Digoxin 0.25mg/ml sol.inj. 1ml

DIGOXIN 0,25 mg/ml solutie injectabila
Digoxinum

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se înrautatesc sau nu se amelioreaza dupa începerea tratamentului.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:
1. Ce este Digoxin si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Digoxin
3. Cum sa utilizati Digoxin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Digoxin
6. Informatii suplimentare

1. Ce este Digoxin si pentru ce se utilizeaza
Digoxina este un glicozid cardiac cu lipofilitate înalta, cu actiune de durata medie, obtinut din frunzele de degetel lânos.

Este utilizat în:
Insuficienta cardiaca congestiva, fibrilatie si flutter atrial (pentru reglarea frecventei contractiilor cardiace), tahicardii paroxistice supraventriculare.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic

2. ÎNAINTE SA UTILIZATI Digoxin
Nu utilizați Digoxin
- Daca sunteti hipersensibil la digoxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- Daca aveți endocardita, sindromul Morgagni-Adams-Stokes, intoxicatie cu glicozide cardiace, tahicardie ventriculara, bloc atrioventricular de gr. II si III, bradicardie severa, hipercalciemie, hipokaliemie, stenoza mitrala izolata, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, sindromul sinusului carotid, anevrism al scaortei toracice, sindromul WPW, perioada acuta al infarctului miocardic, aritmii în rezultatul intoxicatiei cu glicozide cardiace, prezenta cailor atrioventriculare accesorii, stenoza subaortica hipertrofica, angina pectorala instabila, tamponada cordului, fibrilatie ventriculara.

Atenționari și precauții
În timpul tratamentului cu digoxina bolnavul trebuie supravegheat de catre medic.
Pentru un tratament îndelungat doza optima individuala se ajusteaza timp de 7-10  zile. Ajustarea dozelor se va efectua minutios, în special la vârstnici si/sau pacientii astenizati, la pacientii cu afectarea functiei renale, cardiostimulator implantat, deoarece la ei efectele toxice ale preparatului se pot manifesta la administrarea dozelor, de obicei tolerate bine de alte categorii de pacienti.
Riscul de dezvoltare a intoxicatiei digitalice creste în caz de hipokaliemie, hipomagneziemie, hipercalciemie, hipernatriemie, hipotireoza, „cord pulmonar”.

La acesti pacienti se va evita administrarea dozelor mari de digoxina.
Preparatul este contraindicat în cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, dar se va administra cu precautie în fibrilatie atriala si insuficienta cardiaca.
Preparatul se va administra cu precautie la pacientii cu maladii ale glandei tiroide. În cazul scaderii functiei glandei tiroide doza initiala si de întretinere a digoxinei trebuie redusa. În hipotiroidie exista rezistenta relativa la digoxina, ca rezultat se recomanda cresterea dozei preparatului. La efectuarea curei de tratament a tireotoxicozei se recomanda reducerea dozei digoxinei, la trecerea tireotoxicozei în stare controlata.

La pacientii cu sindromul de intestin scurt sau sindromul de malabsorbtie în rezultatul dereglarii absorbtiei digoxinei pot fi necesare doze mai mari de preparat.
În timpul tratamentului cu digoxina se va monitoriza sistematic ECG-ul si concentratia plasmatica de electroliti (potasiu, calciu, magneziu). Este necesara corectia echilibrului electrolitic, deoarece hipokaliemia si hipomagneziemia potenteaza toxicitatea glicozidelor digitalice.

O precautie deosebita necesita administrarea preparatului pacientilor vârstnici.
Deoarece la aceasta categorie de pacienti timpul de înjumatatire a preparatului se prelungeste, exista un risc sporit de aparitie a efectelor adverse si a supradozarii.
La necesitatea administrarii strofantinei, ultimul se administreaza nu mai devreme de 24 ore dupa sistarea digoxinei.

Pacientilor dializati administrarea digoxinei este contraindicata (în 7 zile cu dializatul se excreta 2% din doza administrata).
În timpul tratamentului se va limita consumul de alimente greu digerabile si a produselor, care contin pectina.
Acest medicament con?ine o cantitate mica de alcool (etanol 96%).
Utilizarea altor medicamente

Daca luati acest medicament împreuna cu altele, se poate modifica modul lor de actiune. Consultati medicul în conditiile în care mai luati:
Remediile care provoaca hipokaliemie (unele diuretice, sarurile de litiu, glucocorticosteroizii) pot creste sensibilitatea la digoxina.
Concentratia plasmatica a digoxinei poate creste la administrarea concomitenta cu urmatoarele preparate: amiodarona, prazozina, propafenon, chinidina, spironolactona, tetraciclina, eritromicina, gentamicina, indometacina, chinina, trimetoprim, itraconazol, alprazolam, verapamil, felodipina, nifedipina.
Concentratia plasmatica a digoxinei se poate micsora la administrarea concomitenta cu urmatoarele preparate: antacide, caolin-pectina, unele laxative, colestiramina, sulfasalazina, neomicina, rifampicina, unele citostatice, penicilamina, metoclopramida, adrenalina (epinefrina), salbutamol.

Remedii adrenomimetice
Administrarea concomitenta a clorhidratului de efedrina, clorhidratului de adrenalina sau hidrotartratului de noradrenalina, la fel si a remediilor β-adrenomimetice selective cu glicozidele cardiace poate provoca aparitia aritmiilor cardiace.
Aminazina si alti derivati de fenotiazina
Efectul glicozidelor cardiace se reduce.
Remedii anticolinesterazice
La administrarea concomitenta a remediilor anticolinesterazice cu glicozidele cardiace bradicardia se accentueaza. Ea poate fi jugulata sau diminuata prin administrarea sulfatului de atropina.

Glucocorticosteroizi
În caz de dezvoltare a hipokaliemiei ca rezultat al tratamentului îndelungat cu corticosteroizi se poate observa potentarea efectelor glicozidelor cardiace.
Diuretice
La asocierea diureticelor (provoaca hipokaliemie si hipomagneziemie, dar maresc concentratia plasmatica a ionilor de calciu) cu glicozidele cardiace are loc potentarea efectului ultimilor. La administrarea lor concomitenta dozele trebuie sa fie optime.
Periodic pot fi administrate diureticele economisitoare de potasiu (spironolactona, triamteren), care înlatura hipokaliemia si aritmia. Însa se poate dezvolta hiponatriemia.

Preparate de potasiu
Sub influenta preparatelor de potasiu efectele adverse ale glicozidelor cardiace se reduc.
Preparate de calciu
Pe durata tratamentului cu glicozide cardiace administrarea parenterala a preparatelor de calciu este periculoasa, deoarece efectele cardiotoxice (aritmii etc.) se accentueaza.
Edetat disodic
Se observa diminuarea eficacitatii si toxicitatii glicozidelor cardiace.
Preparate de corticotropina
Actiunea glicozidelor cardiace sub influenta corticotropinei se poate intensifica.
Derivati xantinici
Cafeina sau teofilina uneori contribuie la aparitia aritmiilor cardiace.
Adenozintrifosfat de sodiu
Nu se recomanda administrarea concomitenta a adenozintrifosfatului de sodiu cu glicozidele cardiace.
Carbune activat
Din cauza diminuarii absorbtiei în tractul gastrointestinal efectul glicozidelor cardiace deseori se reduce.
Ergocalciferol
În hipervitaminoza, provocata de ergocalciferol, e posibila potentarea efectelor glicozidelor cardiace, determinate de hipercalciemie.
Analgezice opioide
Asocierea de fentanil cu glicozide cardiace poate provoca hipotensiune arteriala.
Naproxen
La persoanele sanatoase combinarea glicozidelor cardiace cu naproxenul nu influenteaza asupra rezultatelor testarii psihologice.
Paracetamol
Relevanta clinica a acestei interactiuni e studiata insuficient, însa exista date despre diminuarea excretiei renale a glicozidelor cardiace sub influenta paracetamolului.
La administrarea digoxinei cu steroizii anabolici, clorura de tiamina, riboflavina, piridoxina, acid folic, metiluracil, metionina, unitiol, fosfaden, inosina se potenteaza efectul inotrop pozitiv al digoxinei.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescripție medicala.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari înainte de a lua orice medicament daca sunteti gravida sau alaptati.
Lipsesc date privind actiunea teratogena a digoxinei. Trebuie de luat în consideratie ca digoxina trece bariera placentara si clearance-ul ei la gravide este prelungit.
În sarcina se administreaza doar în cazul când beneficiul scontat pentru mama depaseste orice risc potential pentru fat.
Digoxina se excreta cu laptele matern în cantitati, care nu influenteaza negativ asupra copilului (concentratia digoxinei în laptele matern constituie 0,6-0,9% din concentratia plasmatica a digoxinei). La administrarea preparatului în perioada de alaptare este necesar de a monitoriza frecventa contractiilor cardiace la sugar.

Conducerea vehiculelorsi folosirea utilajelor
Nu influenteaza. Totusi având în vedere reactiile adverse posibile din partea sistemului nervos, pacientilor li se recomanda a evita activitatile potential periculoase, care necesita concentratia atentiei si viteza reactiilor psihomotorii.

3. CUM SA UTILIZATI Digoxin
Digoxin trebuie administrat exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Digoxina se administreaza intravenos.
Adultilor se administreaza în doza câte 0,25-0,5 mg (1-2 ml solutie 0,025%). Se administreaza lent în 10 ml solutie 5% glucoza sau solutie 0,9% clorura de sodiu. În primele zile ale tratamentului se administreaza de 1-2 ori pe zi, în urmatoarele 4-5 zile – 1 data pe zi, dupa care se trece la administrarea interna în doze de întretinere.
Pentru administrarea intravenoasa în perfuzie câte 1-2 ml solutie 0,025% se dizolva în 100 ml glucoza 5% sau solutie 0,9% clorura de sodiu (se administreaza intravenos cu viteza de 20-40 picaturi pe minut).
La copii dozele depind de vârsta (mg/kg): prematuri – 0,02-0,03; nou-nascuti la termen – 0,03-0,04; de la 1 luna - 2 ani – 0,04-0,06; 2-10 ani – 0,03-0,04; mai mari de 10 ani – 0,03.

Din cauza prelungirii timpului de înjumatatire la pacientii vârstnici si dezvoltarea efectului cumulativ, se recomanda determinarea clearance-ului creatininei. La micsorarea clearance-ului creatininei pâna la 50 ml/minut, este necesara scaderea dozei de întretinere a digoxinei cu 30-50%.
Se administreaza imediat dupa deschiderea ambalajului primar.

Daca ati utilizat mai mult DIGOXIN decât trebuie
Medicul care va trateaza este instruit pentru a se ocupa de reactiile adverse grave care pot sa apara în cazul administrarii unei doze prea mari de Furosemid .
Daca încetati sa utilizati DIGOXIN
Luati DIGOXIN întreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar si atunci când începeti sa va simtiti mai bine.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Digoxin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati vreuna din urmatoarele reactii adverse opriti administrea de Digoxin si adresati-va medicului dumneavoastra imediat.
Acestea pot fi:
Reacții adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- tulburari de ritm si de conductibilitate (bradicardie sinusala, extrasistole, bloc atrioventricular, tahicardie atriala paroxistica, fibrilatie ventriculara, aritmii ventriculare);
- scaderea anormala a numarului de trombocite din sânge, cresterea numarului unui tip particular de celule albe din sânge (eozinofilie);
- dureri de cap, neuralgie, somnolenta, confuzie mintala, depresie, vertij, oboseala, slabiciune, psihoza acuta;
- dereglarea vederii cromatice (colorarea obiectelor înconjuratoare în verde, galben sau alb);
- lipsa poftei de mâncare, greata, voma, diaree, dereglarea vascularizarii viscerale, ischemie si necroza intestinala;
- eruptii cutanate, înro?irea pielii, mâncarime;
- dezvoltarea exagerata a memelelor la barba?i.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA Digoxin
A se pastra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
Nu utilizati Digoxin dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediulu.

6. Conținutul ambalajului și alte infornații
Ce contine Digoxin
Fiecare fiola (1 ml) conține:
Substanța activa: digoxina în recalcul la 100% substanta activa 0,25 mg;
Celelalte componente sunt: glicerina, etanol (96%), difosfat de sodiu anhidru, acid citric monohidrat, apa pentru injectii

Cum arata DIGOXIN si continutul ambalajului
Cum arata DIGOXIN se prezinta sub forma de lichid transparent incolor.
Ambalaj
Câte 1 ml în fiole.
Câte 10 fiole împreuna în ambalaj.

Detinatorul Certificatului de Înregistrare si Fabricantul
Uzina experimentala GNTLS SRL, Ucraina or. Harkov, str. Vorobiov, 8.
Acest prospect este revizuit în Decembrie 2015