Esmya 5mg comp.

ESMYA 5 mg comprimate

Ulipristalum

1.Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează

Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.  Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.

La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine (disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.

Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism. Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya

Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea. 

Nu luaţi Esmya:

- dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi;

- dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine;

- dacă suferiţi de cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.

Atenţionări şi precauţii

- Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente”), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum ar fi prezervativul) în timp ce luaţi Esmya.

- Dacă suferiţi de o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esmya.

- Dacă suferiţi de astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya să nu fie indicat pentru dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Ciclul dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya. Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Esmya. Aceste modificări revin la normal după încetarea tratamentului, iar menstruaţia se va relua.

Copii şi adolescenţi

Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Esmya împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya: 

- Anumite medicamente care se utilizează în tratamentul bolilor de inimă (de exemplu digoxină). 

- Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).

- Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).

- Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).

- Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).

- Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol). 

- Remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în cazul depresiei sau anxietăţii.

- Anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu nefazodonă).

- Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).

Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale. În plus, contraceptivele hormonale şi progestogenii (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Esmya. Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Esmya.

Esmya împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Esmya.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă. Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Esmya, trebuie să încetaţi imediat administrarea Esmya şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.

Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente”). Esmya se excretă în laptele matern uman. Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Esmya.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.

3. Cum să luaţi Esmya

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare. Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior. Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Esmya în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie

Experienţa în ceea ce priveşte Esmya atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată. Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie.

Dacă uitaţi să luaţi Esmya

Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Dacă uitaţi o doză de mai mult de 12 ore, omiteţi comprimatul uitat şi luaţi doar un singur comprimat ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Esmya

Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu. În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree);

- îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- dureri de cap;

- senzaţie de învârtire (vertij);

- dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă);

- acnee;

- dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice);

- sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri;

- oboseală (extenuare);

- creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- anxietate;

- schimbări de dispoziţie;

- ameţeală;

- uscăciune a gurii, constipaţie;

 - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă;

- dureri de spate;

- scurgeri de urină;

- sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor;

- umflare din cauza retenţiei de lichide (edem);

- oboseală extremă (astenie);

- creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- sângerări nazale;

- indigestie, balonare;

- spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian);

- umflare a sânilor.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Esmya

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton, ferit de lumină. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Esmya

Substanţa activă este ulipristal acetat. Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.

Cum arată Esmya şi conţinutul ambalajului

Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la albgălbui, având imprimat codul „ES5” pe una din feţe.

Esmya este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 14 comprimate, a câte 2 blistere în cutie de carton împreună cu prospectul pentru utilizator.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria

Fabricantul 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria