Berotec N 100 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată
Bromhidrat de fenoterol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Berotec N şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berotec N
3. Cum să utilizaţi Berotec N
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berotec N
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Berotec N şi pentru ce se utilizează
Berotec N conţine fenoterol, care aparţine unui grup de medicamente numite “agonişti selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici”, care vă dilată căile respiratorii şi astfel sunt folosiţi în tratamentul crizelor de astm şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii aeriene. După inhalare, efectul Berotec N se
manifestă repede după administrare şi de aceea este indicat în tratarea crizelor de astm. Berotec N este un medicament antiastmatic, aparţinând clasei de substanţe denumite beta2-adrenergice selective, utilizat în:
- tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic;
- tratament profilactic în astmul bronşic indus de efort;
- tratament simptomatic al exacerbărilor astmului bronşic şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de obstrucţie reversibilă a căilor aeriene, de exemplu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC);
- dacă suferiţi de astm sau răspundeţi la steroizi, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie suplimentar medicaţie anti-inflamatoare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berotec N
Nu utilizaţi Berotec N:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhidratul de fenoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă inima dumneavoastră bate prea repede (ritmuri rapide);
- dacă suferiţi de o boală/afecţiune a inimii denumită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Berotec N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord);
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă suferiţi de boli de inimă sau vasculare;
- dacă suferiţi de boli de inimă severe: adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi durere în piept sau alte simptome care indică agravarea bolii de inimă;
- dacă suferiţi de feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale);
- dacă suferiţi de hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă);
- dacă luaţi alte medicamente care aparţin grupului terapeutic “agonişti selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici”: aceasta trebuie făcută numai sub strictă supraveghere medicală. Cu toate acestea, medicamentele care dilată căile respiratorii aparţinând grupului denumit “anticolinergice” (de exemplu tiotropiu, ipratropiu), pot fi administrate în acelaşi timp.
Consultați imediat un medic, dacă prezentați oricare dintre următoarele:
- o îngustare a căilor respiratorii indusă/produsă la inhalare. Dacă acesta se produce, opriţi imediat inhalarea de Berotec N, deoarece vă poate pune viaţa în pericol;
- dacă obsevaţi manifestarea unor simptome cum ar fi dificultate în respiraţie sau durere în piept: trebuie să vă consulte imediat un medic pentru evaluare, deoarece aceste simptome pot fi indicii ale ambelor boli, respiratorii sau cardiace;
- dacă observaţi pierderea apetitului, constipaţie, retenţie de lichide sau tumefieri (edeme) la nivelul picioarelor, puls neregulat sau slăbiciune musculară: acestea pot fi semne ale unei scăderi a concentraţiei potasiului în sânge, în special dacă luaţi
Berotec N împreună cu teofilină, corticosteroizi sau diuretice („comprimate de apă/care elimină apa din organism”). Simpla scădere a concentraţiei de potasiu în sânge, vă predispune la bătăi neregulate ale inimii, în special dacă luaţi digoxină sau dacă sângele dumneavoastră nu este oxigenat suficient. Este posibil să fie necesară luarea unor măsuri suplimentare de precauţie (de exemplu teste sanguine).
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie care apar brusc şi se agravează rapid;
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie care persistă sau se agravează rapid: adresaţi-vă imediat unui medic, deoarece trebuie să vă verifice tratamentul.
Este posibil să fie nevoie să mai adauge şi alte medicamente tratamentului dumneavoastră. Niciodată nu trebuie să vă măriţi dozele recomandate, deoarece aceasta ar putea produce reacţii adverse grave.
Dacă este necesar să utilizaţi Berotec N pentru o perioadă îndelungată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să folosiţi Berotec N numai în crize şi nu în mod regulat. El poate de asemenea decide să vă prescrie suplimentar sau să vă mărească doza de medicament anti-inflamator.
Atenţionare pentru sportivi
Administrarea de Berotec N poate duce la rezultate pozitive la fenoterol ale testelor neclinice pentru abuzul de substanţe, de exemplu în contextul îmbunătăţirii performanţelor sportive (dopaj).
Berotec N împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot interacţiona cu Berotec N şi pot determina agravarea reacţiilor adverse sau scăderea eficacităţii Berotec N. Administrarea împreună cu alţi agonişti ai receptorilor beta-2-adrenergici, anticolinergice pentru administrare orală şi derivaţi xantinic (teofilină) pot de asemenea determina agravarea reacţiilor adverse.
Valorile potasiului din sânge pot să se micşoreze şi mai mult dacă utilizaţi Berotec N împreună cu teofilină, corticosteroizi sau diuretice („comprimate de apă/ care elimină apa din organism”), vezi punctul „Atenţionări şi precuţii”.
Anumite medicamente care sunt folosite pentru tratarea tensiune arterială crescută/numită hipertensiune arterială (cunoscute sub denumirea de „beta-blocante”) contracarează acţiunea Berotec N.
Este important pentru medicul dumneavostră să ştie dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (medicamente cum sunt inhibitorii de monoaminoxidază sau antidepresivele triciclice. În aceste cazuri, agoniştii receptorilor beta-2-adrenergici trebuie utilizaţi cu atenţie, deoarece pot creşte/potenţa acţiunea lor.
Inhalarea medicamentelor anestezice hidrocarburi halogenate, cum ar fi halotan, tricloretilenă şi enfluran, poate creşte susceptibilitatea la efectele agoniştilor beta-2- adrenergici asupra inimii(efecte aritmogen, adică poate provoca bătăi neregulate ale inimii).
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cu toate că datele preclinice şi experienţa clinică nu au evidenţiat reacţii adverse la nounăscuţi în cazul administrării de bromhidrat de fenoterol, în timpul sarcinii trebuie să luaţi
Berotec N numai dacă medicul dumneavoastră vi l-a recomandat în mod explicit. Aceasta se aplică în special în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru şi mai ales înainte de naştere (Berotec N are un efect inhibitor asupra contracţiei uterine).
Studii preclinice au evidenţiat faptul că bromhidratul de fenoterol se excretă în laptele matern.
De aceea, Berotec N trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide şi care alăptează şi numai cu strictă recomandare medicală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul Berotec N 100 micrograme asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, puteţi să prezentaţi efecte adverse, cum ar fi ameţeli, tremor, tulburări de acomodare, pupile mărite şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu Berotec N.
3. Cum să utilizaţi Berotec N
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă v-a adapta doza conform necesităţilor individuale. Dacă nu se prescrie altfel, dozele recomandate pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani sunt:
a) Tratament simptomatic în criza de astm bronşic şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de obstrucţie reversibilă a căilor aeriene
În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea simptomatologiei este suficient un puf (doză eliberată prin acţionarea o singură dată asupra bazei flaconului) Berotec N. În cazurile mai grave, dacă respiraţia nu s-a ameliorat semnificativ după 5 minute, se poate administra încă un puf /doză eliberată, până la maximum 8 puf-uri pe zi.
Dacă o criză nu s-a ameliorat semnificativ după 2 puf-uri/doze eliberate, pot fi necesare doze eliberate suplimentare. În acest caz, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant sau să meargă la cel mai apropiat spital.
Doza maximă recomandată este de 8 puf-uri/doze eliberate pe zi.
b) Tratament profilactic în astmul bronşic indus de efort
Doza recomandată este de 1-2 puf-uri/doze eliberate Berotec N administrate o dată, cu aproximativ 15-30 de minute înainte de exerciţiile fizice. Doza maximă recomandată este de 8 puf-uri/doze eliberate pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copiii, Berotec N trebuie administrat numai după recomandare medicală şi sub supravegherea unui adult.
Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului
Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, trebuie să vă administraţi corect soluţia de inhalat presurizată.
Vă rugăm să utilizaţi Berotec N, soluţie de inhalat presurizată exact aşa cum se recomandă mai departe:
Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate scoateţi capacul de protecţie, agitaţi bine flaconul şi testaţi funcţionarea corectă a valvei, eliberarând 2 doze în aer.
La fiecare utilizare, respectaţi următoarele indicaţii:
1. Scoateţi capacul de protecţie.
2. Expiraţi profund.
3. Ţineţi flaconul inhalator în poziţia indicată în figura 1 şi strângeţi buzele ferm în jurul aplicatorului bucal. Săgeata de pe etichetă şi baza flaconului vor fi astfel îndreptate în sus.
4. Inspiraţi lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei apăsaţi baza flaconului pentru eliberarea unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei de aerosol, ţineţi-vă respiraţia câteva secunde, după care scoateţi aplicatorul bucal din gură şi expiraţi lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea puf, repetaţi instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, după un interval de 1-2 minute.
5. După utilizarea flaconului, puneţi la loc capacul de protecţie.
6. Dacă inhalatorul cu soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, repetaţi instrucţiunile pentru verificarea funcţionării corecte a valvei.
Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul inhalator este prevăzut să elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, cartuşul pare că mai conţine o cantitate mică de lichid. Cu toate acestea, cartuşul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza recomandată.
Cantitatea de soluţie rămasă în cartuş poate fi apreciată astfel: desprindeţi cartuşul de aplicatorul bucal din plastic şi puneţi cartuşul într-un vas cu apă. Conţinutul cartuşului poate fi apreciat prin observarea poziţiei sale în apă.
Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi apoi clătit bine cu apă caldă.
Curăţaţi dispozitivul de inhalare cel puţin o dată pe săptămînă. Este important să menţineţi curat aplicatorul bucal al dispozitivului dumneavoastră, în aşa fel încât medicamentul să nu se depună şi să blocheze spray-ul.
Pentru curăţare, mai întâi scoateţi capacul de protecţie şi scoateţi cartuşul din dispozitivul de inhalare. Spălaţi cu apă călduţă dispozitivul de inhalare, până nu se mai văd urme de medicament depus şi/sau de murdărie.
După curăţare, scuturaţi dispozitivul de inhalare şi lăsaţi-l să se usuce la temperatuara normală, fără a utiliza un sistem de încălzire. După ce aplicatorul bucal s-a uscat, puneţi la loc flaconul în dispozitivul de inhalare şi aplicaţi capacul de protecţie.
Atenţie
Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Berotec N soluţie de inhalat presurizată, pentru a asigura în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată cu alt tip de flacon şi nici flaconul de Berotec N soluţie de inhalat presurizată nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu care este prevazut.
Cartuşul este presurizat şi este interzisă deschiderea prin forţă a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50C.
Dacă utilizaţi mai mult Berotec N decât trebuie din
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Berotec N, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj pot să apară simptome ale unei stimulări excesive betaadrenergice.
Pot să apără simptome dintre cele enumerate la reacţii adverse, în special creşterea numărului de bătăi ale inimii, palpitaţii, tremor, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, slăbirea intensităţii pulsului, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii, înroşirea feţei.
Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât ar trebui să luaţi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi la spital, luaţi toate medicamentele cu dumneavoastră, inclusiv cele cumpărate fără prescripţie medicală; acestea ar trebui să fie în ambalajul original, dacă este posibil. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului. Atunci când Berotec N a fost administrat în doze mai mari decât cele recomandate, la fenoterol a fost observată acidoză metabolică şi scăderi ale
concentraţiilor potasiului în sânge.
Dacă uitaţi să utilizaţi Berotec N
Nu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape de momentul administrării următoarei inhalaţii. În ultimul caz, nu trebuie să luaţi doza uitată, ci să urmaţi schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Berotec N
Dacă se întrerupe utilizarea Berotec N, manifestările iniţiale pot să reapară sau chiar să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea Berotec N, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
- tremor uşor al extremităţilor;
- tuse.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 1000)
- obstrucţia/îngustarea căilor respiratorii indusă (paradoxal) de inhalaţie;
- scădera concentraţiilor de potasiu în sânge, inclusiv cazuri severe/grave;
- agitaţie;
- bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
- greaţă;
- vărsături;
- mâncărime.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- hipersensibilitate (reacţii de tip alergic);
- nervozitate;
- cefalee/durere de cap;
- ameţeli;
- accelerarea numărului de bătăi ale inimii;
- senzaţie de intensificare a bătăilor inimii;
- aport insuficient de sânge către muşchiul inimii;
- iritaţii locale ale gâtului;
- transpiraţii;
- reacţii cutanate cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii, urticarie;
- dureri musculare;
- spasme musculare;
- slăbiciune musculară;
- scăderea tensiunii arteriale diastolice şi creşterea tensiunii arteriale sistolice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Berotec N
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de lumina directă a soarelui. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Berotec N
- Substanţa activă este bromhidratul de fenoterol. Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromhidrat de fenoterol 0,100 mg;
- celelalte componente sunt: acid citric anhidru, apă purificată, alcool etilic absolut, HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Cum arată Berotec N şi conţinutul ambalajului
Berotec N este o soluţie de inhalat presurizată, limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule în suspensie.
Berotec N este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din oţel inoxidabil, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus într-un dispozitiv de administrare, a 200 doze măsurate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în mai 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
