Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA
3. Cum să utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA şi pentru ce se utilizează Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
   • Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.
   • Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
   • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”. Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii

Ca rezultat al tuturor celor trei mecanisme, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.

2.             Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA Nu utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA:

• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este recomandat să se evite Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA şi în primele luni de sarcină – vezi pct.

 

Sarcina);

• dacă sunteţi alergic la amlodipină, la oricare alt blocant al canalelor de calciu, valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecţiile pulmonare sau infecţiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră;
• dacă suferiţi de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază);
• dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă;
• dacă nu puteţi produce urină (anurie);
• dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului pentru creşterea concentraţiilor de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră;
• dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului pentru reducerea concentraţiilor de calciu din sângele dumneavoastră;
• dacă aveţi gută (cristale de ucid uric în articulaţii);
• dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială);
• dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic;
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii);
• dacă aveţi concentraţii scăzute de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii);
• dacă aveţi o concentraţie crescută de calciu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt greaţă, vărsături, constipaţie, durere stomacală, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară şi spasme);
• dacă aveţi probleme renale, aţi suferit un transplant renal sau vi s-a spus că suferiţi de îngustarea arterei renale;
• dacă aveţi probleme cu ficatul;
• dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă vi s-a prescris doza maximă de amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (10 mg/320 mg/25 mg);
• dacă aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră;
• dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”);
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă nu este recomandată;
• dacă suferiţi de o acţiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită şi „lupus” sau

„LES”);

• dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge);
• dacă aveţi concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge;

• dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare;
• dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială sau la diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), mai ales dacă suferiţi de astm şi alergii;
• dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree);
• dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor

medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată

amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă;

• dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA, informaţi imediat medicul;
• dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere oculară. Acestea ar putea fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
  • aliskiren;
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă;
• dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în

plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA, solicitați imediat asistență medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii de mai sus, informaţi-vă medicul. Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Vârstnici (65 ani şi peste)

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA poate fi utilizat de persoane de 65 ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.

Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos. 

A nu se administra cu:

• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
• medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină;
• inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Trebuie administrare cu precauţie:

• alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri);
• amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi);
• medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări,

precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);

• medicamente anticonvulsivante şi medicamente de stabilizarea dispoziţiei folosite pentru tratarea epilepsiei şi afecţiunii bipolare (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă);
• colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge);
• simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
• ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);
• medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă;
• digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace);
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);
• substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);
• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum metformina sau insulina);
• medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol;
• medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge (beta-blocante, diazoxidă);
• medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice;
• medicamente care pot scădea concentraţia de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele;
• medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, amfotericina sau penicilina G;
• medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt adrenalină sau noradrenalină;
• medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
• medicamente folosite pentru tratarea ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (carbenoxolonă);
• medicamente folosite pentru uşurarea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei

(inhibitori COX-2);

• miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor);
• nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
• alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, inclusiv metildopa;
• rifampicină (folosită,    de    exemplu,     pentru    tratarea    tuberculozei),     eritromicină, claritromicină (antibiotice);
• sunătoare;
• dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);
• vitamina D şi săruri de

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Grepfrutul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele cărora li s-a prescris Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă de reducere a tensiunii arteriale. Discutaţi cu medicul înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a prezenta ameţeli sau de leşin.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA. Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca și în cazul altor medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală, somnolenţă, greaţă sau durere de cap. Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.

Utilizarea la sportivi

Acest medicament conține hidroclorotiazidă care poate determina un rezultat pozitiv la testul anti-doping.

Amlodipină/Valsartan/Hidroclorotiazidă STADA 10 mg/320 mg/25 mg conține sodiu și Sunset Yellow

Acest medicament conține colorantul azolic Sunset Yellow (E 110), care poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu (1 mmol) per comprimat, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3.             Cum să utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Doze

Doza recomandată de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA este de un comprimat pe zi.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.

Nu depăşiţi doza prescrisă.

Mod de administrare

• Administrare orală.
• Este ideal să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa.
• Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
• Puteţi utiliza Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA cu sau fără Nu luaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

Dacă utilizaţi mai mult Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA decât trebuie

Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA, contactaţi imediat un medic. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luaţi tableta următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA

Întreruperea tratamentului cu Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Luaţi întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simţiţi bine.

Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme. Mulţi au o stare normală. Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare. Respectaţi programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.             Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În ce priveşte combinaţia care conţine cele trei substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate cu fiecare componentă individuală a combinaţiei. Reacţiile adverse raportate cu privire la amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă sau la una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă, după ce luaţi acest medicament, prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ameţeli
• tensiune arterială scăzută (senzaţie de leşin, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, pierderea bruscă a cunoştinţei)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• cantitate extrem de redusă de urină (funcţie afectată a ficatului)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sângerare spontană
• ritm cardiac neregulat
• tulburări ale ficatului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• respiraţie şuierătoare instalată brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
• reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
• atac de cord (infarct miocardic)
• pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.
• stare de slăbiciune, învineţire, febră şi infecţii frecvente
• înţepenire
• detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie)

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• concentraţie scăzută de potasiu din sânge
• creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• somnolenţă
• palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
• înroşire bruscă a feţei
• umflare la nivelul gleznelor (edem)
• dureri la nivelul abdomenului

• disconfort stomacal după masă
• oboseală
• durere de cap
• urinare frecventă
• concentraţie mare a acidului uric din sânge
• concentraţie mică a magneziului din sânge
• concentraţie mică a sodiului din sânge
• ameţeli, leşin la ridicarea în picioare
• apetit alimentar scăzut
• greaţă şi vărsături
• erupţii pe piele, însoţite de mâncărimi, şi alte tipuri de erupţii pe piele
• incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 persoane)

• ritm cardiac accelerat
• senzaţie de învârtire
• tulburări oculare
• disconfort stomacal
• durere în piept
• creşterea concentraţiei de uree, azot, creatinină şi acid uric din sânge
• concentraţie ridicată de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge
• scăderea concentraţiei de potasiu din sânge
• respiraţie urât mirositoare
• diaree
• senzaţie de gură uscată
• creștere în greutate
• pierderea apetitului
• modificări ale gustului
• dureri de spate
• umflarea articulaţiilor
• crampe/slăbiciune/dureri musculare
• durere la nivelul extremităţilor
• incapacitatea de a sta în picioare sau de a merge normal
• slăbiciune
• tulburări de coordonare a mișcărilor
• ameţeli la ridicarea în poziţie ortostatică sau după efort fizic
• lipsă de energie
• tulburări de somn
• furnicături sau amorţeală
• neuropatie
• pierderea bruscă, temporară, a cunoştinţei
• tensiune arterială redusă la ridicarea în poziţie ortostatică
• tuse
• dificultăți de respirație (dispnee)
• iritarea gâtului
• transpiraţie excesivă
• mâncărimi
• umflare, înroşire şi durere la nivelul unei vene
• înroşirea pielii
• tremurături
• dispoziţie schimbătoare

• neliniște (anxietate)
• depresie
• somnolenţă
• anomalii ale gustului
• leşin
• scădere a sensibilităţii la durere
• tulburări ale vederii
• vedere afectată
• ţiuituri în urechi
• strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• modificarea obiceiurilor intestinale
• indigestie
• cădere a părului
• mâncărime la nivelul pielii
• modificări de culoare la nivelul pielii
• tulburări la urinare
• nevoie crescută de urinare în timpul nopţii
• creştere a frecvenţei urinărilor
• disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• durere
• stare generală de rău
• scădere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scădere a numărului de plachete sanguine (uneori însoţită de sângerare sau învineţire sub piele)
• prezenţa de zahăr în urină
• concentraţie crescută de zahăr în sânge
• agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
• disconfort la nivelul abdomenului
• constipaţie
• tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină de culoare închisă (anemie hemolitică)
• sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare
• pete purpurii pe piele
• tulburări ale rinichilor
• confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• scădere a numărului de globule albe
• scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)
• umflare a gingiilor
• balonare la nivel abdominal (gastrită)
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• colorare în galben a pielii (icter)
• creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
• tonus muscular crescut
• inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină
• afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

 

• febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)
• piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)
• confuzie, oboseală,    spasme     musculare     şi    spasme,    respiraţie     rapidă    (alcaloză hipocloremică)
• durere severă în partea superioară a abdomenului (inflamarea pancreasului)
• dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem pulmonar, pneumonită)
• erupţie la nivelul feţei, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)
• inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu-purpurii, febră (vasculită)
• afecţiune gravă a pielii care conduce la erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză epidermică toxică)

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia ficatului, creşterea nivelului de potasiu din sânge, nivel redus de globule roşii
• număr anormal de globule roșii
• nivel redus al unui anumit tip de globule albe şi plachete sanguine
• creşterea concentraţiei de creatinină din sânge
• funcţie anormală a ficatului
• inflamarea vaselor de sânge
• slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
• scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale glaucomului acut cu unghi îngust)
• senzaţie de lipsă de aer
• volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală)
• boală cutanată severă care conduce la apariţia erupţiei trecătoare pe piele, piele de culoare roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem multiform)
• spasm muscular
• febră (pirexie)
• vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă)
• cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5.             Cum se păstrează Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.             Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA 10 mg/320 mg/25 mg

Substanţele active sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida.

Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină (E460), povidonă K30 (E1201), amidon pregelatinizat (de porumb), crospovidonă (E1202), siliciu coloidal anhidru (E551), carboximetil amidon de sodiu (Tip A) (E468) (din amidon de cartof), stearat de magneziu (E470b); film: Opadry^® galben 03F220048 conținând: hipromeloză 2910 (E464), macrogol 6000 (E1521), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu Sunset Yellow (E110).

Cum arată Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA şi conţinutul ambalajului Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA 10 mg/320 mg/25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, ovaloide, de culoare galben-maronie, cu o lungime aproximativă de 19,1 mm și o lățime aproximativă de 9,1 mm.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida STADA 10 mg/320 mg/25 mg este disponibil în cutii care conţin 2 blistere din PVC/TE/PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spania

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/