Fluconazol 0.2% sol.perf. 100ml

FLUCONAZOL 2 mg/ml solutie perfuzabila

Fluconazol

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este FLUCONAZOL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati FLUCONAZOL
3. Cum sa utilizati FLUCONAZOL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FLUCONAZOL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE FLUCONAZOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
FLUCONAZOL apartine unui grup de medicamente denumite „antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.
FLUCONAZOL este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi; poate fi folosit pentru prevenirea infectiilor candidozice.
Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti
Medicul dumneavoastra va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului;
- coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar;
- infectii produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;
- candidoza mucoaselor – infectii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gatului si stomatita determinata de proteza dentara.

Tratamentul cu FLUCONAZOL va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;
- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;
- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar).

Copii si adolescenti (cu vârsta cuprinsa între 0 si 17 ani)
Medicul dumneavoastra va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- candidoza mucoaselor - infectii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gatului;
- infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;
- meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUCONAZOL va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

2. CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SA UTILIZATI FLUCONAZOL
Nu utilizati FLUCONAZOL
- daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot include senzatie de mâncarime, înrosire a pielii sau dificultati la respiratie;
- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);
- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);
- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari ale ritmului batailor inimii);
- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati FLUCONAZOL adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale:
- daca aveti boli de ficat sau rinichi;
- daca aveti boli de inima, inclusiv tulburari ale ritmului batailor inimii;
- daca aveti un dezechilibru al concentratiilor de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
- daca apar reactii severe la nivelul pielii (senzatie de mancarime, înrosire a pielii) sau dificultati la respiratie.

FLUCONAZOL împreuna cu alte medicamente
Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari ale ritmului batailor inimii) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu FLUCONAZOL (vezi pct. “Nu luati FLUCONAZOL”).

Multe medicamente pot interactiona cu FLUCONAZOL. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);
- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);
- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare);
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;
- carbamazepina, fenitoina (folosite în tratamentul epilepsiei);
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);
- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol din sânge;
- metadona (utilizata în durere);
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
- contraceptive orale;
- prednison (medicament steroidian);
- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum sunt clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;
- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);
- vitamina A (supliment alimentar).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
În cazul în care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti în vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Informatii importante privind unele componente ale FLUCONAZOL
Acest medicament contine solutie de clorura de sodiu 0,9%. Fiecare 200 mg (1 flacon a câte 100 ml) contine câte 15 mmol ioni de sodiu (0,145 mmoli sodiu per ml), fapt ce trebuie luat în considerare de catre pacientii cu dieta cu continut restrictionat de sodiu si lichide.

3. CUM SA UTILIZATI FLUCONAZOL
Acest medicament vi se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala în perfuzie intravenoasa lenta. FLUCONAZOL este furnizat sub forma de solutie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârsitul acestui prospect exista informatii suplimentare destinate personalului medical.

Dozele uzuale de FLUCONAZOL pentru diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos. Daca aveti întrebari în privinta motivului pentru care vi se administreaza  FLUCONAZOL, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Adulti
Afectiune Doza
Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 pâna la 400 mg o data pe zi, timp de 6 pâna la 8 saptamâni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri în care dozele pot fi crescute pâna la 800 mg.

Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o data pe zi, pâna când vi se recomanda întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor 200 pâna la 400 mg o data pe zi, timp de 11 pâna la 24 de luni sau mai mult, daca este
necesar. Exista cazuri în care dozele pot fi crescute pâna la 800 mg.

Infectii fungice interne produse de
Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o data pe zi, pâna când vi se recomanda întreruperea tratamentului.

Tratamentul infectiilor de la nivelul mucoaselor gurii si gâtului si a stomatitei determinate de proteza dentara
200 mg pâna la 400 mg în prima zi apoi 100 mg pâna la 200 mg, pâna când vi se recomanda întreruperea tratamentului.

Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei 50 pâna la 400 mg o data pe zi, timp de 7 pâna la 30 de zile, pâna când vi se recomanda întreruperea tratamentului.

Stoparea infectiilor de la nivelul mucoaselor gurii, gâtului 100 mg pâna la 400 mg o data pe zi sau 200
mg de 3 ori pe saptamâna, atât timp cât exista risc de infectare

Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar) 200 pâna la 400 mg o data pe zi, atât timp
cât exista risc de infectare.

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mica de 11 ani
Doza maxima recomandata la copii este de 400 mg o data pe zi.
Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului exprimata in kg:

Afectiune Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gâtului produse de Candida – doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei 3 mg/kg (se pot administra 6 mg/kg în prima zi)

Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida 6 mg pâna la 12 mg/kg
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar) 3 mg pâna la 12 mg/kg

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa între 0 si 4 saptamâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsa între 3 si 4 saptamâni:
• Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg la interval de 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mica de 2 saptamâni:
• Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg la interval de 72 de ore.
Este posibil ca uneori medicul sa prescrie doze diferite de acestea. Luati întotdeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Vârstnici
Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.
Pacienti cu probleme renale
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza, în functie de starea rinichilor.

Daca luati mai mult FLUCONAZOL decât trebuie
Daca sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat o cantitate prea mare de FLUCONAZOL, contactati imediat medicul sau asistenta medicala. În cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid).

Daca uitati sa luati FLUCONAZOL
Deoarece tratamentul se face sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil ca o doza sa fie omisa. Totusi, în cazul în care credeti ca o doza a fost omisa, atrageti atentia medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice severe sunt rare.
Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare în piept;
- umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor;
- mancarime generalizata, înrosire a pielii sau aparitia de pete rosii, însotita de mâncarime;
- eruptii la nivelul pielii;
- reactii severe la nivelul pielii, cum sunt eruptiile cu vezicule (la nivelul gurii si limbii).

FLUCONAZOL va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseala;
- pierdere a poftei de mâncare;
- varsaturi;
- îngalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:
În plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt:
- dureri de cap;
- disconfort abdominal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;
- crestere a valorilor testelor de sânge care evalueaza functia ficatului;
- eruptii trecatoare pe piele.

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sunt:
- scadere a numarului de celule rosii din sânge, care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati la respiratie;
- scadere a poftei de mancare;
- dificultate de a dormi, somnolenta;
- convulsii, ameteli, senzatie de învârtire (vertij), furnicaturi, întepaturi sau amorteala, modificari în perceperea gustului;
- constipatie, digestie îngreunata, gaze, gura uscata;
- dureri muscular;
- afectare a functiei ficatului si îngalbenire a pielii si a albului ochilor (icter);
- pustule, vezicule (urticarie), mâncarime, transpiratie abundenta;
- oboseala, stare generala de rau, febra.

Reactiile adverse rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane) sunt:
- scadere a numarului de celule albe din sânge, care lupta împotriva infectiilor si scadere a numarului de celule cu rol în oprirea sângerarii (plachete sanguine) din sânge;
- modificare a culorii pielii în rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sânge;
- modificari ale testelor de laborator (crestere a concentratiilor de colesterol sau grasimi);
- scadere a concentratiei potasiului din sânge;
- tremuraturi;
- modificari pe electrocardiograma (ECG), modificari ale frecventei si ritmului batailor inimii;
- insuficienta hepatica;
- reactii alergice (uneori severe), incluzând eruptii ulcerative generalizate si exfoliere a pielii, reactii severe la nivelul pielii, umflare a buzelor sau a fetei;
- pierdere a parului.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA FLUCONAZOL
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe flacon dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine FLUCONAZOL:
Substanta activa este fluconazol.
Fiecare ml de solutie perfuzabila contine fluconazol 2 mg.
Fiecare 50 ml de solutie perfuzabila contine fluconazol 100 mg.
Fiecare 100 ml de solutie perfuzabila contine fluconazol 200 mg.
Celelalte componente sunt:
- clorura de sodiu,
- apa pentru injectii.

Cum arata FLUCONAZOL si continutul ambalajului:
FLUCONAZOL 2 mg/ml solutie perfuzabila este o solutie limpede, incolora, fara particule.
Solutia este disponibila în flacoane, continand 50 ml si 100 ml solutie perfuzabila.

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
SRL „Iuria-Farm”,
str. Amosov, 10, 03680, Kiev
Ucraina.

Fabricantul
SRL „Iuria-Farm”,
str. Verbovetcovo 108, 18030, Cerkassy.
Ucraina.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2015.