DAPLIG 10 mg
comprimate filmate
Dapagliflozin
1. Ce este DAPLIG şi pentru ce se utilizează
• DAPLIG reprezintă comprimate filmate, în formă de romb, de culoare galbenă sau gălbuie, inscripţionate cu „10” pe una din feţe. DAPLIG este disponibil în blistere care conţin 28 comprimate într-o cutie de carton.
• DAPLIG conţine 10 mg dapagliflozin drept substanţa activă. Dapagliflozin aparţine unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acţionează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) şi apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină.
DAPLIG este utilizat la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) pentru a trata:
• Diabetul zaharat de tip 2
- Dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă şi exerciţii fizice, DAPLIG poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat de tip 2.
- Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Ce este diabetul zaharat de tip 2 şi cum DAPLIG ajută în tratamentul diabetului zaharat de tip 2?
- în diabetul zaharat de tip 2 organismul nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme grave, cum sunt bolile de inimă sau de rinichi, pierderea vederii şi reducerea circulaţiei sângelui la nivelul braţelor şi picioarelor.
- DAPLIG acţionează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră şi, de asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
2. Ce trebuie să ştiti înainte să luaţi DAPLIG Nu luaţi DAPLIG:
• dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital în următoarele situaţii:
Cetoacidoză diabetică:
• Dacă aveţi diabet zaharat şi prezentaţi greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei sau scădere rapidă în greutate.
• Simptomele de mai sus pot fi semnul unei „cetoacidoze diabetice” - o problemă rară dar gravă, care câteodată poate pune viaţa în pericol, pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
• Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării (pierdere de lichide), reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
• Atunci când sunteţi tratat cu DAPLIG, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveţi glicemia normală.
Dacă aveţi o suspiciune că aveţi cetoacidoză diabetică, adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital şi nu mai luaţi acest medicament.
Fasceită necrozantă care afectează perineul:
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroşire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale şi anus, însoţite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecţie rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viaţa, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Foumier, infecţie care distruge ţesutul de sub piele. Gangrena Foumier trebuie tratată imediat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua DAPLIG
• dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1” - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
• dacă aveţi diabet zaharat şi o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate j recomanda să luaţi un medicament suplimentar sau | alt medicament pentru a controla nivelul de zahăr din sânge.
• dacă aveţi o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
• dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentu scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „DAPLIG împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pol duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la punctul 4. înainte să luaţi DAPLIG, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
• dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă, vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide. Dacă nu sunteţi în stare să consumaţi lichide, este posibil ca acest i lucru să fie cauzat de deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu DAPLIG până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Diabetul zaharat şi îngrijirea picioarelor
Dacă aveţi diabet zaharat, este important să vă verificaţi picioarele în mod regulat şi să urmaţi sfaturile privind îngrijirea picioarelor oferite de personalul medical.
Glucoza din urină
Din cauza modului în care acţionează DAPLIG, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă aceste atenţionări se aplică în cazul dumneavoastră, chiar şi în orice moment din trecut.
DAPLIG împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
în special, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
• dacă luaţi un medicament utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive).
• dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi luaţi şi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament „sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).
• dacă luaţi litiu, deoarece DAPLIG poate scădea cantitatea de litiu din sânge.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
DAPLIG împreună cu alimente şi băuturi
Daplig poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă rămâneţi gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament. Nu folosiţi DAPLIG dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
DAPLIG nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităţilor de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu Conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu DAPLIG.
DAPLIG conţine lactoză
DAPLIG conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-1 înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi DAPLIG
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Instrucţiuni de utilizare corectă şi doze/frecvenţă de administrare
• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
• Dacă aveţi o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.
Calea şi modul de administrare
• înghiţiţi comprimatul întreg, fără a fi divizat, cu o cantitate suficientă de apă.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande DAPLIG în asociere cu alte medicamente pentru a reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veţi putea obţine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Dieta şi programul de exerciţii fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luaţi DAPLIG.
Utilizarea în diferite grupe de vârstă
Copii si adolescenţi
DAPLIG nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Vîrstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Utilizarea în diferite condiţii
Insuficientă renală
Nu este necesară ajustarea dozei potrivit funcţiei dumneavoastră renale.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să discutaţi qu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza DAPLIG. Iniţierea tratamentului cu dâpagliflozin nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatinineţ < 25 ml/min).
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 45 ml/min), poate fi necesar un medicament suplimentar pentru scăderea zahărului pentiju a controla nivelul glicemiei.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşdară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă o doză iniţială de 5 mg. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg.
Vă rugăm să discutaţi eu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă consideraţi că efectul DAPLIG es\e prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult DAPLIG decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate de DAPLIG decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dacă uitaţi să luaţi DAPLIG
Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până (a administrarea dozei următoare, luaţi o doză de DAPLIG imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să luaţi DAPLIG
Nu încetaţi să luaţi DAPLIG fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi diabet zaharat, cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi utilizarea DAPLIG şi adresaţi-vă IMEDIAT unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte rare:
• Angioedem. Acestea sunt semne ale angioedemului:
- umflarea feţei, a limbii sau a gâtului
- dificultăţi la înghiţire
- urticarie şi dificultăţi la respiraţie
Rare:
• Cetoacidoză diabetică (la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2).Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice:
- creşterea concentraţiilor de „corpi cetonici” în urină sau sânge
- greaţă sau vărsături
- durere abdominală
- senzaţie de sete excesivă
- respiraţie rapidă şi profundă
- stare de confuzie
- stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală
- respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei
- scădere rapidă în greutate.
Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu DAPLIG.
• Fasceită necrozantă care afectează perineul sau
gangrenă Foumier, o infecţie gravă care afectează ţesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale şi anus, observată foarte rar.
Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave.
Dacă apar oricare dintre acestea, atunci aveţi o alergie gravă la DAPLIG. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau spitalizare.
Adresaţi-vă cât mai repede unui medic sau celui mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Frecvente:
• Infecţii urinare. Acestea sunt semnele unei infecţii urinare grave:
- febră şi/sau frisoane
- senzaţie de arsură la eliminarea apei (urinare)
- durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Toate acestea sunt reacţii adverse grave.
Este posibil să fie necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
• Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie), la pacienţii cu diabet zaharat atunci când iau acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină. Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:
- tremurături, transpiraţii, senzaţie marcată de nelinişte, bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de foame, durere de cap, modificări ale vederii
- modificare a dispoziţiei dumneavoastră sau senzaţie de confuzie.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale glicemiei şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu DAPLIG:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• hipoglicemie (dacă luaţi alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, precum insulina sau o sulfoniluree).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecţii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie, inâneărime, secreţie vaginală neobişnuită sau miros neobişnuit)
• infecţie a tractului urinar
• durere de spate
• eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
• modificări ale cantităţilor de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• creşteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
• ameţeală
• erupţie trecătoare pe pielei
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• infecţie fungică
• pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism (deshidratare, semnele pot include gură foarte uscată sau cleioasă, eliminarea unei cantităţi scăzute de urină sau lipsa urinării sau bătăi rapide ale inimii)
• sete
• constipaţie
• trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina
• uscăciunea gurii
• mâncărime în zona genitală
• scăderea în greutate
• creşteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
• creşteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• fasceită necrozantă care afectează, perineul sau gangrenă Foumier (o infecţie gravă care afectează ţesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale şi anus, observată foarte rar)
• angioedem (umflarea feţei, a limbii sau a gâtului
dificultăţi la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie)
• inflamaţie a rinichilor (nefrită tubulointerstiţială)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează DAPLIG
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Daţa de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperatura camerei, sub 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine DAPLIG
• Substanţa activă este dapagliflozin.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine
dapagliflozin 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
- nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, PH105, lactoză anhidră (din lapte de bovine), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, PH200 LM, stearilfumarat de sodiu.
- filmul comprimatului: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol/PEG, talc, oxid galben de fier.
Cum arată DAPLIG şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, în formă de romb, de culoare galbenă sau gălbuie, inscripţionate cu „10” pe una din feţe.
Câte 14 comprimate filmate în blister din PVC/Alcar/Al. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SABA îlaţ San. ve Tic. A.Ş., Turcia
Halkali Merkez Mah. Basm Ekspres Cad. No:l, 34303
Kupiikşekmece, Istanbul
Fabricantul
DEVA Holding A.Ş., Turcia
ţerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagap Mah. Ataturk Cad., No: 32, Kapaklt, Tekirdag
