Actovegin 40 mg/ml soluţie injectabilă

Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin

3. Cum să vi se administreze Actovegin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actovegin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

Actovegin soluție injectabilă conține hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel. Substanțele active din componența sa manifestă trei categorii principale de efecte - metabolic, neuroprotector și la nivelul microcirculației.

Actvegin este utilizat pentru:

• Tratamentul tulburărilor circulației sanguine la nivelul creierului, inclusiv tulburări ale procesului de învățare și demență după accident vascular cerebral.

• Tratamentul bolilor vaselor sanguine periferice (arteriale sau venoase) şi a urmărilor acestora (angiopatii arteriale, ulcer varicos al gambei).

• Tratamentul afectării nervilor induse de diabet zaharat (polineuropatie diabetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin Nu utilizaţi Actovegin:

- dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel, la alte produse similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, vi se va efectua testarea sensibilităţii la Actovegin.

Se recomandă precauție la administrarea Actovegin pacienților cu AVC recent suportat, ținând cont de raportul risc/beneficiu.

Actovegin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Actovegin trebuie utilizat în sarcină și în perioada de alăptare numai dacă beneficiile terapeutice pentru mamă depășesc riscul potențial pentru făt/sugar.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii și în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Actovegin nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Actovegin

Acest medicament conţine fenilalanină. Poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine până la 13,7 mg sodiu per ml soluție. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine până la 2,5 ml potasiu per ml soluție. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

3. Cum să vi se administreze Actovegin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Actovegin - soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile.

Doza, modul de administrare și durata tratamentului sunt stabilite de către medic.

Dacă utilizaţi mai mult Actovegin decât trebuie

Dacă aţi utilizat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)

• febră indusă de medicament

• şoc

• urticarie

• înroşirea feţei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web:

www.amdm.gov.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Actovegin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra la loc ferit de lumina.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actovegin

- Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (actovegin).

1 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 40 mg.

- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric.

Cum arată Actovegin şi conţinutul ambalajului Soluţie de culoare gălbuie, limpede.

Câte 2 ml, 5 ml sau 10 ml soluție injectabilă în fiole din sticlă borosilicată de tip I, cu punct de rupere.

Câte 5 (pentru 5 ml și 10 ml) sau 25 (pentru 2 ml) fiole în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

Takeda Austria GmbH st. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austria

Fabricantul

Takeda Austria GmbH st. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austria

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

a) Indicaţii generale de administrare

Actovegin soluţie injectabilă poate fi administrat intravenos (i.v.), intramuscular (i.m.) sau intraarterial (i.a.) şi poate fi, de asemenea, adăugat la soluţiile perfuzabile.

Doze

Tratamentul tulburărilor circulatorii cerebrale

Recomandări generale de dozare: inițial 400 mg i.v. zilnic timp de 2 săptămâni, ulterior 200-400 mg i.v. de câteva ori pe săptămână timp de cel puțin 4 săptămâni.

Insuficiență cognitivă și demență după accident vascular cerebral (AVC)

Inițial 2000 mg zilnic prin perfuzie i.v., până la maxim 20 perfuzii, urmat de tratament peroral.

Tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale, venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale, ulcer varicos al gambei)

Recomandări generale de dozare: în funcție de severitatea tabloului clinic, inițial 400-800 mg i.v. sau i.a. zilnic; pentru tratamentul ulterior - 200 mg i.v. sau i.m. lent zilnic sau de câteva ori pe săptămână.

Angiopatie arterială

Inițial 800-2000 mg prin perfuzie i.a. sau i.v. zilnic sau de câteva ori pe săptămână, pentru o durată totală de aproximativ 4 săptămâni.

Ulcer varicos al gambei

Inițial 400 mg i.v. sau 200 mg i.m., zilnic sau de câteva ori pe săptămână, în funcție de procesul de vindecare. În caz de ulcer exensiv, 1000 mg sub formă de perfuzie i.v. zilnic timp de până la 4 săptămâni.

Tratamentul polineuropatiei diabetice (PND)

Recomandări generale de dozare: în funcție de severitatea tabloului clinic, inițial 400-800 mg i.v. sau i.a. zilnic; pentru tratamentul ulterior - 200 mg i.v. sau i.m. lent zilnic sau de câteva ori pe săptămână.

Polineuropatie diabetică distală simptomatică la pacienții cu diabet zaharat tip 2

Inițial 2000 mg zilnic prin perfuzie i.v., până la maxim 20 perfuzii, administrate timp de maxim 36 zile, urmat de tratament peroral.

Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți

Până în prezent nu sunt disponibile date și utilizarea nu este recomandată la această categorie de pacienți.

Mod de administrare

Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 10-50 ml soluţie injectabilă la 200-300 ml soluţie de bază (soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţie de glucoză 50 mg/ml). Viteza de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Într-un studiu la pacienți cu insuficiență congnitivă și demență post-AVC, în grupul cu Actovegin sa observat o incidență mai mare a AVC ischemic recurent. Se recomandă precauție la administrarea Actovegin pacienților cu AVC recent suportat, ținând cont de raportul risc/beneficiu.

Când Actovegin se utilizează parenteral, manipularea soluției trebuie să aibă loc în condiții aseptice.

Actovegin este destinat doar pentru o singură utilizare, deoarece produsul nu conține conservanți. Fiolele deschise și soluțiile preparate trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau deșeuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.

Datorită potențialului apariției reacțiilor anafilactice, se recomandă administrarea unei doze de probă (test de hipersensibilitate). Apoi, după prima administrare de Actovegin, toți pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipersensibilitate. Se recomandă ca acești pacienți să fie monitorizați pentru cel puțin 30 min, cu acces disponibil la tratamentul de urgență al anafilxiei. În caz de tulburări ale metabolismului electrolitic (cum ar fi hipercloremia și hipernatremia), acestea ar trebui tratate în modul corespunzător.

Soluția injectabilă este de culoare slab gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la o serie la alta, în funcție de materia primă utilizată; cu toate acestea, culoarea nu afectează eficacitatea și tolerabilitatea preperatului. Nu trebuie utilizate soluțiile tulburi sau cu particule vizibile.

Incompatibilităţi

Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiilor perfuzabile menţionate mai sus.