Clemastin 1mg/ml sol.inj. 2ml

CLEMASTINĂ

DCI-ul principiilor active:Clemastinum

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.

PARTICULARITĂŢI CLINICE.

Indicaţii terapeutice:
Profilaxia sau tratamentul reacţiilor alergice şi pseudoalergice (inclusiv la administrarea substanţelor se contrast, hemotransfuzii, la administrarea histaminei).
Edem angioneurotic, şoc anafilactic sau reacţii anafilactoide (în calitate de remediu adjuvant).

Doze şi mod de administrare:
Adulţi: doza medie constituie 2 mg (2 ml), adică conţinutul unei fiole. Preparatul se administrează intravenos sau intramuscular.
Cu scop profilactic preparatul se administrează intravenos în perfuzie lent în doză de 2 mg nemijlocit înainte de dezvoltarea posibilă a reacţiei anafilactice sau reacţiei ca răspuns la histamină.
Soluţia poate fi suplimentar dizolvată în soluţie izotonică de clorură de sodiu sau soluţie glucoză 5% în raport 1:5.
Copii: 0,025 mg/kg/24 ore intramuscular, divizat în 2 prize.

Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la componentele preparatului, administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, astm bronşic, perioada de alăptare; copiilor sub 1 an.
Nu se administrează intraarterial!

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare:
Clemastina se administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer gastric stenozant, obstrucţie piloro-duodenală, obstrucţia colului vezicii urinare, hipertrofia prostatei, însoţită de retenţia urinei, tensiune intraoculară crescută, hipertireoză, afecţiuni ale sistemului cardiovascular, inclusiv hipertensiune arterială.

Pentru prevenirea rezultatelor eronate ale probelor cutanate de scarificare la alergeni administrarea preparatului se întrerupe cu 72 ore până la testarea

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni:
Clemastina potenţează acţiunea remediilor medicamentoase inhibitoare ale SNC (hipnotice, sedative, anxiolitice), M-cholinoblocantelor, precum şi alcoolului. Este incompatibil cu administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO.

Folosirea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare:
În perioada de sarcină clemastina se administrează doar în cazurile când beneficiile scontate pentru mamă prevalează orice risc potenţial pentru făt.
întrerupe alăptarea.

Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje: Pe durata administrării preparatului clemastina se recomandă evitarea conducerii automobilului sau manevrarea utilajelor, de asemenea activităţilor potenţial periculoase care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

Reacţii adverse:
Din partea sistemului nervos central: sunt posibile surmenaj, somnolenţă, cefalee, vertij, tremor, efect sedativ, slăbiciune, senzaţie de oboseală, inhibare, dereglarea coordonării mişcărilor. În cazuri rare, în special la copii, se determină acţiune stimulantă asupra sistemul nervos central: nelinişte, irascibilitate sporită, excitabilitate, nervozitate, insomnie, isterie, euforie, convulsii, parestezie.
Din partea tractului gastrointestinal: sunt posibile dispepsie, greaţă, dureri în
regiunea epigastrică, constipaţii, vomă; rar – xerostomie, inapetenţă şi diaree.
Din partea sistemului urinar: foarte rar – polachiurie, disurie.
Din partea sistemului respirator: rar – condensarea secretului bronşic şi expectoraţie dificilă a sputei, presiune în cutia toracică, dispnee, congestie nazală. Din partea sistemului cardiovascular: rar – hipotensiune arterială (în special la vârstnici), palpitaţii, extrasistole.
Reacţii alergice: foarte rar – urticarie, erupţii cutanate, fotosensibilizare, şoc
anafilactic.
Supradozare:
Simptome: supradozarea remediilor antihistaminice poate provoca atât inhibarea, cât şi stimularea SNC. Stimularea SNC are loc mai frecvent la copii. La fel pot apărea manifestări anticolinergice: xerostomie, midriază, bufeuri de căldură, dereglări din partea tractului gastrointestinal (greaţă, dureri în epigastru, vomă). Tratament: se recomandă tratament simptomatic.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE.
Proprietăţi farmacodinamice:
Clemastina prezintă un H1-histaminoblocant. Manifestă acţiune antialergică şi antipruriginoasă; reduce permeabilitatea vaselor; manifestă efect sedativ şi M- colinoblocant; previne dezvoltarea vasodilataţiei şi spasmului musculaturii netede, induse de histamină. Nu exercită efect hipnotic.
Se caracterizează prin debut rapid şi durată lungă de acţiune.

Proprietăţi farmacocinetice:
Legarea cu proteinele plasmatice constituie 95%. Clemastina se metabolizează considerabil în ficat. Metaboliţii (45-65%) sunt excretaţi preponderent cu urina, în urină se determină doar urme de substanţă activă nemetabolizată.
În perioada de lactaţie o cantitate mică de clemastină poate trece în laptele matern.

PARTICULARITĂŢI
FARMACEUTICE.
Lista excipienţilor:
Sorbitol, alcool etilic 96%, propilenglicol, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru injecţii.

Incompatibilităţi:
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
'
Precauţii speciale pentru depozitare:
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura 15-25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Natura şi conţinutul ambalajului:
Ambalajul primar: Câte 2 ml în fiole de sticlă neutră cu rezistenţa hidrolitică
clasa I conform specificaţiei producătorului.
Ambalajul secundar:
Câte 5 sau 10 fiole se plasează în cutia individuală de carton din subgrupa