Dulcopic 7.5mg/ml pic.orale 15ml

DULCOPIC 7,5 mg/ml picături orale soluţie

Picosulfat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Luați întotdeauna acest medicament
așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Dacă aveți o reacţie adversă vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4.4.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Dulcopic şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dulcopic
3. Cum să utilizaţi Dulcopic
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dulcopic
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE DULCOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dulcopic este un laxativ cu acţiune locală care produce stimularea mişcărilor intestinului (a peristaltismului intestinal) şi înmoaie scaunul.
Fiind un laxativ ce acționează în colon, Dulcopic stimulează specific procesul natural de evacuare la nivelul zonei inferioare a tractului gastrointestinal. De aceea Dulcopic nu modifică digestia sau aborbția caloriilor sau a altor nutrienți la nivelul intestinului subțire.

Dulcopic se utilizează:
-la pacienţi care suferă de constipaţie
-în situaţii care necesită uşurarea defecaţiei.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DULCOPIC
Nu utilizaţi Dulcopic
-dacă sunteţi alergic la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-dacă suferiţi de ileus (încetare temporară a mişcărilor intestinelor) sau ocluzie intestinală;
-dacă suferiţi de dureri abdominale severe și /sau afecțiuni acute febrile ale abdomenului (de exemplu apendicită) potențial asociate cu cu greață și vărsături;
-dacă suferiți de afecțiuni inflamatorii intestinale acute
-dacă corpul dumneavoastră a pierdut o cantitate mare de apă;
-dacă suferiți de afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienții medicamentului (vezi pct. Dulcopic conține sorbitol)

Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Dulcop

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii in legatura cu efectul Dulcopic asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza constipaţiei (de exemplu ca o consecinţă a
spasmului abdominal) puteţi prezenta ameţeli sau chiar leşin). De aceea, daca manifestaţi spasme abdominale trebuie să evitaţi să faceţi operaţiuni potenţial periculoase cum sunt conducerea sau folosirea utilajelor.

Dulcopic conține sorbitol 1 ml picături conţine 0,4 g sorbitol, rezultând 0,6 g sorbitol pe doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor cu varsta de peste 10 ani Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DULCOPIC
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este :
Adulţi : doza recomandată este de 10 – 20 picături (5 – 10 mg) pe zi. Începeți cu 10 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 20 de picături.
Nu depășiți doza maximă zilică de 20 de picături..

Copii și adolescenți
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10-20 picături (5 – 10 mg) pe zi. Începeți cu 10 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 20 de picături. Nu depășiți doza maximă zilică de 20 de picături..
Copii cu vârsta de 4-10 ani: doza recomandată este de 5-10 picături (2.5-5 mg) pe zi. Începeți cu 5 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 10 de picături. Nu depășiți doza maximă zilică de 10 de picături..
Copii cu vârsta sub 4 ani : doza recomandată este de 1 picătură/2 kg corp pe zi.

Mod de administrare:
Trebuie să luați Dulcopic seara,pentru a se produce evacuarea în dimineaţa următoare.Efectul apare de obicei la 6-12 ore de la administrare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcopic
Dacă laţi mai mult dulcopic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă se administrează doze mari pot apare scaune apoase, crampe abdominale, pierdere de lichide, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului şi a altor electroliţi.

Mai mult, au fost raportate cazuri de afectare a mucoasei intestinului gros (ischemie a mucoasei intestinului) în asociere cu doze de Dulcopic considerabil mai mari decât cele recomandate pentru tratamentul de rutină al constipaţiei.
Similar altor laxative, atunci când este luat în mod constant în doze mari, Dulcopic poate produce diaree cronică, durere abdominală, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, hiperaldosteronism secundar (o creştere
a producţiei de aldosteron, un hormon care controlează concentraţiile de sodiu şi potasiu din sânge) şi pietre la rinichi
Asociate abuzului cronic de laxative au fost raportate afecţiuni ale tubilor renali (o formă de afectare a rinichiului), alcaloză metabolică (o afecţiune care apare atunci când corpul conţine mai multă bază decât acid în sânge) şi slăbiciune
musculară ca o consecinţă a concentraţiei plasmatice scăzute a potasiului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcopic
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei
Dacă încetaţi să utilizaţi Dulcopic
Dulcopic trebuie luat numai atunci când este nevoie şi administrarea trebuie întreruptă după apariţia efectului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)
• Diaree

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
• crampe abdominale
• durere abdominală
• disconfort abdominal

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
• vărsături
• greaţă
• ameţeli

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• -reacții cutanate cum sunt: o inflamarea rapidă a pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) o erupție provocată de medicament (erupții trecătoare sau pete pe piele provocate de medicament)
o urticarie
o mâncărimi
• leșin

Apariţia ameţelilor şi a leşinului după administrarea de picosulfat de sodiu par a fi legate de prezenţa constipaţiei (efort intens depus in procesul de defecaţie, dureri abdominale)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DULCOPIC
Nu utilizaţi Dulcopic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dulcopic
-Substanţa activă este picosulfatul de sodiu. Un mililitru picături orale, soluţie conţin picosulfat de sodiu 7,5 mg.
-Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Dulcopic şi conţinutul ambalajului
Dulcopic se prezintă sub formă de soluţie uşor vâscoasă, limpede, incoloră până la gălbuie sau uşor brun-gălbuie, cu miros aproape imperceptibil.
Este disponibil în cutii cu un flacon din PEÎD transparent, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din polistiren, conţinând 15 ml picături orale, soluţie

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Germania

Fabricantul
Istituto de Angeli S.R.L.
Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI), Italia

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Tratamentul supradozajului:
După ingerarea Dulcopic, absorbţia acestuia poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea vărsaturilor sau a lavajului gastric. Poate fi necesară înlocuirea fluidelor sau corectarea dezechilibrului electrolotic. Acest aspect este important
mai ales la vârstnici şi la tineri.
Poate fi utilă administrarea de medicamente antispastice.