Auridexan 0.5mg/ml pic.auric.,sol. 5ml

AURIDEXAN
picături auriculare, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ
Auridexan

DCI-ul substanţei (substanţelor) active
Decamethoxinum

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: decametoxină (în recalcul la 100% substanţă) – 0,5 mg;
excipienți: etanol 70%.

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor, cu miros de alcool etilic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Auriculare. Antiinfecţioase, S02AA.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Decametoxina posedă acţiune antiseptică şi un spectru larg de acţiune antimicrobiană faţă de microorganismele gram-pozitive şi gram-negative (coci poigeni, inclusiv stafilococi cu polirezistenţă la antiobiotice, corinebacterii, enterobacterii), protozoare, precum şi acţiune antifungică faţă de Candida spp., dermatomicete şi virusuri. Preparatul posedă acţiune bactericidă, sporicidă, fungicidă.
Auridexan® creşte sensibilitatea bacteriilor faţă de antibiotice, potenţează acţiunea remediilor antibacteriene tradiţionale în cadrul tratamentului complex.

Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt studiate.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul otitelor medii şi externe acute şi cronice, fără perforarea timpanului, de
etiologie bacteriană şi fungică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
După deschidere flaconul se închide cu căpăcelul-picurător.
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani se instilează în fiecare ureche câte 2-3
picături soluţie caldă, de 3-4 ori pe zi. Durata curei de tratament depinde de severitatea maladiei şi efectului atins şi se determină de către medic.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare - este posibilă senzaţie de arsură de scurtă durată, de asemenea reacţii de iritare locală a pielii la nivelul locului de administrare (conductul auditiv extern, pavilionul urechii) în caz de hipersensibilitate la decametoxină.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la decametoxină sau etanol.

SUPRADOZAJ
Nu sunt relatate cazuri de supradozare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea la copii
Lipsesc informaţii privind administrarea preparatului la copii cu vârsta sub 12 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie este posibilă doar dacă beneficiile scontate ale terapiei pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picături auriculare, soluţie 0,5 mg/ml, câte 5 ml în flacon-picurător.
Câte 1 flacon împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Uzina experimentală GNŢLS SRL, Ucraina or. Harkov, str. Vorobiev, 8