Airtal 15mg/ml crema 60g

AIRTAL 15 mg/g cremă

Aceclofenacum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Airtal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airtal
3. Cum să utilizaţi Airtal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Airtal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Airtalşi pentru ce se utilizează
Airtal conţine ca substanţă activă aceclofenac. Aceclofenacul are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică.
Airtal este utilizat în tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri şi inflamaţii cu diferite cauze musculo-scheletice, incluzând leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, întinderilor sau vânătăilor, precum şi în tratamentul lumbago, gâtului înţepenit (torticolis), durere spate şi al inflamaţiilor ţesuturilor din jurul articulaţiilor (periartrite), de exemplu inflamația
tendoanelor, “cotul tenismenului”.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă durerea sau inflamaţia se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airtal
Nu utilizaţi Airtal
- dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi prezentat reacţii alergice după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Simptomele acestor reacţii alergice pot fi: astm bronşic, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie), umflare a feţei sau limbii, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte interiorul nasului (rinită).
- dacă aţi prezentat hipersensibilitate la diclofenac.

Dacă aţi manifestat vreodată oricare dintre simptomele alergice prezentate mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului şi nu utilizaţi Airtal cremă

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Airtal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Aveți grijă ca crema să nu nimerească în ochi. Dacă accidental vă intră cremă în ochi, spălați imediat cu multă apă. Dacă senzaţia neplăcută persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgenta a celui mai apropiat spital.
- Airtal cremă trebuie utilizat doar pe piele intactă. Nu aplicaţi la nivelul mucoaselor, pe piele iritată (cu eczeme, urticarie), care prezintă leziuni sau plăgi deschise sau dacă zona de aplicare cuprinde orice altă afecţiune a pielii.
- Evitaţi expunerea fără protecţie a zonei tratate la soare, pentru a preveni reacţiile de fotosensibilitate.
- Cremă Airtal nu trebuie utilizată în caz de varicelă (vărsatul de vânt), din cauza că pot apărea unele complicatii grave.
- Ca în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la începutul tratamentului pot apare reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide.

Foarte rar pot apare reacţii severe la nivelul pielii (în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament), dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică în legătură cu utilizarea AINS. Întrerupeţi tratamentul cu aceclofenac şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Airtal cremă la copii.

Airtal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Deși până în prezent nu există date cu privire la posibilele interacțiuni ale acestui compus cu alții, este necesar să se manifeste prudență atunci când pacientul este sub tratament cu alte medicamente, mai ales în cazul în care conțin litiu sau digoxina, precum și în cazul tratamentului cu anticoagulante (subțierea sângelui) agenți (de exemplu acenocumarol, warfarină), diuretice sau analgezice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Airtal cremă nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Airtal cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Airtal cremă conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216).

Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Airtal conţine alcool cetostearilic.
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Airtal cremă conține, de asemenea alcool cetostearilic. Acesta poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Airtal cremă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1,5-2 g de cremă, în funcţie de dimensiunea zonei afectate (aproximativ 5-7 cm), aplicată de trei ori pe zi, prin masare uşoară în zona de piele afectată.

Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive.

Aveţi grijă să nu vă nimerească cremă în ochi sau în gură.

Utilizarea la copii și adolescenti
Nu sunt date disponibile.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.

Durata tratamentului
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altceva, nu utilizaţi Airtal cremă mai mult de 2 săptămâni în cazul leziunilor musculare şi articulare (luxaţii, întinderi, vânătăi) şi în cazul inflamaţiei tendoanelor sau mai mult de 3 săptămâni în cazul inflamaţiilor articulaţiilor.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă durerea sau inflamaţia se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Airtal decât trebuie

Supradozajul cu aceclofenac este foarte puţin probabil. Dacă aţi utilizat mai mult Airtal decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Airtal
Dacă uitaţi să utilizaţi Airtal la ora obişnuită, aplicaţi crema imediat ce vă aduceţi aminte. Aplicaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mod excepţional, varicela poate declanşa complicaţii infecţioase grave la nivelul pielii şi ţesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecţii. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării aceclofenacului în cazul varicelei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Pot apărea reacţii de fotosensibilitate.
De asemenea, pot apărea înroşire a pielii şi mâncărimi, acestea dispărând la întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
Pot apărea iritaţii uşoare până la moderate la nivelul zonei de aplicare a cremei, acestea dispărând la întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Pot apărea dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Airtal
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, medicamentul poate fi utilizat până la 30 de zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Airtal
- Substanţa activă este aceclofenacul. Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.
- Celelalte componente sunt: ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat), parafină lichidă, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Airtal şi conţinutul ambalajului
Cremă albă.
Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lăcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din polietilenă prevăzut cu un vârf perforant. Un tub conţine 60 g cremă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungaria

Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în martie 2017