Ciproteron-BP 50 mg comprimate
Ciproteronă
1.Ce este Ciproteron-BP şi pentru ce se utilizează
Ciproteron-BP este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă.
La femei, sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen - dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea - dependentă de androgeni - a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree. În plus faţă de Ciproteron-BP, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen-estrogen, care ar oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului.În timpul tratamentului concomitent cu un contraceptiv progestogen-estrogen este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
La bărbaţi, Ciproteron-BP reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favoriză dezvoltarea cancerului de prostată. La aceşti pacienţi, Ciproteron-BP inhibă acest efect.
La femei Ciproteron-BP este utilizat pentru:
- hirsutism foarte sever (creştere excesivă a părului),
- pierderea severă androgen - dependentă a părului de pe scalp, care duce, în final, la pierderea totală a părului (alopecia androgenică severă)
- forme severe de acnee şi/sau de seboree.
La bărbaţi Ciproteron-BP este utilizat pentru:
- Scăderea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale
- Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată
- Înainte să luaţi Ciproteron-BP
Nu luaţi Ciproteron-BP:
Nu luaţi Ciproteron-BP dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu Ciproteron-BP.
- dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului
- dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea excreţiei pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
- dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)
- dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare, cu excepţia carcinomului inoperabil de prostată)
- dacă suferiţi de depresie cronică severă
- dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese trombo - embolice)
- dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge
- dacă aveţi anemie drepanocitară
- dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi, aţi suferit în timpul unei sarcini anterioare, de icter sau prurit persistent, herpes de sarcină
- dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la acetatul de ciproteronă sau la oricare dintre componenţii Ciproteron-BP
Dacă medicul vă recomandă un contraceptiv progesteron-estrogen, în combinaţie cu Ciproteron-BP, citiţi cu atenţie şi informaţiile conţinute în prospectul contraceptivului.
Precauţii speciale
Ciproteron-BP nu trebuie administrat înainte de terminarea pubertăţii la fetiţe şi adolescente deoarece nu poate fi exclus un efect nefavorabil asupra creşterii şi a funcţiilor reglatorii hormonale încă nestabilizate. Siguranţa şi eficienţa CiproteronBP la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 nu a fost stabilită. Spuneţi medicului dacă suferiţi de diabet, deoarece este posibil să vă ajusteze doza de medicament antidiabetic.
În timpul tratamentului cu acetat de ciproteronă trebuie verificată în mod regulat funcţia hepatică (vezi de asemenea pct. Nu luaţi Ciproteron-BP). Datele din studiile la animale sugerează faptul că doze mari de acetat de ciproteronă duc la scăderea funcţiei unor glande secretante de hormoni ataşate rinichilor (glanda adrenală). Oricum, medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte în timpul tratamentului cu CiproteronBP.
A fost raportată apariţia de tumori cerebrale benigne (meningioame unice şi multiple) în asociere cu utilizarea pe termen lung (ani) de acetat de ciproteronă la doze de 25 mg pe zi sau mai mari. Dacă sunteţi diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Ciproteron-BP (vezi pct. Nu luaţi Ciproteron-BP). În cazuri individuale au fost raportate, în cursul tratamentului cu doze mari de acetat de ciproteronă, tulburări ale funcţiei hepatice, unele severe (hepatită şi insuficienţă hepatică care, în unele cazuri, au fost fatale).
Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbaţi cu carcinom de prostată. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, survin la câteva luni de la începerea tratamentului. Din acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, în special dacă apar simptome şi semne sugestive de toxicitate hepatică (de exemplu, mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii
- Ocazional, Ciproteron-BP poate determina o senzaţie de lipsă de aer.
La pacienţii trataţi cu Ciproteron-BP a fost raportată apariţia de evenimente trombo - embolice, deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienţii cu antecedente de cheaguri de sânge sau cu tumori avansate au un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar fi tromboza venoasă
profundă,un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral.
În atenţia femeilor
Înainte de începerea tratamentului, ar trebui să fie efectuat un examen medical amănunţit şi un examen ginecologic (inclusiv un examen al sânilor şi un frotiu citologic al colului uterin) şi trebuie exclusă sarcina. Dacă, în timpul tratamentului combinat cu un estrogen-progestogen contraceptiv, apar sângerări uşoare în timp de 3 săptămâni, în afara celor lunare, tratamentul nu ar trebui să fie întrerupt. Cu toate acestea, în cazul în care sângerarea este puternică, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dacă aţi luat statine (medicamente pentru reducerea grăsimilor din sânge), deoarece la doze mari de Ciproteron-BP unele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului cu statine se pot înrăutăţi (miopatie şi rambdomiolioză).
De asemenea informaţi medicul dacă luaţi medicamente care afectează ficatul, de exemplu:
- ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecţii fungice)
- ritonavir (pentru infecţii virale)
- rifampicină (pentru tuberculoză)
- fenitoină (pentru epilepsie)
- preparate din sunătoare
Doze mari de Ciproteron-BP (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca producerea unor enzime ale ficatului, care pot influenţa efectele altor medicamente.
Sarcina
Administrarea Ciproteron-BP este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Ciproteron-BP nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Ciproteron-BP poate determina oboseală şi scăderea vitalităţii şi vă poate afecta capacitatea de concentrare.
Informaţii importante privind unele componente ale Ciproteron-BP
Ciproteron-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
- CUM SĂ LUAŢI CIPROTERON-BP
Luaţi comprimatele cu lichid după mese. Nu luaţi mai mult de 300 mg pe zi doza maximă recomandată. Dacă credeţi că efectul Ciproteron-BP este prea puternic sau prea slab discutaţi cu medicul sau farmacistul.
Dozajul la femei
- Femei de vârstă reproductivă
Nu trebuie să luaţi Ciproteron-BP dacă sunteţi însărcinată. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului (= prima zi de sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot începe imediat tratamentul recomandat. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului, iar în continuare se aplică următoarele recomandări. Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Ciproteron-BP de 50 mg. În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conţine estrogen - progesteron, din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o protecţie contraceptivă şi a stabiliza ciclul. Dacă urmaţi un tratament concomitent ciclic, trebuie să luaţi comprimatele la un moment bine stabilit al zilei. După cele 21 de zile există un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul căruia apare o sângerare.
După exact 4 săptămâni (28 de zile) de la începerea tratamentului, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe administrarea celui de - al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. După obţinerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Ciproteron-BP, în timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu un medicament care conţine estrogen - progesteron. Este posibil să fie suficient numai tratamentul cu un medicament care conţine estrogen - progesteron.
Absenţa sângerării
Dacă sângerarea nu apare în intervalul de 7 zile în care comprimatele nu se administrează, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
- Paciente aflate în post - menopauză sau histerectomizate
La femeile aflate în post - menopauză sau histerectomizate, Ciproteron-BP poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea acuzelor, doza medie este de 1- ½ comprimat de Ciproteron-BP 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu un interval liber de 7 zile, în care comprimatele nu se administrează. Dacă aveţi impresia că efectul Ciproteron-BP este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră.
Dozajul la bărbaţi
Reducerea libidoului în cazuri de deviaţii sexuale
Doza individuală va fi stabilită de medic.
- Comprimatele se administrează cu lichid, după mese.
- În general, tratamentul se începe cu un comprimat de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi.
- Pentru o perioadă scurtă de timp, poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de două ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
- După obţinerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată menţinerea efectului terapeutic cu doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă numai doza de ½ comprimat zilnic.
- Când se stabileşte doza de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, doza nu trebuie scăzută brusc, ci treptat. Doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ comprimat, la intervale de câteva săptămâni. Pentru stabilizarea efectului terapeutic, Ciproteron-BP trebuie administrat o perioadă prelungită de timp, dacă este posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie.
Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată
Doza zilnică este de 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200300 mg/zi).
Tratamentul şi doza recomandată de medicul dumneavoastră nu trebuie modificate sau întrerupte după obţinerea ameliorării sau a remisiunii.
- Pentru a reduce creşterea iniţială a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agonişti GnRH:
- Iniţial, câte 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie, timp de 5-7 zile.
- Aceasta este urmată de administrarea a câte 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg/zi) timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist GnRH în doza recomandată de către producător.
- Pentru tratarea bufeurilor la pacienţii aflaţi în tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie:
- Doza zilnică este de 1-3 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg zilnic (50-150 mg)
- Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi).
Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)
Nu există date care să sugereze necesitatea reducerii dozelor la pacienţii în vârstă.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu luaţi Ciproteron-BP dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi pct. Nu luaţi Ciproteron-BP)
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu existe date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă aţi luat mai mult Ciproteron-BP decât trebuie:
Nu există rapoarte cu privire la orice efecte nocive în care aţi luat mai multe comprimate de Ciproteron-BP.
Dacă aţi uitat să luaţi Ciproteron-BP:
La femei
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
La bărbaţi
Comprimatele de Ciproteron-BP uitate trebuie ignorate (nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată), iar administrarea comprimatelor continuată la momentul obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Ciproteron-BP:
Este posibil ca simptomele iniţiale pentru tratamentul cărora medicul v-a recomandat Ciproteron-BP să se înrăutăţească. Nu întrerupeţi tratamentul cu Ciproteron-BP decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Ciproteron-BP trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest medicament întrebaţi medicul sau farmacistul.
- REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ciproteron-BP poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
- Stare generală de rău, febră, greaţă, vărsături, pierderea apetitului, mâncărime pe tot corpul, îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaun de culoare deschisă, urina de culoare închisă. Aceste simptome pot să fie semne ale toxicităţii hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficienţă hepatică.
Tulburări ale funcţiei hepatice, unele dintre ele severe (icter, hepatită şi insuficienţă hepatică), au fost observate la pacienţii trataţi cu acetat de ciproteronă. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la bărbaţii cu cancer de prostată în stadiu avansat. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, apar la câteva luni după iniţierea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului mai ales dacă există simptome sau semne sugestive de toxicitate hepatică. Dacă toxicitate hepatică este confirmată, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Ciproteron-BP.
- Dureri spontane în partea superioară a abdomenului, care nu dispar într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice benigne sau maligne care pot duce la sângerare internă şi pot pune viaţa în pericol (hemoragie intraabdominală).
- Umflarea venelor sau picioarelor, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice).
Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame cerebrale) în asociere cu utilizarea pe termen lung (mai mulţi ani) de acetat de ciproteronă în doze de 25 mg sau mai mari (vezi pct. Nu luaţi Ciproteron-BP şi Aveţi grijă deosebită cu Ciproteron-BP).
La femei
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
- tumori maligne şi benign, tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi pct. „Nu luaţi Ciproteron-BP” şi „Precauţii speciale cu Ciproteron-BP”), reacţii alergice (hipersensibilitate), creştere în greutate, pierdere în greutate, stări depressive, stare temporară de oboseală, reducerea activităţii sexuale (scăderea libidoului), creşterea activităţii sexuale (creşterea libidoului), formarea de cheaguri de sânge (eveniment tromboembolic) (vezi pct. „Precauţii speciale cu Ciproteron-BP”), scurtarea respiraţiei, sângerări interne (hemoragie intra-abdominală), toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamarea ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică, erupţii cutanate tranzitorii, inhibarea ovulaţiei, întărirea sânilor, dureri la nivelul sânilor, sângerare, oboseală (fatigabilitate). Ovulaţia este inhibată în timpul tratamentului combinat cu un contraceptiv, astfel încât există o stare de infertilitate. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un contraceptiv, în combinaţie cu Ciproteron-BP, trebuie să se acorde o atenţie specială privind reacţiile adverse conţinute în informaţiile despre acest produs suplimentar.
La bărbaţi
Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe care sunt definite mai jos:
- foarte frecvente: apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi
- frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi dar la mai puţin 1 din 10
- mai puţin frecvente: apar la cel puţin 1 din 1000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi
- rare: apar la cel puţin 1 din 10000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
- foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi
- cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile.
Reacţii adverse foarte frecvente
- inhibarea reversibilă a producţiei de spermatozoizi (spermatogeneza), reducerea activităţii sexual (libido scăzut), incapacitatea de a atinge sau menţine o erecţie (disfuncţie erectilă).
Reacţii adverse frecvente
- toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamaţie a ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică, creştere în greutate, pierderea în greutate, stare depresivă, nelinişte temporară, sâni măriţi (ginecomastie), oboseală (oboseală), bufeuri, transpiraţii, scurtarea respiraţiei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
- erupţii cutanate tranzitorii.
Reacţii adverse rare
- reacţii alergice (hipersensibilitate)
Reacţii adverse foarte rare
-tumori hepatice benigne şi maligne
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
- sângerare internă (hemoragie intra-abdominală), formarea de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) (vezi pct. Aveţi grijă deosebită cu Ciproteron-BP), tumori benigne ale creierului (meningioame cerebrale) (vezi pct.
Nu luaţi Ciproteron-BP şi Aveţi grijă deosebită cu Ciproteron-BP), osteoporoză, anemie. La pacienţii de sex masculin, sub tratamentul cu Ciproteron-BP, libidoul şi potenţa sunt reduse, iar funcţia testiculelor este inhibată. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. După mai multe săptămâni de administrare, Ciproteron-BP inhibă formarea spermei (spermatogeneza), ca rezultat al acţiunii sale antiandrogenice şi antigonadotropice. Spermatogeneza se recuperează treptat, în câteva luni de la întreruperea tratamentului.
La pacienţii de sex masculin, Ciproteron-BP poate determina creşterea glandelor mamare (aşa - numita ginecomastie, uneori asociată cu sensibilitate la atingere), care regresează, de obicei, după întreruperea administrării. Ca şi în cazul altor tratamente antiandrogenice, la pacienţii de sex masculin, privarea de androgeni pe termen lung, prin tratamentul cu Ciproteron-BP, poate duce la osteoporoză.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
- CUM SE PĂSTREAZĂ CIPROTERON-BP
Nu utilizaţi Ciproteron-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ciproteron-BP
Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. Fiecare comprimat conţine 50 mg acetat de ciproteronă. Celelalte componente sunt stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
Cum arată Ciproteron-BP şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţa gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi imprimarea „BP” pe una din feţe a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
Ciproteron-BP este disponibil în blistere a câte 20 comprimate. Câte 3 blistere însoţite de prospect în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4 mun. Chişinău,
Republica Moldova
