Enap 1.25mg/ml sol.inj.

Enap® 1,25 mg/ml solutie injectabila
Enalaprilum

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:
1. Ce este Enap® 1,25 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa vi se administreze Enap® 1,25 mg/ml
3. Cum sa vi se administreze Enap® 1,25 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Enap® 1,25 mg/ml
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ENAP® 1,25 MG/ML SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Enap® apartine unui grup de medicamente numita inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Actioneaza prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determina reducerea tensiunii arteriale si rezistentei periferice si, astfel, aportul de sânge la nivelul miocardului si la nivelul altor organe cu sânge este îmbunatatit.
Enap® este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci când tratamentul pe cale orala nu este posibil.

2. ÎNAINTE SA VI SE ADMINISTREZE ENAP® 1,25 MG/ML
Nu utilizati Enap® 1,25 mg/ml
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la enalapril, enalaprilat, la oricare dintre excipientii Enap® 1,25 mg/ml sau la alti inhibitori ECA;
- daca utilizarea altor inhibitori ECA a determinat o reactie de hipersensibilitate cu tumefierea brusca a buzelor si fetei, gâtului, posibil a mâinilor si picioarelor sau senzatie de sufocare sau raguseala (edem angioneurotic);
- daca aveti edem angioneurotic ereditar sau de alte cauze necunoscute;
- În cazul în care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Enap® si în perioada de început a sarcinii).

Aveti grija deosebita când vi se administreaza Enap® 1,25 mg/ml
- daca aveti boli renale sau daca ati suferit recent un transplant renal (Medicul dumneavoastra poate sa va efectueze teste de sânge pentru a verifica daca rinichii dumneavoastra functioneaza corespunzator, înainte de începerea si
pe perioada tratamentului)
- daca ati avut recent varsaturi excesive sau diaree
- daca aveti o boala a inimii cunoscuta ca stenoza aortica sau obstructie în tractul de golire al ventriculului stâng
- daca suferiti de boli ale ficatului (boli hepatice)
- daca vi se efectueaza sedinte de hemodializa
- daca urmeaza sa vi se administreze un tratament numit afereza LDL pentru îndepartarea cu ajutorul unui aparat a colesterolului din sânge
- daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la întepaturile de albine sau viespi
- daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau o anestezie, chiar si la stomatolog
- daca urmati o dieta hiposodata

Medicul dumneavoastra va preleva periodic probe de sânge pentru a monitoriza numarul de celule albe. Daca va regasiti în oricare din situatiile mentionate mai sus si daca prezentati o infectie (simptomele pot fi temperatura mare, agitatie,
etc.), informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
- daca sunteti afro-caraibian, deoarece este posibil sa aveti o rata scazuta de raspuns la enalapril
Daca va regasiti în oricare din situatiile mentionate mai sus, informati-l pe medicul dumneavoastra si cereti recomandari.
Trebuie sa anuntati medicul în cazul în care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramâneti gravida). Enalapril nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece
poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat în aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”).

Trebuie sa anuntati medicul în cazul în care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramâneti gravida). Enap® nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate
produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat în aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Aceasta indicatie este valabila în special în cazul:
- altor medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
- glicozide cardiotonice, digoxin - medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace;
- medicamentelor pentru tratamentul altor boli cardiace;
- medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice);
- diureticele care economisesc potasiu;
- medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale);
- medicamentelor pentru tratamentul durerilor articulare;
- medicamentelor pentru tratamentul bolilor psihice (depresie, psihoze);
- litiului;
- medicamentelor care stimuleaza anumite regiuni ale sistemului nervos (cum sunt efedrina sau adrenalina);
- comprimatelor cu potasiu, suplimentelor alimentare cu potasiu sau înlocuitorilor de sare cu potasiu.

Nu luati medicamente eliberate fara prescriptie medicala fara a consulta medicul.
Aceasta recomandare este valabila mai ales în cazul medicamentelor contra racelii, durerii, înlocuitorilor de sare cu potasiu sau medicamentelor care contin potasiu.

Utilizarea Enap® 1,25 mg/ml împreuna cu alimente si bauturi
În timpul tratamentului cu Enap® solutie injectabila si la aport concomitent de alcool etilic, poate apare ameteala. De aceea, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul în cazul în care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramâneti gravida). În mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa nu mai utilizati Enap® înainte de a ramâne gravida sau de îndata
ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament în loc de Enap®
. Enap® nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa începeti alaptarea.
Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamâni dupa nastere) si în mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata în timp ce luati Enap® .
În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii Enap® în timp ce alaptati, în comparatie cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pâna când nu evaluati raspunsul dumneavoastra la tratamentul cu Enap® , nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. În cazuri individuale, medicamentul poate produce ameteli sau oboseala, în special la începutul tratamentului sau la
asocierea unui alt medicament antihipertensiv.

Informatii importante privind unele componente ale Enap® 1,25 mg/ml Enap® contine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la copii prematuri sau la nou-nascuti. La copiii cu vârsta sub 3 ani, poate determina reactii toxice si
alergice.
Acest medicament contine sub 1 mmol (23 mg) de sodiu per doza, de aceea poate fi considerat, teoretic, “fara sodiu”.

3. CUM SA VI SE ADMINISTREZE ENAP® 1,25 MG/ML
Utilizati întotdeauna Enap® 1,25 mg/ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap®
solutie injectabila se administreaza intravenos (vezi pct. 6, “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical”).

Durata tratamentului este de obicei de 48 ore. Tratamentul ulterior va fi prescris de catre medicul dumneavoastra (vezi pct. 6, “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical”).
Dozele pentru pacientii care iau un medicament diuretic si pentru pacientii cu functie renala afectata (incluzând pe cei cu hemodializa) va fi prescris de catre medic (vezi pct. 6, “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si
personalului medical”).
Utilizarea la copii
Utilizarea enalaprilatului la copii nu este recomandata, datorita lipsei datelor asupra sigurantei si eficacitatii.
Daca vi se administreaza mai mult Enap® 1,25 mg/ml decât trebuie
Semnele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greata, ritm cardiac accelerat si lesin, datorate scaderii excesive a tensiunii arteriale.

Daca apar semne de supradozaj sau daca banuiti ca primiti o doza mai mare decât trebuie, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca nu vi se mai administreaza Enap® 1,25 mg/ml
Daca considerati ca nu vi se administreaza Enap la timp, informati medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Enap® 1,25 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Enalaprilat este un metabolit al enalaprilului. De aceea, în timpul tratamentului cu Enap® solutie injectabila pot apare aceleasi reactii adverse ca si în timpul tratamentului cu Enap® comprimate sau alti inhibitori ECA.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta nu poate fi estimata din datele disponibile
Foarte frecvente:
- vedere încetosata,
- ameteli,
- tuse,
- greata,
- slabiciune (astenie).
Frecvente:
- depresie,
- dureri de cap,
- lesin, stop cardiac sau hemoragie cerebrala, dureri de piept, tulburari ale batailor cardiace, accelerarea batailor cardiace,
- scadere semnificativa a tensiunii arteriale (de asemenea la ridicarea în picioare),
- dificultati în respiratie,
- diaree, durere abdominala, tulburari ale gustului,
- eruptie trecatoare pe piele, reactie de hipersensibilitate, cu umflarea brusca a buzelor, fetei, gâtului, posibil si a mâinilor si picioarelor,
- oboseala.
Mai putin frecvente:
- paloarea tegumentelor (anemie),
- scadere semnificativa a zaharului din sânge,
- confuzie, somnolenta, nervozitate,
- tulburari de echilibru, vertij,
- senzatie neplacuta de batai accelerate sau puternice ale inimii,
- secretie nazala, dureri în gât, raguseala, astm bronsic,
- obstructie intestinala, inflamatia pancreasului, varsaturi, dispepsie, constipatie, inapetenta, dureri la nivelul stomacului, uscaciunea gurii, ulcer gastric sau duodenal,
- transpiratii, mâncarimi, blânde, caderea parului,
- afectarea functiei rinichilor, insuficienta renala, eliminarea de proteine în urina,
- incapacitate de a obtine sau mentine erectia,
- crampe musculare, înrosirea fetei, zgomote sau sunete în urechi, slabiciune generala si febra.
Rare:
- scaderea numarului de neutrofile (un tip de globula alba din sânge), scaderea concentratiilor hemoglobinei (care transporta oxigenul în sânge), reducerea hematocritului, scaderea numarului de plachete sanguine (trombocite), scaderea excesiva a numarului unor globule albe din sânge
- (agranulocitoza), reducerea formarii de globule sanguine în maduva osoasa, scaderea numarului tuturor celulelor din sânge, cresterea dimensiunilor nodulilor limfatici, boli autoimune,
- vise anormale, tulburari ale somnului,
- boala Raynaud,
- infiltrate pulmonare, inflamatia mucoasei nazale, pneumonie alergica,
- dureri ale gurii, inflamatia limbii,
- insuficienta hepatica, inflamatia ficatului, icter,
- eruptii trecatoare ale pielii si/sau mucoaselor,
- scaderea secretiei de urina,
- dezvoltarea anormala a glandelor mamare la barbati.
Foarte rare:
- umflarea (angioedem) intestinelor.
Reactii adverse detectate la teste de laborator:
- frecvente: cresterea nivelului potasiului în sânge, cresterea valorii creatininei în sânge;
- mai putin frecvente: cresterea valorii ureei în sânge, scaderea valorii sodiului în sânge;
- rare: cresterea valorilor enzimelor hepatice, cresterea valorii bilirubinei plasmatice (pigment biliar).
A fost raportat urmatorul complex de simptome: febra, durere în articulatii si/sau muschi, inflamatii diverse si rezultate pozitive pentru inflamatie la testele de laborator.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ENAP® 1,25 MG/ML
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizati Enap® dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Enap® 1,25 mg/ml
- Substanta activa este enalaprilatul. Un ml solutie solutie injectabila contine enalaprilat 1,25 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Enap® 1,25 mg/ml si continutul ambalajului

Solutia injectabila este clara si incolora.
Enap® este disponibil în cutii cu 5 fiole a 1 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2013
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0-22-88-43-38)
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doza uzuala pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore.
La trecerea de la terapia orala cu enalapril la tratamentul parenteral cu enalaprilat, doza recomandata este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap® solutie injectabila trebuie administrat lent, intravenos, într-o perioada de
cel putin 5 minute. Poate fi, de asemenea, administrat prin dizolvare în 50 ml glucoza 5%, în solutie de clorura de sodiu 0,9% (ser fiziologic), glucoza 5% în solutie de clorura de sodiu 0,9%, sau în glucoza 5% în solutie Ringer lactat.

Pentru pacienti în tratament cu diuretice, doza initiala este de ½ fiola (0,625 mg). Daca dupa o ora raspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeasi doza, iar tratamentul va fi continuat dupa 6 ore cu doza întreaga (1 fiola la
interval de 6 ore).
Tratamentul cu enalaprilat dureaza de obicei 48 ore. Ulterior, pacientul va continua tratamentul cu enalapril.
La trecerea de la terapia parenterala cu enalaprilat la tratament oral cu enalapril, doza initiala recomandata este de 5 mg pe zi, pentru pacientii în tratament initial cu 1 fiola (1,25 mg) de enalaprilat la interval de 6 ore. La nevoie, doza poate fi
crescuta. La pacientii tratati initial cu o jumatate din doza obisnuita de enalaprilat (0,625 mg), doza orala recomandata este de 2,5 mg enalapril pe zi.

Insuficienta renala
La pacientii cu clearance-ul creatininei >0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie de pâna la 265 µmol/l), doza initiala este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore.
La pacientii cu clearance-ul creatininei <0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie >265 µmol/l), doza initiala este de ½ fiola (0,625 mg). Daca dupa o ora raspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeasi doza, iar tratamentul va fi continuat dupa 6 ore cu doza întreaga (1 fiola la interval de 6 ore).
Hemodializa

La pacienti hemodializati, doza recomandata este de ½ fiola (0,625 mg) la
interval de 6 ore.

Vârstnici
La vârstnici, doza administrata depinde de functia renala (vezi pct. 4.4).
Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani Enap® solutie injectabila nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, datorita datelor insuficiente privitoare la siguranta si/sau eficacitate.