Azinfexin 250mg comp.film.

Azinfexin 250 mg comprimate filmate

Azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi compartimentul 4).

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Azinfexin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azinfexin
3. Cum să luaţi Azinfexin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azinfexin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Azinfexin şi pentru ce se utilizează
Azitromicina, substanța activă din Azinfexin face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide.
Acesta este utilizat pentru a trata infecții cauzate de anumite bacterii și alte microorganisme, unele infecții sunt enumerate mai jos:
- Infecții ale pieptului, gâtului și nazale (inflamație a bronhiilor, plămâni și sinuzită etc.)
- Infecțiile amigdalelor cauzate de Streptococcus pyogenes (amigdalită), în tratamentul de dureri gât (faringită), în prezența de alergie la penicilină
- Infecţii ale urechii
- Infecţii cutanate și ale țesuturilor moi (abcese sau furuncul, etc.)
- Boli cu transmitere sexuală cauzate de un organism numit Chlamydia
- Ulcere ale ţesuturilor moi cauzate de un microorganism numit Haemophilus ducreyi și infecții genitale necomplicate cauzate de un microorganism nonmultirezistent numit Neisseria gonorrhoeae, care nu sunt însoţite de alte infecţii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azinfexin
Nu utilizaţi Azinfexin:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină sau la orice antibiotice macrolid, precum eritromicina sau claritromicina la oricare dintre celelalte componente ale Azinfexin (vezi pct.6). Reacţiile alergice pot cauza erupţie
cutanată sau respirație șuierătoare.
- Dacă aveți probleme cu ficatul.
- Dacă utilizați orice derivați de ergot cum ar fi ergotamină (utilizate pentru a trata migrena).

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Azinfexin consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:
- Dacă aveți probleme cu rinichii.
- Dacă aveți o boală de inimă.
- În cazul în care există o infecție dobândită din comunitate
- Dacă ați fost diagnosticat sau suspectat că bacteriile sau toxinele bacteriene sunt prezente în sânge.
- Dacă sunteți imobilizat la pat.
- Dacă sunteți în vârstă sau foarte slab.
- Dacă aveți alte probleme grave de sănătate (imunodeficienţa, sau în absența splinei la naștere / splina a fost îndepărtată prin intervenție chirurgicală (asplenie), etc.)
- Dacă aveți o boală de ficat.
- Ca și în cazul altor antibiotice, există riscul unei infecții secundare cauzate de organisme nesensibile, inclusiv fungi, atunci când corpul tău a fost deja slăbit de infecție existentă, prin urmare, trebuie să fiţi monitorizaţi de medicul
dumneavoastră privind acest risc.
-Dacă se dezvoltă diaree.

Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră, chiar dacă aceste atenţionări erau aplicabile la dumneavoastră, la orice moment în trecut.

Azinfexin cu alimente, băuturi şi alcool
Azinfexin se administrează cu o oră înainte sau peste două ore după mese.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Azinfexin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă azitromicina se excretă în laptele matern.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Azinfexin nu este de așteptat să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţie importantă despre unele componente ale Azinfexin
Azinfexin comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg); reacţiile adverse legate de sodiu nu sunt de așteptat la această doză.

Azinfexin împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Azinfexin, dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate de mai jos și consultați medicul sau farmacistul dacă aveți orice întrebări suplimentare despre Azinfexin şi alte medicamente:
- Derivaţii de ergot sau ergotamina
- Warfarina sau orice medicament similar pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
- Ciclosporina (utilizată pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni și trata respingerea unui organ transplantat sau a măduvei osoase)
- Digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace)
- Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic)
- Nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Dacă utilizați antiacide pentru indigestie, trebuie să luați Azinfexin cu o oră înainte sau peste două ore după administrarea antiacidelor.
Număr redus de neutrofile a fost observată la subiecții care au primit tratament concomitent de Azinfexin și rifabutină.

3. Cum să luaţi Azinfexin
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doze/frecvenţa şi durata administrării
Azinfexin trebuie administrat într-o singură doză zilnică.
Durata tratamentului diferitelor infecţii este menţionată mai jos.

Adulţi
Doza în tratamentul infecţiilor genitale necomplicate, sexual transmisibile cauzate de Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi sau Neisseria gonorrhoeae sensibilă este de 1000 mg, administrată ca doză orală unică.
Pentru alte indicaţii doza totală este de 1500 mg, câte 500 mg pe zi, administrată trei zile.

Doza în tratamentul faringitei/tonzilitei cauzate de Streptococcus pyogenes este de 500 mg în prima zi şi 250 mg în ziua a doua până la a cincea, durata tratamentului constituie 5 zile.

Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Grupe speciale de pacienţi

Utilizarea la copii
Pentru copii cu masă corporală peste 45 de kg se vor administra dozele recomandate pentru adulţi.
Pentru toate indicaţiile, cu excepţia faringitei/tonzilitei, doza totală recomandată constituie 1500 mg, divizată în 3 zile (câte 500 mg pe zi).
Doza în tratamentul faringitei/tonzilitei cauzate de Streptococcus pyogenes este de 500 mg în prima zi şi 250 mg în ziua a doua până la a cincea, durata tratamentului constituie 5 zile.

Copii cu masă corporală sub 45 de kg

Preparatul se recomandă de administrat sub formă de suspensie orală.
Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța azitromicinei pentru copii cu vârsta mai mici de 6 luni, de aceea nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 6 luni.

Utilizarea la vârstnici
La vârstnici se vor administra doze recomandate pentru adulţi.

Insuficienţa renală
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă azitromicina se va administra cu precauţie.

Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată pot fi administrate aceleași doze ca şi la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Preparatul nu se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dacă aveți impresia că efectul Azinfexin este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Azinfexin decât trebuie (supradozaj)
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Azinfexin decât v-a fost indicat, puteţi să vă simţiţi rău. În acest caz adresaţi-vă imediat la medic sau la departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
Dacă credeți că luați mai mult decât trebuie Azinfexin, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Azinfexin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Luați doza următoare la ora recomandată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azinfexin
Dacă încetați să luați Azinfexin prea repede, infecția poate reven
Furnicături și înțepături sau amorțeală

Tulburări ale gustului, pierderea poftei de mâncare
Tulburări vizuale, surditate
Fiind bolnav, indigestie
Erupții cutanate, mâncărime

Durere articulară
Număr redus de limfocite (tip de celule albe din sânge), număr mai mare de eozinofile (tip de globule albe)
Nivel redus de bicarbonat în sânge

Oboseală
Mai puţin frecvente

Infecție micotică ale gurii și vaginului (candidoză)
Număr redus de leucocite (tip de globule albe din sânge) și numărul redus de neutrofile (tip de celule albe din sânge)
Reacții alergice de diversă severitate
Erupții cutanate pe scară largă și apariția de vezicule pe piele

Reacții cutanate severe din cauza expunerii la lumină sau razele solare
Urticarie
Nervozitate
Simţ tactil redus
Somnolență
Insomnie
Scăderea auzului sau zgomote în urechi (ireversibil)
Bătăi neregulate ale inimii
Constipație
Inflamația ficatului
Durere în piept
Pierdere generală de putere
Edeme
Disconfort general
Valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu, teste de sânge sau hepatice)
Vărsături, asociate cu dureri abdominale (care pot fi sângeroase)
Rare
Agitaţie
Ameţeli (vertij)
Tulburarea funcţiei hepatice
Alte reacții adverse din experiența de după punere pe piaţă
Cu frecvenţă necunoscută
Agresivitate, anxietate, convulsii, hiperactivitate, leșin
Pierderea mirosului sau simț al mirosului modificat, pierderea gustului
Tulburarea de ritm cardiac, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii
Hipotensiune arterială
Inflamarea pancreasului, decolorarea limbii, reacții cutanate severe

Insuficiență hepatică, disfuncție hepatică, icter, înroșirea pielii
Insuficiență renală, inflamația rinichilor
Modificări pe electrocardiogramă (ECG)
Dureri stomacale asociate cu diaree şi febră
Vânătăi uşoare sau sângerări
Oboseala asociată cu urină închisă la culoare

Slăbiciune musculară locală
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil
pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

5. Cum se păstrează Azinfexin
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Azinfexin comprimate filmate
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: azitromicină (sub formă de dihidrat de azitromicină) 250 mg;
excipienţi: nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, carboximetil celuloză de sodiu 150 (Nymcel 150), celuloză microcristalină PH 102, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film: (Opadry OY-D-7233 alb) hipromeloză, dioxid de titan, talc, polietilenglicol/macrogol, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Azinfexin comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă.
Ambalaj:
Comprimate filmate 250 mg. Câte 6 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basin Ekspres Cad. No: 1 34303
Küçükçekmece /ISTANBUL/TURCIA

Fabricantul
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah., Atatürk Cad.,No.: 32
Kapaklı / Tekirdağ/TURCIA

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016