Fitomenadion 10mg/ml sol. inj. 1ml (Vit. K1)

FITOMENADION 10 mg/ml
soluţie injectabilă

Compoziţie
1 ml (1 fiolă) conţine fitomenadionă 10 mg şi excipienţi: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: Sânge şi organe hematopoietice. Vitamina K şi alte hemostatice; Vitamina K; B02BA01.
Indicaţii terapeutice
- hipoprotrombinemie congenitală sau consecutivă administrării unor preparate de tip cumarinic;
- carenţa de vitamina K din insuficienţa hepatică şi icterul obstructiv;
- sindrom de malabsorbţie (rezecţie intestinală întinsă, mucoviscidoză, colită ulcero-hemoragică, boală Crohn) sau tulburări de absorbţie intestinală după tratament oral de lungă durată cu antibiotice, sulfamide sau salicilaţi în doze mari;
- supradozajul cu anticoagulante cumarinice;
- boala hemoragică a nou-născutului.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fitomenadionă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii
Nu sunt necesare.

Interacţiuni
Nu se recomandă asocierea fitomenadionei cu anticoagulante cumarinice, cu excepţia cazurilor în care există supradozaj cu anticoagulante cumarinice.

Atenţionări speciale
Hipoprotrombinemia din bolile hepatocelulare răspunde slab sau nu răspunde deloc la tratamentul cu fitomenadionă.

Copii
Se recomandă administrarea cu prudenţă la nou-născuţi şi sugari.

Sarcina şi alăptarea
Fitomenadion 10mg/ml se va administra în timpul sarcinii (primele 8 luni) şi alăptării, numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fitomenadion 10mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Fitomenadion 10mg/ml se administrează intramuscular sau intravenos.

Adulţi:
- în hemoragiile grave cu hipoprotrombinemie severă se recomandă administrarea intramusculară sau intravenoasă, foarte lent (cel mult 5 mg/minut), a unei doze de 20 – 40 mg fitomenadionă/zi, repetată eventual după 24 ore;
- în cazurile mai puţin grave, se recomandă administrarea intramusculară a unei doze de 5 – 15 mg fitomenadionă/zi.

Nou născuţi şi sugari cu boală hemoragică:
- profilactic, se recomandă administrarea intramusculară la mamă a unei doze de 1-5 mg fitomenadionă/zi, cu 6 – 24 ore înainte de naştere sau
- curativ, se recomandă administrarea la copil a unei doze de 0,3 mg/kg, parenteral.
Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.

Reacţii adverse
- injectarea intravenoasă rapidă poate determina: transpiraţii, congestia feţei, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, cianoză, tahicardie, colaps vascular periferic sau chiar accidente letale;
- la nou-născuţi, în cazuri rare, tratamentul poate determina hiperbilirubinemie;
- la pacienţii cu afecţiuni hepatice, injectarea intramusculară repetată poate duce la modificări locale cutanate şi subcutanate.

Supradozaj
Supradozajul cu fitomenadionă poate determina anemie hemolitică, methemoglobinemie, tulburări hepatice şi renale.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1ml soluţie injectabilă.

Producător
Terapia S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România

Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2013