie abundenta
- oboseala, stare generala de rau, febra
Reactiile adverse rare, care afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 10000, sunt:
- scaderea din sânge a numarului de celule albe care lupta împotriva infectiilor si scaderea din sânge a numarului de celule cu rol în oprirea sângerarii
- modificarea culorii pielii în rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sânge
- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi)
- scaderea concentratiei potasiului din sânge,
- tremuraturi,
- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale pulsului si ritmului inimii
- insuficienta hepatica
- reactii alergice (uneori grave), incluzând eruptii ulcerative generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate grave, umflarea buzelor sau a fetei
- cadere a parului
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA FLUCONAZOL-BP CAPSULE
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Fluconazol-BP capsule dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa ”EXP:”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Fluconazol-BP capsule Fluconazol-BP 100 mg capsule
Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula con?ine 100 mg fluconazol.
Celelalte componente sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
Fluconazol-BP 150 mg capsule
Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula con?ine 150 mg fluconazol.
Celelalte componente sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
Fluconazol-BP 200 mg capsule
Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula con?ine 200 mg fluconazol.
Celelalte componente sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
Cum arata Fluconazol-BP capsule si continutul ambalajului
Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac, numarul capsulei 1.
Corpul – alb si capacul albastru-deschis, corpul – albastru-deschis si capacul – albastru-deschis, corpul – albastu si capacul – albastru-deschis.
Pulbere de culoare alba sau aproape alba, practic fara miros.
Fluconazol-BP capsule este ambalat în cutii cu 1 blistere din folie de contur cu fag din pelicula de polivinilclorid si folie de aluminiu a câte 10 capsule.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Gradescu, 4 mun. Chisinau, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015
